최소 침습 비수술적 치주 치료와 기존 치은연하 기구의 비교 평가

목적 및 목적- 이 연구의 목적은 2기 및 3기 전신 치주염 환자에서 최소 침습적 비외과적 치주 치료와 기존 스케일링 및 치근 활택 후의 임상 결과를 평가하는 것입니다.

1차 목표- 1. 6주 3개월 말에 MINST 후 포켓 프로빙에서 잔여 포켓 깊이 > 4 mm 및 출혈이 있는 부위 수를 기존 SI와 비교 평가 2차 목표-

1. 치주 매개변수의 비교 평가 즉. 탐침 깊이, 임상 부착 수준, 치은 후퇴, 치료 시간 및 환자는 6주 3개월 말에 MINST 대 기존 SI 후 결과를 보고했습니다.

방법론- 연구 설계- 이 무작위 통제 시험은 2013년에 개정된 헬싱키 1975 선언에 요약된 윤리적 기준에 따라 Rohtak의 치주과학대학원(PGIDS) 치주과에서 수행됩니다. 연구 디자인은 Institutional review board, PGIDS, Rohtak의 승인을 받았으며 PGIDS의 윤리 위원회 Rohtak에서 윤리 승인을 신청했습니다. 치주과의 외래 진료과에 오는 환자는 검사 후 다음 포함 기준을 충족하는 경우 연구에 포함됩니다.

무작위화 - 분할 구강 연구이므로 각 환자의 동일한 악궁(내부 악궁) 내의 2개 사분면이 시험군과 대조군에 무작위로 할당됩니다. 무작위화 프로세스의 경우 컴퓨터 생성 목록을 사용하여 측면 및 치료 양식을 정의합니다.

두 그룹에 속한 참가자는 방문할 때마다 양치질, 치간 청소, 플라크 제어 강화를 포함한 구강 위생 지침을 받게 됩니다.

테스트 그룹- 최소 침습적 비외과적 치주 치료를 받도록 지정된 실험 부위는 미니 큐렛을 사용하고 특정 얇고 섬세한 팁이 있는 초음파 장치를 사용하여 확대(3.5 X 확대 확대경 사용) 하에서 조심스럽게 스케일링 및 치근 활택을 받게 됩니다. 이 기구는 괴사 조직 제거를 위해 뿌리 표면에 도달하기 위해 영향을 받은 치아의 치주 주머니를 통해 조심스럽게 삽입됩니다. 연조직의 안정성을 유지하기 위해 주의를 기울입니다.

대조군- 기존의 비수술적 치주 치료 측면에서 스케일링 팁이 있는 동력 구동 압전 초음파 스케일링 장치는 치은연하 생물막과 치석을 제거하는 데 대부분의 시간을 사용하고 수동 표준 Gracey 큐렛 기구(Gracey 큐렛 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)를 사용하여 뿌리 표면에서 잔여 침전물을 제거합니다.

두 절차 모두 국소 마취 하에 숙련된 한 명의 치주과 전문의가 수행합니다. 모든 환자는 재평가 및 전문적인 치은연상 플라크 제어를 위해 치료 후 6주 및 3개월 후에 리콜됩니다.

주요 결과 측정:

질병 부위 수 [ 기간: 6주, 3개월] PPD(프로빙 포켓 깊이) > 4mm 및 BOP(프로빙 시 출혈)가 있는 부위 수의 차이

2차 결과 측정:

PPD [ [ 기간: 6주, 3개월] 평균 프로빙 포켓 깊이 CAL [ 기간: 6주, 3개월] 임상 부착 수준 REC [ 기간: 6주, 3개월] 치은 후퇴 샘플 크기-: 샘플 크기는 G power 통계 소프트웨어를 사용하여 계산됩니다. 프로빙 깊이 감소를 결과로 사용하여 효과 크기를 결정합니다(이전 연구에서 결정됨 - Ribeiro, F.V.; Casarin, R.C.; Palma, M.A.; Junior, F.H.; Sallum, E.A.; Casati, M.Z. 골내 결손 치료를 위한 최소 침습적 비수술적 또는 외과적 접근 후 임상 및 환자 중심 결과: 무작위 임상 시험J. 치주염. 2011, 82, 1256-1266), 검정력 80%, 오차 5%, 18명의 환자를 대상으로 표본크기를 산출하였다. 10%의 감소율을 고려하여 총 20명의 환자와 총 40개의 사분면이 이 분할 구강 연구를 위해 모집될 것입니다.

데이터 수집 및 통계 분석 계획 - 치주 매개변수에는 플라크 지수, 치주 탐침 깊이(PD): 자유 치은 변연에서 치은 열구 바닥까지의 거리, 치은 후퇴 깊이(REC), 임상 부착 수준(CAL), 출혈이 포함됩니다. on pocket probing (BOP): sulcus의 바닥을 probing한 후 30초에 출혈 부위로 기록됨. 기준선에서 치아당 6개 부위, 치료 후 6주 및 치료 후 3개월에 평가됩니다.

외과 개입이 필요한 부위의 수는 3개월의 마지막 후속 조치에서 기록되고 시험군과 대조군 간에 비교됩니다. 두 가지 치료 유형에 걸리는 시간도 기록됩니다.

치주 탐침(UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)은 단일 치주과 의사의 치주 검사에 사용됩니다. 환자가 보고한 결과는 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 경험한 만족도 및 불편함 측면에서 평가됩니다.

통계 분석 - 데이터는 학습이 끝날 때 Excel 시트에 수집 및 분석됩니다. 기록된 데이터는 표준 통계 분석에 의해 처리됩니다. 모든 통계 분석은 통계 소프트웨어(SPSS, Windows용 버전 25.0, SPSS, Chicago, IL)를 사용하여 수행됩니다. 데이터 분포의 정규성은 Shapiro Wilk 테스트로 검사합니다. 통계 분석은 데이터 분포에 따라 수행됩니다. 통계를 선택하기 위해 분산의 동질성 테스트도 수행됩니다. 정규 분포가 아닌 경우 그룹 내 비교에는 Friedman 테스트가 적용되고 그룹 간 비교에는 Mann Whitney 테스트가 적용됩니다. 데이터가 정규 분포를 따르는 경우 그룹 간 비교에 t-테스트를 ​​사용하고 다른 시점에 대한 반복 측정 ANOVA를 사용합니다. 통계적 유의 수준은 p≤0.005로 설정됩니다.