Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aluepuudutuksen vaikutus krooniseen leikkauksen jälkeiseen kipuun (IRACPoP)

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Niguarda Hospital

Paikallisten anestesian tekniikoiden vaikutus krooniseen leikkauksen jälkeiseen rintasyöpäkirurgiaan: tuleva monikeskustutkimus

Italiassa diagnosoidaan vuosittain noin 55 000 rintasyöpätapausta, ja in situ -vaiheen I, II ja IIIA karsinooman ensilinjan hoito on kasvaimen kirurginen poisto. Kroonisen kivun ilmaantuvuus rintasyöpäleikkauksen jälkeen on vahvistettu noin 30 prosentilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallispuudutuksen tekniikoiden vaikutusta multimodaalisen analgesian yhteydessä kroonisen kivun ehkäisyyn onkologisen rintaleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Italiassa diagnosoidaan vuosittain noin 55 000 rintasyöpätapausta, ja in situ -vaiheen I, II ja IIIA karsinooman ensilinjan hoito on kasvaimen kirurginen poisto. Kroonisen kivun esiintyvyys rintasyöpäleikkauksen jälkeen on vahvistettu noin 30 %:lla. Jatkuva leikkauksen jälkeinen kipu, joka määritellään ICD-11:ssä kipuksi, joka kehittyy tai voimistuu kirurgisen toimenpiteen tai kudosvaurion jälkeen ja jatkuu paranemisprosessin jälkeen vähintään 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tapahtumasta, ja sitä pidetään leikkauksen komplikaationa.

Useita farmakologisia ja ei-farmakologisia interventioita on ehdotettu tämän kirurgisten toimenpiteiden komplikaatioiden kehittymisen estämiseksi, mukaan lukien paikallispuudutustekniikoiden intraoperatiivinen käyttö multimodaalisen analgesian yhteydessä.

Tämän monikeskuksen prospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida taipumuspisteytysmetodologian avulla, kuinka paljon paikallispuudutuksen tekniikoiden käyttö voi parantaa onkologiseen hoitoon joutuvien potilaiden tuloksia kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun kehittymisen suhteen. rintojen leikkaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20162
        • ASST GOM Niguarda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään onkologinen rintaleikkaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä > 18

  • Onkologinen rintakirurgia:

    • yksinkertainen mastektomia,
    • mastektomia + vartioimusolmukkeen biopsia,
    • mastektomia + kainaloontelo,
    • rinnanpoisto + rekonstruktio,
    • yksinkertainen kvadrantektomia,
    • kvadrantektomia + vartioimusolmukebiopsia,
    • kvadrantektomia + kainaloontelo,
    • myös kahdenväliset interventiot harkitaan) Poissulkeminen
  • Ikä < 18

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joille tehdään onkologinen rintaleikkaus
  • mastektomia + rekonstruktio
  • yksinkertainen kvadrantektomia
  • kvadrantektomia + vartioimusolmukkeiden biopsia
  • kvadrantektomia + kainaloontelo
  • myös kahdenvälisiä toimia harkitaan
Menettely: Rintojen leikkaus
Rintojen leikkaus
Lääke: analgesia
Multimodaalinen analgesia
Muut nimet:
  • • paikallis-alueellinen analgesia + tulehduskipulääkkeet, parasetamoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen postoperatiivisen kivun esiintyvyys suuren rintaleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun ilmaantuvuus suuren rintaleikkauksen jälkeen (määritelmä: kipu, joka jatkuu vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen; kipu, jota ei ollut ennen leikkausta tai jolla on erilaisia ​​ominaisuuksia kuin ennen leikkausta tai joka on voimakkaampi kuin ennen leikkausta; kipu sijoittuu leikkauskohdan alueelle tai sen säteilyyn; muut mahdolliset kivun syyt ovat poissuljettuja)
6-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 2, 6, 12 ja 24 tuntia
Akuutti postoperatiivinen kipu. NRS:n numeerinen arviointiasteikko (0-10; 0 = parempi 10 = huonompi tulos)
2, 6, 12 ja 24 tuntia
Krooninen postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 3,6,9,12 kuukautta) levossa ja mobilisaatiossa
Kipu sekä levossa että mobilisaatiossa kuukausi3, kuukausi6, kuukausi9 ja kuukausi12 leikkauksen jälkeen. Numeerinen arviointiasteikko (0-10; 0 = parempi 10 = huonompi tulos)
3,6,9,12 kuukautta) levossa ja mobilisaatiossa
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Palautumisen laatupisteet (QoR 15)
Palautumisen laatupisteet -15 (QoR 15; asteikko 0-150; 0 = parempi 150 = huonompi tulos)
Palautumisen laatupisteet (QoR 15)
Remifentanyyli
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Remifentaniilin käyttö leikkauksessa. Remifentanyylin kvantitatiivinen käyttö leikkauksessa (yhteensä mikrogrammaa; mitä pienempi, sen parempi)
Intraoperatiivinen
Opioidit
Aikaikkuna: tunti 2, tunti 6, tunti 12 ja tunti 24 leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen. (opioidi-oraalinen morfiinimilligrammaekvivalentti (MME); mitä pienempi, sen parempi)
tunti 2, tunti 6, tunti 12 ja tunti 24 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Niguarda Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 603-11102022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Saatuja tuloksia käytetään tieteelliseen julkaisuun sekä anestesian ja tehohoidon asiantuntijatutkinnon laatimiseen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa