Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia regionalnego na przewlekły ból pooperacyjny (IRACPoP)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Niguarda Hospital

Wpływ technik znieczulenia miejscowo-regionalnego na przewlekły stan pooperacyjny w chirurgii onkologicznej piersi: prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

Każdego roku we Włoszech diagnozuje się około 55 000 przypadków raka piersi, a terapią pierwszego rzutu w przypadku raka in situ w stadium I, II i IIIA jest chirurgiczne usunięcie guza. Częstość występowania bólu przewlekłego po operacji raka piersi potwierdzono na poziomie około 30%. Celem pracy jest ocena wpływu technik znieczulenia miejscowo-regionalnego w kontekście analgezji multimodalnej na profilaktykę bólu przewlekłego po operacjach onkologicznych piersi

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku we Włoszech diagnozuje się około 55 000 przypadków raka piersi, a terapią pierwszego rzutu w przypadku raka in situ w stadium I, II i IIIA jest chirurgiczne usunięcie guza. Częstość występowania bólu przewlekłego po operacji raka piersi potwierdzono na około 30%. Przewlekły ból pooperacyjny, zdefiniowany w ICD-11 jako ból, który rozwija się lub nasila się po zabiegu chirurgicznym lub uszkodzeniu tkanki i utrzymuje się poza procesem gojenia przez co najmniej 3 miesięcy po początkowym zdarzeniu i jest uważane za powikłanie operacji.

Zaproponowano kilka interwencji farmakologicznych i niefarmakologicznych w celu zapobiegania rozwojowi tego powikłania interwencji chirurgicznych, w tym śródoperacyjne zastosowanie technik znieczulenia miejscowego w kontekście analgezji multimodalnej.

Celem tego wieloośrodkowego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena, za pomocą metodologii oceny skłonności, w jakim stopniu zastosowanie technik znieczulenia miejscowo-regionalnego może poprawić rokowanie, w zakresie rozwoju przewlekłego bólu pooperacyjnego, pacjentów poddawanych zabiegom onkologicznym. operacja plastyczna biustu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20162
        • ASST GOM Niguarda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani operacjom onkologicznym piersi

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek > 18 lat

  • Chirurgia onkologiczna piersi:

    • prosta mastektomia,
    • mastektomia + biopsja węzła wartowniczego,
    • mastektomia + drążenie pach,
    • mastektomia + rekonstrukcja,
    • prosta kwadrantektomia,
    • kwadrantektomia + biopsja węzła wartowniczego,
    • kwadrantektomia + drążenie pachowe,
    • rozważone zostaną również interwencje dwustronne) Wykluczenie
  • Wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani operacjom onkologicznym piersi
  • mastektomia + rekonstrukcja
  • prosta kwadrantektomia
  • kwadrantektomia + biopsja węzła wartowniczego
  • kwadrantektomia + drążenie pachowe
  • rozważone zostaną również interwencje dwustronne
Procedura: Operacja plastyczna biustu
Operacja plastyczna biustu
Lek: znieczulenie
Analgezja multimodalna
Inne nazwy:
  • • analgezja miejscowo-regionalna + NLPZ, paracetamol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego po dużych operacjach piersi
Ramy czasowe: 6 - 12 miesięcy
Występowanie przewlekłego bólu pooperacyjnego po dużej operacji piersi (definicja: ból utrzymujący się co najmniej 3 miesiące po operacji; ból, który nie występował przed operacją lub ma inną charakterystykę niż ból przed operacją lub ma zwiększone nasilenie niż przed operacją; ból jest zlokalizowany w okolicy miejsca operowanego lub w jego promieniowaniu; wyklucza się inne możliwe przyczyny bólu)
6 - 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2, 6, 12 i 24 godziny
Ostry ból pooperacyjny. Numeryczna skala ocen NRS (0-10; 0 = lepszy 10 = gorszy wynik)
2, 6, 12 i 24 godziny
Przewlekły ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 3,6,9,12 miesięcy) w spoczynku i na mobilizacji
Ból zarówno w spoczynku, jak i podczas mobilizacji miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12 po operacji. Numeryczna skala ocen (0-10; 0 = lepszy 10 = gorszy wynik)
3,6,9,12 miesięcy) w spoczynku i na mobilizacji
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR 15)
Ocena jakości powrotu do zdrowia – 15 (QoR 15; skala 0-150; 0=lepszy 150=gorszy wynik)
Ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR 15)
Remifentanyl
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjne zastosowanie remifentanylu. Śródoperacyjne ilościowe zastosowanie remifentanylu (mikrogramy ogółem; im mniej, tym lepiej)
Śródoperacyjny
Opioid
Ramy czasowe: godzina 2, godzina 6, godzina 12 i godzina 24 po operacji
Pooperacyjne stosowanie opioidów. (miligramowy ekwiwalent doustnej morfiny opioidowej (MME); im mniej, tym lepiej)
godzina 2, godzina 6, godzina 12 i godzina 24 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Niguarda Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 603-11102022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Uzyskane wyniki posłużą do publikacji naukowej oraz do opracowania specjalistycznej pracy dyplomowej z Anestezjologii i Intensywnej Terapii

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj