イタリアにおける原発性硬化性胆管炎におけるバンコマイシン (VanC-IT)

包含基準:

1. 研究特有の手順が実行される前に、インフォームド・コンセントを与える意思があり、与えることができる。
2. インフォームドコンセント時の年齢が15～70歳の男性および非妊娠・非授乳中の女性対象（出産の可能性のある女性（WOCBP）を含む）
3. 最新の発行されたガイドライン（EASL）に従った胆管造影（MRCP、ERCP、PTC）に基づく大管PSCの診断。
4. ベースラインALPがスクリーニング時の正常上限値の1.5倍以上。
5. 研究開始後6～12か月以内に胆道閉塞および/または悪性腫瘍がないこと。
6. 患者がウルソデオキシコール酸 (UDCA) または 5-アミノサリチル酸を服用している場合、研究期間中は同じ 1 日用量を継続することが期待されます。
7. 抗生物質またはプロバイオティクスの投与を受けた患者は、研究参加前に少なくとも 3 か月の休薬期間があれば参加できます。
8. 患者がオベチコール酸または他の実験的治療（例、 cilofexor および NorUDCA）PSC の場合、研究に参加する前に 3 か月の休薬期間を完了する必要があります。
9. IBDの有無にかかわらずPSC。 IBD の診断は文書化され、内視鏡検査および病理組織学的評価によって決定される最低罹患期間は 6 か月である必要があります。 IBD は、CDAI および CD および UC の部分メイヨー スコア (つまり、それぞれ) に従って臨床的寛解または軽度活動性である必要があります。 CDAI スコア < 220 および pMayo スコア < 5 の患者）。 IBD が証明されていない患者は、ベースライン来院前 12 か月以内に部分生検を伴う結腸内視鏡検査が必要です。
10. 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング、ベースラインおよびフォローアップの訪問時に妊娠の検査が陰性である必要があり、性交を行う場合は特定の避妊方法を使用することに同意する必要があります。
11. 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、治療中および関連する全身曝露が終了するまでコンドームを使用しなければなりません。

除外基準:

1. 研究前の3か月以内に抗生物質またはプロバイオティクスの投与を受けている。
2. 登録までの数週間以内に抗生物質の投与が予定されている（再発性胆管炎、進行中の感染症の患者など）。
3. バンコマイシンまたはテイコプラニンに対するアレルギー。
4. 研究登録前または計画前の3か月以内の胆道介入。
5. アルコール乱用（男性の場合、1週間あたり14標準ドリンクユニットを超える、または1週間あたり7標準ドリンクユニットを超えると定義されます）。
6. 妊娠と授乳;
7. 進行性腎疾患 (GFR < 70)。
8. 活動性B型肝炎および/またはC型肝炎感染。
9. 他の慢性または胆汁うっ滞性肝疾患（PBC、自己免疫性肝炎、非アルコール性脂肪性肝炎、アルコール性肝疾患、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、α-1アンチトリプシン欠乏症、IgG4関連硬化性胆管炎、肝がんなど）
10. CCAの歴史;
11. 進行性肝疾患（静脈瘤出血、腹水、肝性脳症の病歴、および/またはビリルビン＞4 mg/dL）。
12. 積極的な移植リストに載っている。
13. 中等度から重度の活動性が制御されていないIBD。
14. IBDを制御するための免疫抑制剤による積極的な治療または過去4週間（休薬期間）以内の治療（すなわち、 アザチオプリン、6-メルカプトプリン、タクロリムス、メトトレキサート、インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、ベドリズマブ、ウステキヌマブ、トファシチニブ、オザニモド）。 過去4週間のコルチコステロイド（ブデソニド、ブデソニドMMX、ベクロメタゾンを含む）による治療
15. リファンピシンによる積極的治療、または過去3か月以内（休薬期間）。
16. ビタミンDまたはフィブラート系薬剤による併用治療のベースライン前の過去3か月以内に用量が変更された。
17. 過去 3 か月以内に治験薬による治療。
18. 関連する既知の感染症 (例: 活動性結核、エイズを定義する病気）。
19. 病歴または進行中の聴覚障害。
20. 活動性の悪性疾患。
21. 患者の協力に対するよくある疑問。 アルコールや薬物への依存症。
22. 投獄されている人、老人ホームに入所している人、法定後見人、および同意を表明できない人。