低侵襲非外科的歯周治療と従来の歯肉縁下インスツルメンテーションの比較評価

目的と目的 - この研究の目的は、ステージ 2 およびステージ 3 の全身性歯周炎患者における低侵襲非外科的歯周治療後の臨床転帰と従来のスケーリングおよびルート プレーニング後の臨床転帰を評価することです。

主な目的 - 1. 6 週間と 3 か月の終了時点での、MINST と従来の SI 後のポケット プロービングでのポケット プロービング時の残存ポケット深さ > 4 mm および出血のある部位の数の比較評価 二次目的 -

1. 歯周パラメータの比較評価、つまり プローブの深さ、臨床的付着レベル、歯肉退縮、治療時間、MINST と従来の SI 後の 6 週間後と 3 か月後の患者報告結果。

方法論 - 研究デザイン - このランダム化対照試験は、2013 年に改訂された 1975 年のヘルシンキ宣言に概説されている倫理基準に従って、ロータクにある大学院歯学研究所 (PGIDS) の歯周病学部門で実施されます。デザインは治験審査委員会、PGIDS、Rohtak によって承認され、倫理的承認は PGIDS、Rohtak の倫理委員会に申請されました。 歯周病科に来院した患者は、検査後に以下の対象基準を満たしていれば研究に含まれます。

ランダム化 - これは口を分割した研究であるため、各患者の同じアーチ（アーチ内）内の 2 つの象限がテスト グループとコントロール グループにランダムに割り当てられます。 ランダム化プロセスでは、コンピューターで生成されたリストを使用して、サイドと治療モダリティを定義します。

両グループに属する参加者は毎回、歯磨き、歯間清掃、プラークコントロールの強化などの口腔衛生指導を受けます。

試験グループ - 低侵襲の非外科的歯周治療を受けるように指定された実験部位では、ミニキュレットと特殊な薄く繊細な先端を備えた超音波装置を使用した拡大下（3.5倍のルーペの使用）で慎重なスケーリングとルートプレーニングが行われます。 これらの器具は、デブリードマンのために、影響を受けた歯の歯周ポケットを通して根の表面に到達するまで慎重に挿入されます。 軟組織の安定性を維持するために注意が払われます。

対照群 - 従来の非外科的歯周治療では、歯肉縁下のバイオフィルムと歯石の創面切除に、ほとんどの場合、スケーリングチップを備えた電力駆動の圧電超音波スケーリングデバイスと、手動の標準グレーシーキュレット器具（グレーシーキュレット）が使用されます。 Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国）は、根の表面から残留堆積物を除去するために使用されます。

どちらの処置も局所麻酔下で経験豊富な歯周病専門医1名によって行われます。 すべての患者は、再評価と専門的な歯肉上のプラーク管理のために、治療後 6 週間と 3 か月後に呼び戻されます。

主な結果の尺度:

罹患部位の数 PPD（プロービングポケットの深さ）> 4 mmとBOP（プロービング時の出血）のある部位の数の差

二次的な結果の尺度:

PPD [[期間: 6週間、3か月] 平均プロービングポケット深さ CAL [期間: 6週間、3か月] 臨床的アタッチメントレベル REC [期間: 6週間、3か月] 歯肉退縮 サンプルサイズ-: サンプルサイズはGパワー統計ソフトを使用して計算。 効果の大きさを決定するための結果としてプロービング深さの減少を使用する (以前の研究から決定 - Ribeiro, F.V.; Casarin, R.C.; Palma, MA.; Junior, F.H.; Sallum, E.A.; Casati, M.Z. 骨内欠損の治療のための低侵襲の非外科的または外科的アプローチ後の臨床的および患者中心の結果: ランダム化臨床試験。J.ペリオドントール。 2011, 82, 1256-1266)、検出力 80%、誤差 5%、18 人の患者のサンプル サイズが計算されました。 10% の離職率を考慮すると、この分割口研究には合計 20 人の患者と合計 40 の象限が募集されます。

データ収集と統計分析計画 - 歯周パラメータには、プラークインデックス、歯周探査深さ（PD）：遊離歯肉縁から歯肉溝の底までの距離、歯肉後退深さ（REC）、臨床付着レベル（CAL）、出血が含まれます。ポケットプロービング (BOP): 溝の基部をプロービングした 30 秒後に出血部位として記録されます。 これらは、ベースライン時、治療後 6 週間後、および治療後 3 か月後に、歯ごとに 6 か所で評価されます。

外科的介入が必要な部位の数は、3 か月後の最後のフォローアップ時に記録され、テスト グループとコントロール グループ間で比較されます。 両方の治療タイプにかかる時間も記録されます。

歯周プローブ (UNC-15、Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) は、1 人の歯周病専門医による歯周検査に使用されます。 患者が報告した転帰は、満足度や経験した不快感に関してビジュアルアナログスケール（VAS）で評価されます。

統計分析 - 研究の終了時にデータが収集され、Excel シート上で分析されます。 記録されたデータは標準的な統計分析によって処理されます。 すべての統計分析は、統計ソフトウェア (SPSS、Windows 用バージョン 25.0、SPSS、イリノイ州シカゴ) を使用して実行されます。 データの分布の正規性は、シャピロ ウィルク テストによって検査されます。 データの分布に応じて統計分析が行われます。 統計を選択するために、分散の均一性の検定も行われます。 非正規分布の場合、グループ内比較にはフリードマン検定が適用され、グループ間比較にはマン・ホイットニー検定が適用されます。 データが正規分布に従う場合、グループ間比較には t 検定が使用され、異なる時点での反復測定 ANOVA が使用されます。 統計的有意水準は p≤0.005 に設定されます。