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Effetti dell'aroma del tabacco e della composizione del liquido sulla topografia dello svapo

17 dicembre 2025 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute
Questa sperimentazione clinica testa l'effetto del sapore del tabacco e della composizione del liquido sul modo in cui una persona fuma uno svapo (topografia). In generale, i prodotti del tabacco sono progettati tenendo conto di fattori sensoriali, come il sapore, per aumentare l'attrattiva. Gli aromi e la composizione della nicotina, prodotti in laboratorio (sintetici) o dal tabacco, possono creare effetti sensoriali positivi, come l'aspetto, il tatto e il gusto, e influenzare il comportamento del fumo e la volontà di provare diversi tipi di sigarette. Comprendere come vengono utilizzati i prodotti per lo svapo di nicotina è importante per valutare i rischi per la salute a livello individuale e di popolazione. Gli aromi dello svapo e la nicotina sintetica possono essere correlati agli effetti dannosi sulla salute derivanti dallo svapo e possono influire sull'attrattiva, sulle convinzioni di rischio e sulla topografia dello svapo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Esaminare l'influenza della composizione dell'aroma del tabacco sulla topografia dello svapo. II. Esaminare l'influenza della nicotina sintetica rispetto a quella derivata dal tabacco sulla topografia dello svapo.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Esaminare l'influenza della composizione dell'aroma del tabacco sulla topografia dello svapo. II. Esaminare l'influenza della nicotina sintetica rispetto a quella derivata dal tabacco sulla topografia dello svapo.

CONTORNO:

L'ordine degli incontri diretti e ad libitum viene randomizzato all'interno dei partecipanti a ciascuna sessione.

SESSIONE 1: I partecipanti sbuffano il proprio liquido di marca durante lo studio.

SESSIONI 2-5: I partecipanti sbuffano 1 di 4 formulazioni di aroma di tabacco assegnate in modo casuale ad ogni visita durante lo studio.

SESSIONI 6-7: I partecipanti aspirano 1 delle 2 formulazioni di nicotina assegnate in modo casuale ad ogni visita durante lo studio.

I partecipanti si sottopongono anche alla raccolta di campioni di saliva e, facoltativamente, alla raccolta di campioni di cellule orali e di risciacquo orale durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuali vapers giornalieri di prodotti contenenti nicotina
  • Nessun uso concomitante quotidiano di altri prodotti del tabacco
  • Buona salute generale autodichiarata
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a fornire un campione di urina e risultare negative al test prima di ricevere qualsiasi prodotto/procedura correlata allo studio
  • Il partecipante deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato da un comitato etico indipendente/comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Allergie: allergie stagionali attive non trattate che interferirebbero con le procedure olfattive o gustative
  • Deficit del gusto o dell'olfatto auto-riferiti
  • Partecipanti donne incinte o che allattano
  • Farmaci noti per interferire con gusto/olfatto (es.: alcuni spray nasali, antistaminici nasali, decongestionanti, antibiotici, farmaci contenenti zinco)
  • Non disposto a utilizzare un dispositivo di svapo a sistema aperto in ambiente di laboratorio
  • Diagnosi positiva di infezione da coronavirus umano 2019 (COVID-19) entro 30 giorni prima dell'inizio dell'intervento dello studio
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il partecipante un candidato non idoneo a ricevere l'intervento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Svapo -

Descrizione L'ordine degli incontri diretti e ad libitum viene randomizzato all'interno dei partecipanti a ciascuna sessione.

SESSIONE 1: I partecipanti sbuffano il proprio liquido di marca durante lo studio.

SESSIONI 2-5: I partecipanti sbuffano 1 di 4 formulazioni di aroma di tabacco assegnate in modo casuale ad ogni visita durante lo studio.

SESSIONI 6-7: I partecipanti aspirano 1 delle 2 formulazioni di nicotina assegnate in modo casuale ad ogni visita durante lo studio.

I partecipanti si sottopongono anche alla raccolta di campioni di saliva e, facoltativamente, alla raccolta di campioni di cellule orali e di risciacquo orale durante lo studio.
Altro: Svapare
Sottoponiti a un regime di vaporizzazione
Altri nomi:
  • Svapare, Svapare
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta di campioni di saliva e campioni di cellule orali
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
Altro: Amministrazione del questionario
Amministrare Quesitonnaire

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Topografia del Puff: Conteggio dei Puff
Lasso di tempo: Sessione singola, della durata approssimativa di 2 ore
Misurazione della topografia dello svapo che conta il numero totale di tiri.
Sessione singola, della durata approssimativa di 2 ore
Topografia del Tiro: Durata del Tiro (in Secondi)
Lasso di tempo: Sessione singola, della durata approssimativa di 2 ore
Misura della topografia dello svapo che conta la durata delle boccate in secondi.
Sessione singola, della durata approssimativa di 2 ore
Topografia del Puff: Intervallo Inter Puff (IPI)
Lasso di tempo: Sessione singola, durata approssimativa di 2 ore
Misura della topografia dello svapo che conta l'intervallo tra i tiri in secondi.
Sessione singola, durata approssimativa di 2 ore
Topografia del Tiro: Volume del Tiro
Lasso di tempo: Sessione singola, della durata di circa 2 ore
Misura della topografia dello svapo che misura il volume per boccata in ml.
Sessione singola, della durata di circa 2 ore
Topografia del Puff: Portata di Flusso
Lasso di tempo: Sessione singola, della durata approssimativa di 2 ore
Misura della topografia dello svapo che misura la portata per boccata in millilitri al secondo.
Sessione singola, della durata approssimativa di 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari Soggettivi di Valutazione del Prodotto
Lasso di tempo: Sessione singola, durata approssimativa di 2 ore
Sarà valutato tramite la Scala Sensoriale di Duke
Sessione singola, durata approssimativa di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard O'Connor, Roswell Park

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 3234822
  • U54CA228110 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Svapare

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