이탈리아 원발성 경화성 담관염에서의 반코마이신 (VanC-IT)

포함 기준:

1. 연구 특정 절차가 수행되기 전에 정보에 입각한 동의를 할 의사가 있고 할 수 있습니다.
2. 정보에 입각한 동의 시점에 15-70세 사이의 가임기 여성(WOCBP)을 포함한 남성 및 비임신, 비수유 여성 피험자;
3. 가장 최근에 발표된 가이드라인(EASL)에 따른 담관 조영술(MRCP, ERCP, PTC)에 기반한 대관 PSC의 진단;
4. 기준선 ALP ≥ 스크리닝 시 정상 상한의 1.5배;
5. 연구 시작 후 6-12개월 이내에 담도 폐쇄 및/또는 악성 종양의 부재;
6. 환자가 우르소데옥시콜산(UDCA) 또는 5-아미노살리실산을 복용 중인 경우 연구 기간 동안 동일한 일일 복용량을 유지할 것으로 예상됩니다.
7. 항생제 또는 프로바이오틱스를 투여받은 환자는 연구 시작 전 최소 3개월의 휴약 기간이 있었다면 참여할 수 있습니다.
8. 환자가 오베티콜산 또는 기타 실험적 요법(예: cilofexor 및 norUDCA) PSC의 경우 연구 시작 전 3개월 휴약 기간을 완료해야 합니다.
9. IBD가 있거나 없는 PSC. IBD 진단은 내시경 및 조직병리학 평가에 의해 결정된 대로 최소 6개월의 질병 기간과 함께 문서화되어야 합니다. IBD는 각각 CD 및 UC에 대한 CDAI 및 부분 Mayo 점수에 따라 임상적 관해 상태이거나 약간 활성이어야 합니다(즉, CDAI 점수 < 220 및 pMayo 점수 <5인 환자). 기록된 IBD가 없는 환자는 기준선 방문 전 12개월 이내에 분절 생검과 함께 대장내시경 검사가 필요합니다.
10. 가임 여성 피험자는 스크리닝, 기준선 및 후속 방문에서 임신에 대해 음성 판정을 받아야 하며 성교를 하는 경우 특정 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
11. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 치료 중 및 관련 전신 노출이 끝날 때까지 콘돔을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 전 3개월 이내에 항생제 또는 프로바이오틱스를 받는 것;
2. 등록까지 몇 주 이내에 항생제 투여가 예상되는 환자(예: 재발성 담관염 환자, 진행 중인 전염병 등)
3. 반코마이신 또는 테이코플라닌에 대한 알레르기;
4. 연구 등록 또는 계획 전 3개월 이내에 담도 개입;
5. 알코올 남용(남성의 경우 주당 14 표준 음료 이상, 주당 7 표준 음료 이상으로 정의됨);
6. 임신과 수유;
7. 진행성 신장 질환(GFR<70);
8. 활동성 B형 및/또는 C형 간염 감염;
9. PBC, 자가면역성 간염, 비알코올성 지방간염, 알코올성 간질환, 윌슨병, 혈색소침착증, α-1 항트립신 결핍증, IgG4 관련 경화성 담관염 및 간암과 같은 기타 만성 또는 담즙정체성 간 질환;
10. CCA의 역사;
11. 진행성 간 질환(정맥류 출혈, 복수, 간성 뇌병증 및/또는 빌리루빈 >4 mg/dL의 병력);
12. 활성 이식 목록에 있음;
13. 통제되지 않은 중등도 내지 중증 활동을 동반한 IBD;
14. 활성 치료 또는 IBD 조절을 위한 면역억제제(예: 아자티오프린, 6-머캅토퓨린, 타크로리무스, 메토트렉세이트, 인플릭시맙, 아달리무맙, 골리무맙, 베돌리주맙, 우스테키누맙, 토파시티닙, 오자니모드). 지난 4주 동안 코르티코스테로이드(부데소니드, 부데소니드 MMX 및 베클로메타손 포함) 치료
15. 리팜피신으로 또는 이전 3개월 이내(휴약 기간)의 활성 치료;
16. 비타민 D 또는 피브레이트 병용 치료 기준선 이전 마지막 3개월 이내에 용량 변경;
17. 이전 3개월 이내에 실험 약물로 치료한 경우
18. 알려진 관련 전염병(예: 활동성 결핵, AIDS 정의 질병);
19. 병력 또는 능동적 청력 문제;
20. 활동성 악성 질환;
21. 환자의 협력에 대한 잘 알려진 의심, 예. 알코올 또는 약물 중독;
22. 수감자, 요양원에 입소한 사람, 법적 후견인 및 동의를 표명할 수 없는 사람.