Impacto da Anestesia Regional na Dor Crônica Pós-Operatória (IRACPoP)
8 de novembro de 2023 atualizado por: Niguarda Hospital
Impacto das técnicas de anestesia loco-regional no pós-operatório crônico em cirurgia oncológica de mama: um estudo observacional multicêntrico prospectivo
Aproximadamente 55.000 casos de câncer de mama são diagnosticados na Itália todos os anos e a terapia de primeira linha para carcinoma in situ, estágio I, II e IIIA é a remoção cirúrgica do tumor.
A incidência de dor crônica após cirurgia de câncer de mama é confirmada em torno de 30%.
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto das técnicas de anestesia locorregional no contexto da analgesia multimodal na prevenção da dor crônica pós-cirurgia mamária oncológica
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 55.000 casos de câncer de mama são diagnosticados na Itália todos os anos e a terapia de primeira linha para carcinoma in situ, estágio I, II e IIIA é a remoção cirúrgica do tumor. A incidência de dor crônica após cirurgia de câncer de mama é confirmada em torno de 30%. meses após o evento inicial e é considerada uma complicação da cirurgia.
Várias intervenções farmacológicas e não farmacológicas têm sido propostas para a prevenção do desenvolvimento desta complicação das intervenções cirúrgicas, incluindo o uso intraoperatório de técnicas de anestesia local no contexto da analgesia multimodal.
O objetivo deste estudo observacional prospectivo multicêntrico é avaliar, por meio da metodologia do escore de propensão, o quanto o uso de técnicas de anestesia locorregional pode melhorar o desfecho, quanto ao desenvolvimento de dor crônica pós-cirúrgica, de pacientes submetidos a tratamento oncológico cirurgia de mama
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itália, 20162
- ASST GOM Niguarda
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidas a cirurgia oncológica de mama
Descrição
Critério de inclusão
- Idade > 18
Cirurgia oncológica da mama:
- mastectomia simples,
- mastectomia + biópsia de linfonodo sentinela,
- mastectomia + esvaziamento axilar,
- mastectomia + reconstrução,
- quadrantectomia simples,
- quadrantectomia + biópsia de linfonodo sentinela,
- quadrantectomia + esvaziamento axilar,
- intervenções bilaterais também serão consideradas) Exclusão
- Idade < 18
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes submetidas a cirurgia oncológica de mama
|
Cirurgia de mama
Analgesia multimodal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de dor crônica pós-operatória após cirurgia mamária de grande porte
Prazo: 6 - 12 meses
|
Incidência de dor pós-operatória crônica após cirurgia de mama de grande porte (definição: dor que persiste por pelo menos 3 meses após a cirurgia; dor que não existia antes da cirurgia ou que tem características diferentes da dor antes da cirurgia ou que aumentou de intensidade em relação ao pré-operatório; a dor está localizada na área do sítio cirúrgico ou na sua radiação; outras possíveis causas de dor são excluídas)
|
6 - 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória aguda
Prazo: 2, 6, 12 e 24 horas
|
Dor aguda pós-operatória.
Escala de classificação numérica NRS (0-10; 0 = melhor 10 = pior resultado)
|
2, 6, 12 e 24 horas
|
|
Dor pós-operatória crônica
Prazo: 3,6,9,12 meses) em repouso e em mobilização
|
Dor em repouso e em mobilização mês3, mês6, mês9 e mês12 após a cirurgia.
Escala de classificação numérica (0-10; 0 = melhor 10 = pior resultado)
|
3,6,9,12 meses) em repouso e em mobilização
|
|
Índice de qualidade de vida
Prazo: Pontuação de qualidade de recuperação (QoR 15)
|
Pontuação de qualidade de recuperação-15 (QoR 15; escala 0-150; 0=melhor 150=pior resultado)
|
Pontuação de qualidade de recuperação (QoR 15)
|
|
Remifentanil
Prazo: Intraoperatório
|
Uso intraoperatório de remifentanil.
Uso quantitativo intraoperatório de remifentanil (total de microgramas; quanto menor, melhor)
|
Intraoperatório
|
|
Opioide
Prazo: hora2, hora 6, hora 12 e hora 24 após a cirurgia
|
Uso de opioides no pós-operatório.
(equivalente de miligrama de morfina oral opioide (MME); quanto menor, melhor)
|
hora2, hora 6, hora 12 e hora 24 após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 603-11102022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resultados obtidos serão utilizados para uma publicação científica e para a elaboração de uma tese de especialização em Anestesia e Cuidados Intensivos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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