Impact de l'anesthésie régionale sur la douleur postopératoire chronique (IRACPoP)
13 avril 2026 mis à jour par: Niguarda Hospital
Impact des techniques d'anesthésie loco-régionale sur la post-opératoire chronique en chirurgie oncologique mammaire : une étude observationnelle multicentrique prospective
Environ 55 000 cas de cancer du sein sont diagnostiqués en Italie chaque année et le traitement de première intention du carcinome in situ, stade I, II et IIIA est l'ablation chirurgicale de la tumeur.
L'incidence des douleurs chroniques après chirurgie du cancer du sein est confirmée autour de 30%.
Cette étude vise à évaluer l'impact des techniques d'anesthésie loco-régionale dans le cadre de l'analgésie multimodale dans la prévention des douleurs chroniques post-chirurgie mammaire oncologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 55 000 cas de cancer du sein sont diagnostiqués en Italie chaque année et le traitement de première intention du carcinome in situ, stade I, II et IIIA est l'ablation chirurgicale de la tumeur. L'incidence de la douleur chronique après une chirurgie du cancer du sein est confirmée autour de 30 %. La douleur post-chirurgicale persistante, définie dans la CIM-11 comme une douleur qui se développe ou augmente en intensité après une intervention chirurgicale ou une lésion tissulaire et persiste au-delà du processus de guérison pendant au moins 3 mois après l'événement initial et est considéré comme une complication de la chirurgie.
Plusieurs interventions pharmacologiques et non pharmacologiques ont été proposées pour la prévention du développement de cette complication des interventions chirurgicales, notamment l'utilisation peropératoire des techniques d'anesthésie locale dans le cadre de l'analgésie multimodale.
Le but de cette étude observationnelle prospective multicentrique est d'évaluer, à travers la méthodologie du score de propension, dans quelle mesure l'utilisation des techniques d'anesthésie loco-régionale peut améliorer le devenir, en termes de développement de la douleur chronique post-chirurgicale, des patients subissant une chirurgie oncologique. chirurgie mammaire
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20162
- ASST GOM Niguarda
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes subissant une chirurgie mammaire oncologique
La description
Critère d'intégration
- Âge > 18
Chirurgie mammaire oncologique :
- mastectomie simple,
- mastectomie + biopsie du ganglion sentinelle,
- mastectomie + évidement axillaire,
- mastectomie + reconstruction,
- quadrantectomie simple,
- quadrantectomie + biopsie du ganglion sentinelle,
- quadrantectomie + évidement axillaire,
- les interventions bilatérales seront également envisagées) Exclusion
- Âge < 18
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patientes subissant une chirurgie mammaire oncologique
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Chirurgie mammaire
Analgésie multimodale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des douleurs postopératoires chroniques après chirurgie mammaire majeure
Délai: 6 - 12 mois
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Incidence de la douleur chronique post-chirurgicale après une chirurgie mammaire majeure (définition : douleur qui persiste au moins 3 mois après la chirurgie ; douleur qui n'était pas présente avant la chirurgie ou qui a des caractéristiques différentes de la douleur avant la chirurgie ou qui a une intensité accrue par rapport à avant l'opération ; la douleur est localisée dans la zone du site chirurgical ou dans son rayonnement ; d'autres causes possibles de douleur sont exclues)
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6 - 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur aiguë post-opératoire
Délai: 2, 6, 12 et 24 heures
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Douleur postopératoire aiguë.
Échelle d'évaluation numérique NRS (0-10 ; 0 = meilleur 10 = moins bon résultat)
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2, 6, 12 et 24 heures
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Douleur chronique post-opératoire
Délai: 3,6,9,12 mois) au repos et à la mobilisation
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Douleur au repos et à la mobilisation mois3, mois6, mois9 et mois12 après la chirurgie.
Échelle d'évaluation numérique (0-10 ; 0 = meilleur 10 = moins bon résultat)
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3,6,9,12 mois) au repos et à la mobilisation
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Note de qualité de vie
Délai: Qualité du score de récupération (QoR 15)
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Qualité du score de récupération-15 (QoR 15 ; échelle 0-150 ; 0=meilleur 150=pire résultat)
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Qualité du score de récupération (QoR 15)
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Rémifentanyl
Délai: Peropératoire
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Utilisation peropératoire du rémifentanil.
Utilisation quantitative peropératoire de rémifentanyl (microgrammes totaux ; moins il y en a, mieux c'est)
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Peropératoire
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Opioïde
Délai: heure2, heure 6, heure 12 et heure 24 après la chirurgie
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Utilisation postopératoire d'opioïdes.
(Milligramme d'équivalent opioïde de morphine orale (MME) ; moins il y en a, mieux c'est)
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heure2, heure 6, heure 12 et heure 24 après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Première publication (Réel)
25 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Produits chimiques organiques
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Utilisations thérapeutiques
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Acétanilides
- Mastectomie
- Anesthésie et analgésie
- Acétaminophène
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Mastectomie, segmentaire
- Analgésie
Autres numéros d'identification d'étude
- 603-11102022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les résultats obtenus seront utilisés pour une publication scientifique et pour l'élaboration d'un mémoire de spécialisation en anesthésie et soins intensifs
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .