Effekten av regional anestesi på kronisk postoperativ smerte (IRACPoP)
13. april 2026 oppdatert av: Niguarda Hospital
Effekten av lokoregionale anestesiteknikker på kronisk postkirurgi i brystonkologisk kirurgi: en prospektiv multisenter observasjonsstudie
Omtrent 55 000 tilfeller av brystkreft blir diagnostisert i Italia hvert år, og førstelinjebehandlingen for karsinom in situ, stadium I, II og IIIA er kirurgisk fjerning av svulsten.
Forekomsten av kroniske smerter etter brystkreftoperasjon er bekreftet rundt 30 %.
Denne studien tar sikte på å evaluere virkningen av lokoregionale anestesiteknikker i sammenheng med multimodal analgesi i forebygging av kronisk smerte post-onkologisk brystkirurgi
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 55 000 tilfeller av brystkreft blir diagnostisert i Italia hvert år, og førstelinjebehandlingen for karsinom in situ, stadium I, II og IIIA er kirurgisk fjerning av svulsten. Forekomsten av kronisk smerte etter brystkreftkirurgi er bekreftet rundt 30%. Vedvarende postkirurgisk smerte, definert i ICD-11 som smerte som utvikler seg eller øker i intensitet etter et kirurgisk inngrep eller vevsskade og vedvarer utover helingsprosessen i minst 3 måneder etter den første hendelsen og regnes som en komplikasjon av operasjonen.
Flere farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner er foreslått for å forhindre utviklingen av denne komplikasjonen ved kirurgiske inngrep, inkludert intraoperativ bruk av lokalbedøvelsesteknikker i sammenheng med multimodal analgesi.
Hensikten med denne multisenter prospektive observasjonsstudien er å evaluere, gjennom propensity score-metodikken, hvor mye bruken av loko-regionale anestesiteknikker kan forbedre resultatet, når det gjelder utvikling av kroniske post-kirurgiske smerter, hos pasienter som gjennomgår onkologisk behandling. brystkirurgi
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20162
- ASST GOM Niguarda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår onkologisk brystoperasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder > 18
Onkologisk brystkirurgi:
- enkel mastektomi,
- mastektomi + vaktpostlymfeknutebiopsi,
- mastektomi + aksillær uthuling,
- mastektomi + rekonstruksjon,
- enkel kvadrantektomi,
- kvadrantektomi + vaktpostlymfeknutebiopsi,
- kvadrantektomi + aksillær uthuling,
- bilaterale intervensjoner vil også bli vurdert) Ekskludering
- Alder <18
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår onkologisk brystoperasjon
|
Brystoperasjon
Multimodal analgesi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kroniske postoperative smerter etter større brystoperasjoner
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
Forekomst av kroniske postoperative smerter etter større brystoperasjoner (definisjon: smerter som vedvarer minst 3 måneder etter operasjonen; smerter som ikke var tilstede før operasjonen eller som har andre egenskaper enn smerter før operasjonen eller som har økt intensitet enn før operasjonen; smerten er lokalisert i området på operasjonsstedet eller i dets stråling; andre mulige årsaker til smerte er utelukket)
|
6 - 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt postoperativ smerte
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 timer
|
Akutt postoperativ smerte.
NRS numerisk vurderingsskala (0-10; 0 =bedre 10= dårligere utfall)
|
2, 6, 12 og 24 timer
|
|
Kronisk postoperativ smerte
Tidsramme: 3,6,9,12 måneder) i hvile og ved mobilisering
|
Smerter både i hvile og ved mobilisering måned3, måned6, måned9 og måned12 etter operasjon.
Numerisk vurderingsskala (0-10; 0 =bedre 10= dårligere resultat)
|
3,6,9,12 måneder) i hvile og ved mobilisering
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Kvalitet på gjenopprettingspoeng (QoR 15)
|
Kvalitet på utvinningsscore-15 (QoR 15; skala 0-150; 0=bedre 150=verre utfall)
|
Kvalitet på gjenopprettingspoeng (QoR 15)
|
|
Remifentanyl
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativ bruk av remifentanil.
Intraoperativ kvantitativ bruk av remifentanyl (totalt mikrogram; jo mindre jo bedre)
|
Intraoperativt
|
|
Opioid
Tidsramme: time 2, time 6, time 12 og time 24 etter operasjonen
|
Postoperativ opioidbruk.
(opioid oral morfin milligramekvivalent (MME); jo mindre jo bedre)
|
time 2, time 6, time 12 og time 24 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Organiske kjemikalier
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Mastektomi
- Anestesi og smertestillende
- Paracetamol
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Mastektomi, segmental
- Analgesi
Andre studie-ID-numre
- 603-11102022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Resultatene som oppnås vil bli brukt til en vitenskapelig publikasjon og til utarbeidelse av en spesialistgradsoppgave i anestesi og intensivbehandling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .