慢性術後疼痛に対する局所麻酔の影響 (IRACPoP)
2026年4月13日 更新者：Niguarda Hospital
乳房腫瘍外科における慢性術後に対する局所麻酔技術の影響:前向き多施設観察研究
イタリアでは毎年約 55,000 人の乳がんが診断されており、上皮内がん、ステージ I、II、IIIA に対する第一選択治療は腫瘍の外科的切除です。
乳がん手術後の慢性疼痛の発生率は約30％と確認されています。
この研究は、腫瘍学的な乳房手術後の慢性疼痛の予防における、集学的鎮痛との関連で局所領域麻酔技術の影響を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
イタリアでは毎年約 55,000 人の乳がんが診断されており、上皮内がん、ステージ I、II、IIIA に対する第一選択治療は腫瘍の外科的切除です。 乳がん手術後の慢性疼痛の発生率は約 30% であることが確認されています。持続性術後疼痛。ICD-11 では、外科手術または組織損傷後に発症または強度が増大し、治癒過程を超えて少なくとも 3 年間持続する痛みと定義されています。最初の出来事から数か月後、手術の合併症と考えられます。
外科的介入のこの合併症の発症を予防するために、集学的鎮痛における局所麻酔技術の術中使用を含む、いくつかの薬理学的および非薬理学的介入が提案されている。
この多施設共同前向き観察研究の目的は、傾向スコア法を通じて、局所麻酔技術の使用が、腫瘍学的治療を受けている患者の慢性的な術後疼痛の発症という観点から、転帰をどの程度改善できるかを評価することである。乳房手術
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20162
- ASST GOM Niguarda
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳房腫瘍手術を受ける患者
説明
包含基準
- 年齢 > 18
腫瘍学的な乳房手術:
- 単純な乳房切除術、
- 乳房切除術 + センチネルリンパ節生検、
- 乳房切除+腋窩空洞化、
- 乳房切除+再建、
- 単純な四分円切除術、
- 四分円切除術 + センチネルリンパ節生検、
- 四分円切除術 + 腋窩くり抜き術、
- 二国間介入も考慮される）
- 年齢 < 18
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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乳房腫瘍手術を受ける患者
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乳房手術
多様な鎮痛
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大規模な乳房手術後の慢性術後疼痛の発生率
時間枠：6～12ヶ月
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乳房の大手術後の慢性術後疼痛の発生率（定義：手術後少なくとも 3 か月持続する痛み、手術前には存在しなかった痛み、または手術前の痛みとは異なる特徴を持つ痛み、または手術前より強度が増した痛み。痛みは手術部位の領域またはその放射線領域に局在しており、その他の考えられる痛みの原因は除外されます）
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6～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の急性の痛み
時間枠：2、6、12、24時間
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術後の急性の痛み。
NRS 数値評価スケール (0 ～ 10、0 = 良い、10 = 悪い結果)
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2、6、12、24時間
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慢性的な術後の痛み
時間枠：3、6、9、12 か月）安静時および可動時
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手術後 3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、安静時と可動時の痛み。
数値評価スケール (0 ～ 10、0 = 良い、10 = 悪い結果)
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3、6、9、12 か月）安静時および可動時
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生活の質スコア
時間枠：回復の質スコア (QoR 15)
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回復の質スコア - 15 (QoR 15; スケール 0 ～ 150; 0= より良い 150= より悪い結果)
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回復の質スコア (QoR 15)
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レミフェンタニル
時間枠：術中
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術中レミフェンタニルの使用。
術中のレミフェンタニルの定量的使用（総マイクログラム、少ないほど良い）
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術中
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オピオイド
時間枠：手術後2時間目、6時間目、12時間目、24時間目
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術後のオピオイド使用。
（オピオイド経口モルヒネミリグラム当量（MME）; 少ないほど良い）
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手術後2時間目、6時間目、12時間目、24時間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月16日
最初の投稿 (実際)
2023年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 603-11102022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
得られた結果は、科学出版物および麻酔および集中治療の専門学位論文の作成に使用されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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