Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van regionale anesthesie op chronische postoperatieve pijn (IRACPoP)

13 april 2026 bijgewerkt door: Niguarda Hospital

Impact van locoregionale anesthesietechnieken op chronische postoperatieve borstoncologische chirurgie: een prospectieve observatiestudie in meerdere centra

Elk jaar worden in Italië ongeveer 55.000 gevallen van borstkanker gediagnosticeerd en de eerstelijnsbehandeling voor carcinoom in situ, stadium I, II en IIIA is chirurgische verwijdering van de tumor. De incidentie van chronische pijn na borstkankerchirurgie wordt bevestigd voor ongeveer 30%. Deze studie heeft tot doel de impact te evalueren van locoregionale anesthesietechnieken in de context van multimodale analgesie bij de preventie van chronische pijn na oncologische borstchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar worden in Italië ongeveer 55.000 gevallen van borstkanker gediagnosticeerd en de eerstelijnsbehandeling voor carcinoom in situ, stadium I, II en IIIA is chirurgische verwijdering van de tumor. De incidentie van chronische pijn na borstkankerchirurgie wordt bevestigd door ongeveer 30%. Aanhoudende postoperatieve pijn, gedefinieerd in de ICD-11 als pijn die zich ontwikkelt of in intensiteit toeneemt na een chirurgische ingreep of weefselbeschadiging en aanhoudt na het genezingsproces gedurende ten minste 3 maanden na de eerste gebeurtenis en wordt beschouwd als een complicatie van een operatie.

Er zijn verschillende farmacologische en niet-farmacologische interventies voorgesteld om de ontwikkeling van deze complicatie van chirurgische interventies te voorkomen, waaronder het intraoperatieve gebruik van lokale anesthesietechnieken in de context van multimodale analgesie.

Het doel van deze multicenter prospectieve observationele studie is om, door middel van de propensity score methodologie, te evalueren in hoeverre het gebruik van locoregionale anesthesietechnieken de uitkomst kan verbeteren, in termen van de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn, van patiënten die een oncologische behandeling ondergaan. borstoperatie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20162
        • ASST GOM Niguarda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een oncologische borstoperatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd > 18

  • Oncologische borstoperatie:

    • eenvoudige mastectomie,
    • borstamputatie + schildwachtklierbiopsie,
    • borstamputatie + okseluitholling,
    • mastectomie + reconstructie,
    • eenvoudige quadrantectomie,
    • quadrantectomie + schildwachtklierbiopsie,
    • quadrantectomie + okseluitholling,
    • bilaterale interventies worden ook overwogen) Uitsluiting
  • Leeftijd < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die een oncologische borstoperatie ondergaan
  • borstamputatie + reconstructie
  • eenvoudige quadrantectomie
  • quadrantectomie + schildwachtklierbiopsie
  • quadrantectomie + okseluitholling
  • bilaterale interventies zullen ook worden overwogen
Procedure: Borstoperatie
Borstoperatie
Geneesmiddel: analgesie
Multimodale analgesie
Andere namen:
  • • locoregionale analgesie + NSAID's, paracetamol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van chronische postoperatieve pijn na een grote borstoperatie
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden
Incidentie van chronische postoperatieve pijn na een grote borstoperatie (definitie: pijn die minstens 3 maanden na de operatie aanhoudt; pijn die niet aanwezig was vóór de operatie of die andere kenmerken heeft dan pijn vóór de operatie of die intenser is dan vóór de operatie; de pijn is gelokaliseerd in het gebied van de operatieplaats of in de uitstraling ervan; andere mogelijke oorzaken van pijn zijn uitgesloten)
6 - 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2, 6, 12 en 24 uur
Acute postoperatieve pijn. NRS Numerieke beoordelingsschaal (0-10; 0 = beter 10 = slechter resultaat)
2, 6, 12 en 24 uur
Chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3,6,9,12 maanden) in rust en bij mobilisatie
Pijn zowel in rust als bij mobilisatie maand3, maand6, maand9 en maand12 na de operatie. Numerieke beoordelingsschaal (0-10; 0 = beter 10 = slechter resultaat)
3,6,9,12 maanden) in rust en bij mobilisatie
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Kwaliteit van herstelscore (QoR 15)
Kwaliteit van herstel score-15 (QoR 15; schaal 0-150; 0=beter 150=slechter resultaat)
Kwaliteit van herstelscore (QoR 15)
Remifentanyl
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief gebruik van remifentanil. Intraoperatief kwantitatief gebruik van remifentanyl (totaal microgram; hoe minder hoe beter)
Intraoperatief
Opioïde
Tijdsspanne: uur 2, uur 6, uur 12 en uur 24 na de operatie
Postoperatief gebruik van opioïden. (opioïde orale morfine milligram equivalent (MME); hoe minder hoe beter)
uur 2, uur 6, uur 12 en uur 24 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Niguarda Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 603-11102022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De verkregen resultaten zullen worden gebruikt voor een wetenschappelijke publicatie en voor de uitwerking van een specialistisch proefschrift in Anesthesie en Intensive Care

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren