Indvirkning af regional anæstesi på kronisk postoperativ smerte (IRACPoP)
13. april 2026 opdateret af: Niguarda Hospital
Indvirkningen af loko-regionale anæstesiteknikker på kronisk post-kirurgi i brystonkologisk kirurgi: en prospektiv multicenter observationsundersøgelse
Ca. 55.000 tilfælde af brystkræft diagnosticeres hvert år i Italien, og førstelinjebehandlingen for carcinoma in situ, stadium I, II og IIIA er kirurgisk fjernelse af tumoren.
Forekomsten af kroniske smerter efter brystkræftoperation er bekræftet omkring 30 %.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af loko-regionale anæstesiteknikker i forbindelse med multimodal analgesi i forebyggelsen af kronisk smerte post-onkologisk brystkirurgi
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ca. 55.000 tilfælde af brystkræft diagnosticeres hvert år i Italien, og førstelinjebehandlingen for carcinoma in situ, stadium I, II og IIIA er kirurgisk fjernelse af tumoren. Forekomsten af kroniske smerter efter brystkræftkirurgi er bekræftet omkring 30%. Vedvarende postkirurgiske smerter, defineret i ICD-11 som smerter, der udvikler sig eller øges i intensitet efter et kirurgisk indgreb eller vævsskade og vedvarer ud over helingsprocessen i mindst 3 måneder efter den første hændelse og betragtes som en komplikation til operationen.
Adskillige farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb er blevet foreslået til forebyggelse af udviklingen af denne komplikation af kirurgiske indgreb, herunder intraoperativ brug af lokalbedøvelsesteknikker i forbindelse med multimodal analgesi.
Formålet med dette multicenter prospektive observationsstudie er at evaluere, gennem propensity score-metodologien, hvor meget brugen af loko-regionale anæstesiteknikker kan forbedre resultatet, hvad angår udviklingen af kroniske post-kirurgiske smerter, hos patienter, der gennemgår onkologisk brystoperation
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20162
- ASST GOM Niguarda
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår onkologisk brystoperation
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder > 18
Onkologisk brystkirurgi:
- simpel mastektomi,
- mastektomi + sentinel lymfeknudebiopsi,
- mastektomi + aksillær udhulning,
- mastektomi + rekonstruktion,
- simpel kvadrantektomi,
- kvadrantektomi + sentinel lymfeknudebiopsi,
- kvadrantektomi + aksillær hulning,
- bilaterale indgreb vil også blive overvejet) Eksklusion
- Alder <18
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der gennemgår onkologisk brystoperation
|
Brystoperation
Multimodal analgesi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kroniske postoperative smerter efter større brystoperationer
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
Forekomst af kroniske post-kirurgiske smerter efter større brystoperationer (definition: smerter, der varer ved mindst 3 måneder efter operationen; smerter, der ikke var til stede før operationen, eller som har andre karakteristika end smerter før operationen, eller som har øget intensiteten end før operationen; smerten er lokaliseret i området af operationsstedet eller i dets stråling; andre mulige årsager til smerte er udelukket)
|
6 - 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut postoperativ smerte
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 timer
|
Akut postoperativ smerte.
NRS numerisk vurderingsskala (0-10; 0 =bedre 10= dårligere resultat)
|
2, 6, 12 og 24 timer
|
|
Kroniske postoperative smerter
Tidsramme: 3,6,9,12 måneder) i hvile og ved mobilisering
|
Smerter både i hvile og ved mobilisering måned3, måned6, måned9 og måned12 efter operationen.
Numerisk vurderingsskala (0-10; 0 =bedre 10= dårligere resultat)
|
3,6,9,12 måneder) i hvile og ved mobilisering
|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Kvalitet af gendannelsesscore (QoR 15)
|
Quality of recovery score-15 (QoR 15; skala 0-150; 0=bedre 150=værre resultat)
|
Kvalitet af gendannelsesscore (QoR 15)
|
|
Remifentanyl
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativ brug af remifentanil.
Intraoperativ kvantitativ brug af remifentanyl (i alt mikrogram; jo mindre jo bedre)
|
Intraoperativt
|
|
Opioid
Tidsramme: time 2, time 6, time 12 og time 24 efter operationen
|
Postoperativ opioidbrug.
(opioid oral morfin milligramækvivalent (MME); jo mindre jo bedre)
|
time 2, time 6, time 12 og time 24 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antirheumatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Organiske kemikalier
- Kirurgiske procedurer, operative
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Terapeutiske anvendelser
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Mastektomi
- Anæstesi og analgesi
- Acetaminophen
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Mastektomi, segmental
- Analgesi
Andre undersøgelses-id-numre
- 603-11102022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De opnåede resultater vil blive brugt til en videnskabelig publikation og til udarbejdelse af en specialafhandling i anæstesi og intensiv.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .