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Impacto de la Anestesia Regional en el Dolor Postoperatorio Crónico (IRACPoP)

13 de abril de 2026 actualizado por: Niguarda Hospital

Impacto de las Técnicas de Anestesia Locorregional en el Postoperatorio Crónico en Cirugía Oncológica de Mama: Estudio Observacional Multicéntrico Prospectivo

Aproximadamente 55.000 casos de cáncer de mama se diagnostican en Italia cada año y la terapia de primera línea para el carcinoma in situ, estadios I, II y IIIA es la extirpación quirúrgica del tumor. La incidencia de dolor crónico tras la cirugía de cáncer de mama se confirma en torno al 30%. Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de las técnicas de anestesia locorregional en el contexto de la analgesia multimodal en la prevención del dolor crónico posoperatorio de cirugía mamaria oncológica

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 55.000 casos de cáncer de mama se diagnostican en Italia cada año y la terapia de primera línea para el carcinoma in situ, estadios I, II y IIIA es la extirpación quirúrgica del tumor. La incidencia de dolor crónico después de la cirugía de cáncer de mama se confirma en torno al 30%. meses después del evento inicial y se considera una complicación de la cirugía.

Se han propuesto varias intervenciones farmacológicas y no farmacológicas para la prevención del desarrollo de esta complicación de las intervenciones quirúrgicas, incluyendo el uso intraoperatorio de técnicas de anestesia local en el contexto de la analgesia multimodal.

El propósito de este estudio observacional prospectivo multicéntrico es evaluar, a través de la metodología propenity score, en qué medida el uso de técnicas de anestesia locorregional puede mejorar el resultado, en cuanto al desarrollo de dolor crónico posquirúrgico, de pacientes sometidos a cirugía oncológica. Cirugía de busto

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20162
        • ASST GOM Niguarda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidas a cirugía oncológica de mama

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad > 18

  • Cirugía oncológica de mama:

    • mastectomia simple,
    • mastectomía + biopsia de ganglio centinela,
    • mastectomía + vaciamiento axilar,
    • mastectomía + reconstrucción,
    • cuadrantectomía simple,
    • cuadrantectomía + biopsia de ganglio centinela,
    • cuadrantectomía + vaciamiento axilar,
    • también se considerarán intervenciones bilaterales) Exclusión
  • Edad < 18

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes sometidas a cirugía oncológica de mama
  • mastectomía + reconstrucción
  • cuadrantectomía simple
  • cuadrantectomía + biopsia de ganglio centinela
  • cuadrantectomía + vaciamiento axilar
  • también se considerarán intervenciones bilaterales
Procedimiento: Cirugía de busto
Cirugía de busto
Droga: analgesia
Analgesia multimodal
Otros nombres:
  • • analgesia loco-regional + AINE, paracetamol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de dolor crónico postoperatorio tras cirugía mayor de mama
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
Incidencia de dolor crónico posquirúrgico después de una cirugía mayor de mama (definición: dolor que persiste al menos 3 meses después de la cirugía; dolor que no estaba presente antes de la cirugía o que tiene características diferentes al dolor antes de la cirugía o que tiene una mayor intensidad que antes de la operación; el dolor está localizado en el área del sitio quirúrgico o en su radiación; se excluyen otras posibles causas de dolor)
6 - 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio agudo
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 y 24 horas
Dolor postoperatorio agudo. Escala de calificación numérica NRS (0-10; 0 = mejor 10 = peor resultado)
2, 6, 12 y 24 horas
Dolor postoperatorio crónico
Periodo de tiempo: 3,6,9,12 meses) en reposo y en movilización
Dolor tanto en reposo como en movilización al mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12 después de la cirugía. Escala de calificación numérica (0-10; 0 = mejor 10 = peor resultado)
3,6,9,12 meses) en reposo y en movilización
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Puntuación de la calidad de la recuperación (QoR 15)
Puntaje de calidad de recuperación-15 (QoR 15; escala 0-150; 0 = mejor 150 = peor resultado)
Puntuación de la calidad de la recuperación (QoR 15)
Remifentanilo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Uso intraoperatorio de remifentanilo. Uso cuantitativo intraoperatorio de remifentanilo (microgramos totales; cuanto menos mejor)
Intraoperatorio
Opioide
Periodo de tiempo: hora 2, hora 6, hora 12 y hora 24 después de la cirugía
Uso postoperatorio de opioides. (equivalente en miligramos de morfina oral opioide (MME); cuanto menor, mejor)
hora 2, hora 6, hora 12 y hora 24 después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Niguarda Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 603-11102022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados obtenidos serán utilizados para una publicación científica y para la elaboración de una tesis de grado de especialista en Anestesia y Cuidados Intensivos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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