Einfluss der Regionalanästhesie auf chronische postoperative Schmerzen (IRACPoP)
13. April 2026 aktualisiert von: Niguarda Hospital
Einfluss lokoregionaler Anästhesietechniken auf chronische Postoperationen in der onkologischen Brustchirurgie: eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie
In Italien werden jedes Jahr etwa 55.000 Fälle von Brustkrebs diagnostiziert, und die Erstlinientherapie bei Carcinoma in situ im Stadium I, II und IIIA ist die chirurgische Entfernung des Tumors.
Die Inzidenz chronischer Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation liegt bestätigt bei etwa 30 %.
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss lokoregionaler Anästhesietechniken im Kontext der multimodalen Analgesie bei der Prävention chronischer Schmerzen nach onkologischen Brustoperationen zu bewerten
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Italien werden jedes Jahr etwa 55.000 Fälle von Brustkrebs diagnostiziert, und die Erstlinientherapie bei Carcinoma in situ im Stadium I, II und IIIA ist die chirurgische Entfernung des Tumors. Die Inzidenz chronischer Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation liegt bestätigt bei etwa 30 %. Anhaltender postoperativer Schmerz, definiert im ICD-11 als Schmerz, der sich nach einem chirurgischen Eingriff oder einer Gewebeschädigung entwickelt oder an Intensität zunimmt und über den Heilungsprozess hinaus mindestens 3 Jahre anhält Monate nach dem ersten Ereignis und wird als Komplikation einer Operation angesehen.
Zur Verhinderung der Entwicklung dieser Komplikation chirurgischer Eingriffe wurden mehrere pharmakologische und nicht-pharmakologische Interventionen vorgeschlagen, darunter der intraoperative Einsatz von Lokalanästhesietechniken im Rahmen der multimodalen Analgesie.
Der Zweck dieser multizentrischen prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, anhand der Propensity-Score-Methodik zu bewerten, inwieweit der Einsatz lokoregionaler Anästhesietechniken das Ergebnis im Hinblick auf die Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einer onkologischen Untersuchung unterziehen, verbessern kann Brustoperation
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Lombardy
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Milan, Lombardy, Italien, 20162
- ASST GOM Niguarda
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer onkologischen Brustoperation unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter > 18
Onkologische Brustoperation:
- einfache Mastektomie,
- Mastektomie + Sentinel-Lymphknoten-Biopsie,
- Mastektomie + Achselhöhlenaushöhlung,
- Mastektomie + Rekonstruktion,
- einfache Quadrantektomie,
- Quadrantektomie + Sentinel-Lymphknoten-Biopsie,
- Quadrantektomie + Achselhöhlenaushöhlung,
- auch bilaterale Interventionen werden berücksichtigt) Ausschluss
- Alter < 18
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die sich einer onkologischen Brustoperation unterziehen
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Brustoperation
Multimodale Analgesie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten chronischer postoperativer Schmerzen nach größeren Brustoperationen
Zeitfenster: 6 - 12 Monate
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Auftreten chronischer postoperativer Schmerzen nach größeren Brustoperationen (Definition: Schmerzen, die mindestens 3 Monate nach der Operation anhalten; Schmerzen, die vor der Operation nicht vorhanden waren oder die sich in ihrer Charakteristik von den Schmerzen vor der Operation unterscheiden oder die eine erhöhte Intensität als vor der Operation aufweisen; der Schmerz ist im Bereich der Operationsstelle oder in deren Ausstrahlung lokalisiert; andere mögliche Schmerzursachen sind ausgeschlossen)
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6 - 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akuter postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 2, 6, 12 und 24 Stunden
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Akuter postoperativer Schmerz.
Numerische NRS-Bewertungsskala (0–10; 0 = besseres 10 = schlechteres Ergebnis)
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2, 6, 12 und 24 Stunden
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Chronische postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 3,6,9,12 Monate) in Ruhe und bei Mobilisierung
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Schmerzen sowohl in Ruhe als auch bei Mobilisierung Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 nach der Operation.
Numerische Bewertungsskala (0–10; 0 = besseres 10 = schlechteres Ergebnis)
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3,6,9,12 Monate) in Ruhe und bei Mobilisierung
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Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Qualität der Genesungsbewertung (QoR 15)
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Quality of Recovery Score-15 (QoR 15; Skala 0–150; 0 = besser, 150 = schlechteres Ergebnis)
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Qualität der Genesungsbewertung (QoR 15)
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Remifentanyl
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativer Einsatz von Remifentanil.
Intraoperativer quantitativer Einsatz von Remifentanyl (Gesamtmikrogramm; je geringer, desto besser)
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Intraoperativ
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Opioid
Zeitfenster: Stunde 2, Stunde 6, Stunde 12 und Stunde 24 nach der Operation
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Postoperativer Opioidkonsum.
(Opioid orales Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME); je geringer, desto besser)
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Stunde 2, Stunde 6, Stunde 12 und Stunde 24 nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Antirheumatische Mittel
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Organische Chemikalien
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Therapeutische Anwendungen
- Anilides
- Amides
- Anilinverbindungen
- Amine
- Acetanilide
- Mastektomie
- Anästhesie und Analgesie
- Acetaminophen
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Mastektomie, segmental
- Analgesie
Andere Studien-ID-Nummern
- 603-11102022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die gewonnenen Ergebnisse werden für eine wissenschaftliche Veröffentlichung und für die Ausarbeitung einer Fachdiplomarbeit im Bereich Anästhesie und Intensivmedizin genutzt
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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