Влияние регионарной анестезии на хроническую послеоперационную боль (IRACPoP)
13 апреля 2026 г. обновлено: Niguarda Hospital
Влияние локо-регионарных методов анестезии на хронический послеоперационный период при онкологических операциях на молочной железе: проспективное многоцентровое обсервационное исследование
Ежегодно в Италии диагностируется около 55 000 случаев рака молочной железы, а терапией первой линии при карциноме in situ I, II и IIIA стадии является хирургическое удаление опухоли.
Частота возникновения хронической боли после операции по поводу рака молочной железы подтверждена примерно в 30%.
Это исследование направлено на оценку влияния локо-регионарных методов анестезии в контексте мультимодальной анальгезии на профилактику хронической боли после онкологических операций на груди.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно в Италии диагностируется около 55 000 случаев рака молочной железы, а терапией первой линии при карциноме in situ I, II и IIIA стадии является хирургическое удаление опухоли. Частота возникновения хронической боли после операции по поводу рака молочной железы подтверждена примерно в 30%. Постоянная послеоперационная боль, определяемая в МКБ-11 как боль, которая развивается или усиливается после хирургического вмешательства или повреждения ткани и сохраняется вне процесса заживления в течение как минимум 3 месяцев после исходного события и считается осложнением хирургического вмешательства.
Для профилактики развития этого осложнения хирургических вмешательств предложен ряд фармакологических и немедикаментозных вмешательств, в том числе интраоперационное применение методов местной анестезии в контексте мультимодальной анальгезии.
Цель этого многоцентрового проспективного обсервационного исследования состоит в том, чтобы оценить с помощью методологии оценки предрасположенности, насколько использование локо-регионарных методов анестезии может улучшить исход с точки зрения развития хронической послеоперационной боли у пациентов, перенесших онкологическое лечение. хирургия груди
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20162
- ASST GOM Niguarda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие онкологическую операцию на груди
Описание
Критерии включения
- Возраст > 18
Онкологическая хирургия молочной железы:
- простая мастэктомия,
- мастэктомия + биопсия сторожевого лимфатического узла,
- мастэктомия + подмышечное выпячивание,
- мастэктомия + реконструкция,
- простая квадрантэктомия,
- квадрантэктомия + биопсия сторожевого лимфатического узла,
- квадрантэктомия + подмышечное выпячивание,
- также будут рассмотрены двусторонние вмешательства) Исключение
- Возраст < 18
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие онкологическую операцию на груди
|
Хирургия груди
Мультимодальная анальгезия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота хронической послеоперационной боли после обширной операции на молочной железе
Временное ограничение: 6 - 12 месяцев
|
Частота возникновения хронической послеоперационной боли после обширной операции на груди (определение: боль, которая сохраняется не менее 3 месяцев после операции; боль, отсутствовавшая до операции, или имеющая характеристики, отличные от боли до операции, или более интенсивная, чем до операции; боль локализуется в области операционного поля или в его иррадиации; исключаются другие возможные причины боли)
|
6 - 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая послеоперационная боль
Временное ограничение: 2, 6, 12 и 24 часа
|
Острая послеоперационная боль.
Числовая рейтинговая шкала NRS (0–10; 0 = лучший результат, 10 = худший результат)
|
2, 6, 12 и 24 часа
|
|
Хроническая послеоперационная боль
Временное ограничение: 3,6,9,12 мес) в покое и при мобилизации
|
Боль как в покое, так и при подвижности 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы после операции.
Числовая оценочная шкала (0-10; 0 = лучший результат, 10 = худший результат)
|
3,6,9,12 мес) в покое и при мобилизации
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Оценка качества восстановления (QoR 15)
|
Оценка качества восстановления - 15 (QoR 15; шкала 0-150; 0 = лучше, 150 = худший результат)
|
Оценка качества восстановления (QoR 15)
|
|
Ремифентанил
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационное применение ремифентанила.
Интраоперационное количественное использование ремифентанила (всего микрограммов; чем меньше, тем лучше)
|
Интраоперационный
|
|
Опиоид
Временное ограничение: час 2, час 6, час 12 и час 24 после операции
|
Послеоперационное употребление опиоидов.
(опиоидный пероральный эквивалент морфина в миллиграммах (MME); чем меньше, тем лучше)
|
час 2, час 6, час 12 и час 24 после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Органические химические вещества
- Хирургические процедуры, оперативные
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Мастэктомия
- Анестезия и анальгезия
- Ацетаминофен
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Мастэктомия, сегментарная
- Анальгезия
Другие идентификационные номера исследования
- 603-11102022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Полученные результаты будут использованы для научной публикации и при разработке диссертации по специальности «Анестезиология и реаниматология».
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .