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Impatto dell'anestesia regionale sul dolore cronico post-operatorio (IRACPoP)

13 aprile 2026 aggiornato da: Niguarda Hospital

Impatto delle tecniche di anestesia loco-regionale sulla post-chirurgia cronica nella chirurgia oncologica della mammella: uno studio prospettico osservazionale multicentrico

Ogni anno in Italia vengono diagnosticati circa 55.000 casi di carcinoma mammario e la terapia di prima scelta per il carcinoma in situ, stadio I, II e IIIA è l'asportazione chirurgica del tumore. L'incidenza del dolore cronico dopo l'intervento chirurgico al seno si conferma intorno al 30%. Questo studio si propone di valutare l'impatto delle tecniche di anestesia loco-regionale nel contesto dell'analgesia multimodale nella prevenzione del dolore cronico post-chirurgia mammaria oncologica

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno in Italia vengono diagnosticati circa 55.000 casi di carcinoma mammario e la terapia di prima scelta per il carcinoma in situ, stadio I, II e IIIA è l'asportazione chirurgica del tumore. L'incidenza del dolore cronico dopo un intervento chirurgico per carcinoma mammario è confermata intorno al 30%. Dolore postoperatorio persistente, definito nell'ICD-11 come dolore che si sviluppa o aumenta di intensità dopo un intervento chirurgico o un danno tissutale e persiste oltre il processo di guarigione per almeno 3 mesi dopo l'evento iniziale ed è considerata una complicanza dell'intervento chirurgico.

Diversi interventi farmacologici e non farmacologici sono stati proposti per la prevenzione dello sviluppo di questa complicanza degli interventi chirurgici, compreso l'uso intraoperatorio di tecniche di anestesia locale nel contesto dell'analgesia multimodale.

Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico multicentrico è valutare, attraverso la metodologia del propensity score, quanto l'utilizzo di tecniche di anestesia loco-regionale possa migliorare l'outcome, in termini di sviluppo del dolore cronico post-chirurgico, di pazienti sottoposti a trattamento oncologico chirurgia del seno

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20162
        • ASST GOM Niguarda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposte a chirurgia mammaria oncologica

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età > 18

  • Chirurgia oncologica del seno:

    • mastectomia semplice,
    • mastectomia + biopsia del linfonodo sentinella,
    • mastectomia + svuotamento ascellare,
    • mastectomia + ricostruzione,
    • quadrantectomia semplice,
    • quadrantectomia + biopsia linfonodo sentinella,
    • quadrantectomia + svuotamento ascellare,
    • saranno presi in considerazione anche interventi bilaterali) Esclusione
  • Età < 18

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposte a chirurgia mammaria oncologica
  • mastectomia + ricostruzione
  • quadrantectomia semplice
  • quadrantectomia + biopsia linfonodo sentinella
  • quadrantectomia + svuotamento ascellare
  • saranno presi in considerazione anche interventi bilaterali
Procedura: Chirurgia del seno
Chirurgia del seno
Droga: analgesia
Analgesia multimodale
Altri nomi:
  • • analgesia loco-regionale + FANS, paracetamolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del dolore postoperatorio cronico dopo chirurgia mammaria maggiore
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
Incidenza del dolore cronico post-chirurgico dopo intervento di chirurgia mammaria maggiore (definizione: dolore che persiste almeno 3 mesi dopo l'intervento; dolore che non era presente prima dell'intervento o che ha caratteristiche diverse dal dolore prima dell'intervento o che ha un'intensità maggiore rispetto a prima dell'intervento; il dolore è localizzato nell'area del sito chirurgico o nella sua irradiazione; sono escluse altre possibili cause di dolore)
6 - 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio acuto
Lasso di tempo: 2, 6, 12 e 24 ore
Dolore postoperatorio acuto. Scala di valutazione numerica NRS (0-10; 0 =migliore 10=esito peggiore)
2, 6, 12 e 24 ore
Dolore cronico postoperatorio
Lasso di tempo: 3,6,9,12 mesi) a riposo e in mobilizzazione
Dolore sia a riposo che durante la mobilizzazione mese3, mese6, mese9 e mese12 dopo l'intervento chirurgico. Scala di valutazione numerica (0-10; 0 =migliore 10=esito peggiore)
3,6,9,12 mesi) a riposo e in mobilizzazione
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Punteggio della qualità del recupero (QoR 15)
Punteggio qualità del recupero-15 (QoR 15; scala 0-150; 0=migliore 150=esito peggiore)
Punteggio della qualità del recupero (QoR 15)
Remifentanil
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Uso intraoperatorio di remifentanil. Uso quantitativo intraoperatorio di remifentanyl (microgrammi totali; minore è, meglio è)
Intraoperatorio
Oppioide
Lasso di tempo: ora 2, ora 6, ora 12 e ora 24 dopo l'intervento
Uso postoperatorio di oppioidi. (equivalente in milligrammi di morfina orale oppioide (MME); minore è, meglio è)
ora 2, ora 6, ora 12 e ora 24 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Niguarda Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 603-11102022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati ottenuti saranno utilizzati per una pubblicazione scientifica e per l'elaborazione di una tesi di laurea specialistica in Anestesia e Terapia Intensiva

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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