Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av regional anestesi på kronisk postoperativ smärta (IRACPoP)

8 november 2023 uppdaterad av: Niguarda Hospital

Effekten av lokoregionala anestesitekniker på kronisk postkirurgi vid bröstonkologisk kirurgi: en prospektiv multicenterobservationsstudie

Cirka 55 000 fall av bröstcancer diagnostiseras i Italien varje år och förstahandsbehandlingen för karcinom in situ, stadium I, II och IIIA är kirurgiskt avlägsnande av tumören. Incidensen av kronisk smärta efter bröstcanceroperation bekräftas runt 30 %. Denna studie syftar till att utvärdera effekten av lokoregionala anestesitekniker i samband med multimodal analgesi för att förebygga kronisk smärta post-onkologisk bröstkirurgi

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 55 000 fall av bröstcancer diagnostiseras i Italien varje år och förstahandsbehandlingen för karcinom in situ, stadium I, II och IIIA är kirurgiskt avlägsnande av tumören. Incidensen av kronisk smärta efter bröstcancerkirurgi bekräftas runt 30%. Ihållande postkirurgisk smärta, definierad i ICD-11 som smärta som utvecklas eller ökar i intensitet efter ett kirurgiskt ingrepp eller vävnadsskada och kvarstår efter läkningsprocessen i minst 3 månader efter den första händelsen och anses vara en komplikation av operationen.

Flera farmakologiska och icke-farmakologiska ingrepp har föreslagits för att förhindra utvecklingen av denna komplikation av kirurgiska ingrepp, inklusive intraoperativ användning av lokalanestesitekniker i samband med multimodal analgesi.

Syftet med denna multicenter prospektiva observationsstudie är att utvärdera, genom benägenhetspoängmetoden, hur mycket användningen av lokalregionala anestesitekniker kan förbättra resultatet, i termer av utveckling av kronisk postkirurgisk smärta, hos patienter som genomgår onkologisk bröstoperation

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • ASST GOM Niguarda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår onkologisk bröstoperation

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder > 18

  • Onkologisk bröstoperation:

    • enkel mastektomi,
    • mastektomi + sentinel lymfkörtelbiopsi,
    • mastektomi + axillär urholkning,
    • mastektomi + rekonstruktion,
    • enkel kvadrantektomi,
    • kvadrantektomi + sentinel lymfkörtelbiopsi,
    • kvadrantektomi + axillär urholkning,
    • bilaterala interventioner kommer också att övervägas) Uteslutning
  • Ålder <18

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som genomgår onkologisk bröstoperation
  • mastektomi + rekonstruktion
  • enkel kvadrantektomi
  • kvadrantektomi + sentinel lymfkörtelbiopsi
  • kvadrantektomi + axillär urholkning
  • bilaterala interventioner kommer också att övervägas
Procedur: Bröstoperation
Bröstoperation
Läkemedel: analgesi
Multimodal analgesi
Andra namn:
  • • lokoregional analgesi + NSAID, paracetamol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kronisk postoperativ smärta efter större bröstoperationer
Tidsram: 6-12 månader
Förekomst av kronisk postoperativ smärta efter större bröstoperation (definition: smärta som kvarstår minst 3 månader efter operationen; smärta som inte fanns före operationen eller som har andra egenskaper än smärta före operationen eller som har ökat intensiteten än före operationen; smärtan är lokaliserad i området för operationsstället eller i dess strålning; andra möjliga orsaker till smärta är uteslutna)
6-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut postoperativ smärta
Tidsram: 2, 6, 12 och 24 timmar
Akut postoperativ smärta. NRS Numerical Rating Scale (0-10; 0 =bättre 10=sämre resultat)
2, 6, 12 och 24 timmar
Kronisk postoperativ smärta
Tidsram: 3,6,9,12 månader) i vila och vid mobilisering
Smärta både i vila och vid mobilisering månad3, månad6, månad9 och månad12 efter operation. Numerisk betygsskala (0-10; 0 =bättre 10=sämre resultat)
3,6,9,12 månader) i vila och vid mobilisering
Poäng för livskvalitet
Tidsram: Kvalitet på återställningspoäng (QoR 15)
Kvalitet på återhämtningsresultat-15 (QoR 15; skala 0-150; 0=bättre 150=sämre resultat)
Kvalitet på återställningspoäng (QoR 15)
Remifentanyl
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ användning av remifentanil. Intraoperativ kvantitativ användning av remifentanyl (totalt mikrogram, ju mindre desto bättre)
Intraoperativ
Opioid
Tidsram: timme 2, timme 6, timme 12 och timme 24 efter operationen
Postoperativ opioidanvändning. (opioid oral morfin milligram ekvivalent (MME); ju mindre desto bättre)
timme 2, timme 6, timme 12 och timme 24 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Niguarda Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Första postat (Faktisk)

25 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 603-11102022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De erhållna resultaten kommer att användas för en vetenskaplig publikation och för utarbetande av en specialistexamensuppsats inom anestesi och intensivvård

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Bröstoperation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera