Vliv regionální anestezie na chronickou pooperační bolest (IRACPoP)
13. dubna 2026 aktualizováno: Niguarda Hospital
Vliv lokoregionálních technik anestézie na chronickou pooperační operaci v onkologické chirurgii prsu: prospektivní multicentrická observační studie
V Itálii je ročně diagnostikováno přibližně 55 000 případů rakoviny prsu a terapií první volby u karcinomu in situ, stadia I, II a IIIA je chirurgické odstranění nádoru.
Výskyt chronické bolesti po operaci karcinomu prsu je potvrzen kolem 30 %.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad technik lokoregionální anestezie v kontextu multimodální analgezie v prevenci chronické bolesti po onkologické operaci prsu
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Itálii je ročně diagnostikováno přibližně 55 000 případů rakoviny prsu a terapií první volby u karcinomu in situ, stadia I, II a IIIA je chirurgické odstranění nádoru. Výskyt chronické bolesti po operaci karcinomu prsu je potvrzen kolem 30 %. Přetrvávající pooperační bolest, definovaná v MKN-11 jako bolest, která se vyvíjí nebo nabývá na intenzitě po chirurgickém zákroku nebo poškození tkáně a přetrvává mimo proces hojení po dobu nejméně 3 měsíců po počáteční události a považuje se za komplikaci chirurgického zákroku.
Bylo navrženo několik farmakologických a nefarmakologických intervencí pro prevenci rozvoje této komplikace chirurgických intervencí, včetně intraoperačního použití technik lokální anestezie v kontextu multimodální analgezie.
Účelem této multicentrické prospektivní observační studie je prostřednictvím metodologie propensity score vyhodnotit, do jaké míry může použití lokoregionálních anestezií zlepšit výsledek, pokud jde o rozvoj chronické pooperační bolesti, u pacientů podstupujících onkologické operace prsou
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20162
- ASST GOM Niguarda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky podstupující onkologickou operaci prsu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk > 18
Onkologická operace prsou:
- jednoduchá mastektomie,
- mastektomie + biopsie sentinelové lymfatické uzliny,
- mastektomie + axilární vyhloubení,
- mastektomie + rekonstrukce,
- jednoduchá kvadrantektomie,
- kvadrantektomie + biopsie sentinelové lymfatické uzliny,
- kvadrantektomie + axilární vyhloubení,
- budou zváženy i bilaterální intervence) Vyloučení
- Věk < 18
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientky podstupující onkologickou operaci prsu
|
Operace prsou
Multimodální analgezie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt chronické pooperační bolesti po velké operaci prsu
Časové okno: 6 - 12 měsíců
|
Výskyt chronické pooperační bolesti po velké operaci prsu (definice: bolest, která přetrvává alespoň 3 měsíce po operaci; bolest, která nebyla přítomna před operací nebo která má jiné charakteristiky než bolest před operací nebo která má zvýšenou intenzitu než před operací; bolest je lokalizována v oblasti operačního místa nebo v jeho záření, jiné možné příčiny bolesti jsou vyloučeny)
|
6 - 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní pooperační bolest
Časové okno: 2, 6, 12 a 24 hodin
|
Akutní pooperační bolest.
Numerická hodnotící stupnice NRS (0-10; 0 = lepší 10 = horší výsledek)
|
2, 6, 12 a 24 hodin
|
|
Chronická pooperační bolest
Časové okno: 3,6,9,12 měsíců) v klidu a při mobilizaci
|
Bolest v klidu i při mobilizaci měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12 po operaci.
Číselná stupnice hodnocení (0–10; 0 = lepší 10 = horší výsledek)
|
3,6,9,12 měsíců) v klidu a při mobilizaci
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: Skóre kvality zotavení (QoR 15)
|
Skóre kvality zotavení-15 (QoR 15; stupnice 0-150; 0=lepší 150=horší výsledek)
|
Skóre kvality zotavení (QoR 15)
|
|
Remifentanyl
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační použití remifentanilu.
Intraoperační kvantitativní použití remifentanylu (celkové mikrogramy; čím méně, tím lépe)
|
Intraoperační
|
|
Opioid
Časové okno: hodinu 2, hodinu 6, hodinu 12 a hodinu 24 po operaci
|
Pooperační užívání opioidů.
(opioidní orální ekvivalent morfinu v miligramech (MME); čím méně, tím lépe)
|
hodinu 2, hodinu 6, hodinu 12 a hodinu 24 po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Organické chemikálie
- Chirurgické postupy, operativní
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Terapeutická použití
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Acetanilidy
- Amputace prsu
- Anestezie a analgezie
- Acetaminofen
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Mastektomie, segmentální
- Analgezie
Další identifikační čísla studie
- 603-11102022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Získané výsledky budou použity pro vědeckou publikaci a pro vypracování odborné diplomové práce v oboru Anestezie a intenzivní péče
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .