Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A regionális érzéstelenítés hatása a krónikus posztoperatív fájdalomra (IRACPoP)

2023. november 8. frissítette: Niguarda Hospital

A loko-regionális érzéstelenítési technikák hatása a krónikus utóműtétre az emlő-onkológiai sebészetben: prospektív multicentrikus megfigyelési vizsgálat

Olaszországban évente körülbelül 55 000 emlőrákos esetet diagnosztizálnak, és az in situ, I., II. és IIIA. stádiumú carcinoma első vonalbeli terápiája a daganat műtéti eltávolítása. Az emlőrák műtét utáni krónikus fájdalom előfordulási gyakorisága 30% körül van igazolva. A tanulmány célja, hogy értékelje a loko-regionális érzéstelenítési technikák hatását a multimodális fájdalomcsillapítás összefüggésében az onkológiai emlőműtétet követő krónikus fájdalom megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Olaszországban évente körülbelül 55 000 emlőrákos esetet diagnosztizálnak, és az in situ, I., II. és IIIA. stádiumú carcinoma első vonalbeli terápiája a daganat műtéti eltávolítása. Az emlőrák műtét utáni krónikus fájdalom előfordulási gyakorisága 30% körül igazolt. Állandó műtét utáni fájdalom, az ICD-11 meghatározása szerint olyan fájdalom, amely sebészeti beavatkozás vagy szövetkárosodás után alakul ki vagy fokozódik, és a gyógyulási folyamaton túl legalább 3 évig fennáll. hónappal a kezdeti esemény után, és a műtét szövődményének számít.

A sebészeti beavatkozások ezen szövődményének kialakulásának megelőzésére számos farmakológiai és nem gyógyszeres beavatkozást javasoltak, beleértve a helyi érzéstelenítési technikák intraoperatív alkalmazását a multimodális fájdalomcsillapítás összefüggésében.

Ennek a multicentrikus prospektív megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy a hajlampontszám módszertanon keresztül értékelje, hogy a loko-regionális érzéstelenítési technikák alkalmazása mennyiben javíthatja az onkológiai kezelés alatt álló betegek kimenetelét a krónikus műtét utáni fájdalom kialakulásában. mellműtét

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20162
        • ASST GOM Niguarda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Onkológiai mellműtéten átesett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Életkor > 18

  • Onkológiai emlőműtét:

    • egyszerű mastectomia,
    • mastectomia + őrszem nyirokcsomó biopszia,
    • mastectomia + hónalj kiürítése,
    • mastectomia + rekonstrukció,
    • egyszerű kvadrantectomia,
    • kvadrantectomia + őrszem nyirokcsomó biopszia,
    • quadrantectomia + hónalj kiürítése,
    • kétoldalú beavatkozásokat is figyelembe kell venni) Kizárás
  • Életkor <18

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Onkológiai mellműtéten átesett betegek
  • mastectomia + rekonstrukció
  • egyszerű quadrantectomia
  • quadrantectomia + őrszem nyirokcsomó biopszia
  • quadrantectomia + hónalj kiürülése
  • kétoldalú beavatkozásokat is figyelembe kell venni
Eljárás: Mellműtét
Mellműtét
Drog: fájdalomcsillapítás
Multimodális fájdalomcsillapítás
Más nevek:
  • • loko-regionális fájdalomcsillapítás + NSAID-ok, paracetamol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus posztoperatív fájdalom előfordulása nagy emlőműtét után
Időkeret: 6-12 hónap
Krónikus műtét utáni fájdalom előfordulása nagy emlőműtét után (definíció: a műtét után legalább 3 hónapig fennálló fájdalom; olyan fájdalom, amely a műtét előtt nem volt, vagy amely a műtét előtti fájdalomtól eltérő tulajdonságokkal rendelkezik, vagy amely fokozott intenzitású, mint a műtét előtt; a fájdalom a műtéti hely területén vagy annak sugárzásában lokalizálódik; a fájdalom egyéb lehetséges okai kizárva)
6-12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut posztoperatív fájdalom
Időkeret: 2, 6, 12 és 24 óra
Akut posztoperatív fájdalom. NRS numerikus értékelési skála (0-10; 0 = jobb 10 = rosszabb eredmény)
2, 6, 12 és 24 óra
Krónikus posztoperatív fájdalom
Időkeret: 3,6,9,12 hónap) nyugalomban és mozgósításkor
Fájdalom mind nyugalmi, mind mobilizációs 3., 6., 9. és 12. hónapos műtét után. Numerikus értékelési skála (0-10; 0 = jobb 10 = rosszabb eredmény)
3,6,9,12 hónap) nyugalomban és mozgósításkor
Életminőség pontszám
Időkeret: A helyreállítási pontszám minősége (QoR 15)
A felépülés minőségi pontszáma: 15 (QoR 15; skála 0-150; 0 = jobb 150 = rosszabb eredmény)
A helyreállítási pontszám minősége (QoR 15)
Remifentanil
Időkeret: Intraoperatív
A remifentanil intraoperatív alkalmazása. A remifentanil intraoperatív mennyiségi alkalmazása (összes mikrogramm; minél kevesebb, annál jobb)
Intraoperatív
Opioid
Időkeret: óra 2, óra 6, óra 12 és 24 óra a műtét után
Posztoperatív opioidhasználat. (opioid orális morfium milligramm-ekvivalens (MME); minél kisebb, annál jobb)
óra 2, óra 6, óra 12 és 24 óra a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Niguarda Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 603-11102022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kapott eredményeket tudományos publikációhoz, valamint anesztézia és intenzív terápia szakdolgozat elkészítéséhez használják fel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Mellműtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel