Ocena porównawcza małoinwazyjnej niechirurgicznej terapii periodontologicznej w porównaniu z konwencjonalną instrumentacją poddziąsłową

Cel i założenia Celem tego badania jest ocena wyników klinicznych po małoinwazyjnym niechirurgicznym leczeniu przyzębia w porównaniu z konwencjonalnym skalingiem i wygładzaniem korzeni u pacjentów z uogólnionym zapaleniem przyzębia w stadium 2 i 3.

Cel główny- 1. Ocena porównawcza liczby miejsc z resztkową głębokością kieszonek > 4 mm i krwawieniem podczas sondowania kieszonki po MINST w porównaniu z konwencjonalnym SI na koniec 6 tygodni i 3 miesięcy Cel drugorzędny-

1. Porównawcza ocena parametrów przyzębia tj. głębokość sondowania, kliniczny poziom przyczepu, recesja dziąsła, czas leczenia i wyniki zgłaszane przez pacjentów po MINST w porównaniu z konwencjonalnym SI na koniec 6 tygodni i 3 miesięcy.

Metodologia — Projekt badania — Ta randomizowana, kontrolowana próba zostanie przeprowadzona na oddziale periodontologii, podyplomowego instytutu nauk dentystycznych (PGIDS) w Rohtak, zgodnie ze standardami etycznymi określonymi w deklaracji z Helsinek z 1975 r., zmienionej w 2013 r. Badanie projekt został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną, PGIDS, Rohtak, a komisja etyczna PGIDS, Rohtak, złożyła wniosek o akceptację etyczną. Pacjenci zgłaszający się do poradni periodontologicznej po badaniu zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią poniższe kryteria włączenia.

Randomizacja – jest to badanie z podziałem ust, więc 2 ćwiartki w obrębie tego samego łuku (wewnątrz łuku) u każdego pacjenta zostaną losowo przydzielone do grupy testowej i kontrolnej. W procesie randomizacji zostanie wykorzystana lista wygenerowana komputerowo w celu zdefiniowania opcji ubocznych i sposobu leczenia.

Uczestnicy należący do obu grup otrzymają instruktaż higieny jamy ustnej, w tym szczotkowanie zębów, czyszczenie przestrzeni międzyzębowych i wzmocnienie kontroli płytki nazębnej na każdej wizycie.

Grupa testowa – miejsca eksperymentalne przeznaczone do małoinwazyjnej niechirurgicznej terapii periodontologicznej zostaną poddane starannemu skalowaniu i wygładzaniu korzeni w powiększeniu (przy użyciu lup o powiększeniu 3,5 X) za pomocą mini kiret i urządzenia ultradźwiękowego ze specjalnymi cienkimi i delikatnymi końcówkami. Instrumenty te zostaną ostrożnie wprowadzone przez kieszonkę przyzębną dotkniętego zęba, aby dotrzeć do powierzchni korzenia w celu oczyszczenia. Należy zachować ostrożność, aby zachować stabilność tkanek miękkich.

Grupa kontrolna – W konwencjonalnej niechirurgicznej terapii periodontologicznej przez większość czasu do oczyszczania biofilmu poddziąsłowego i kamienia nazębnego będzie używane piezoelektryczne ultradźwiękowe urządzenie skalujące o napędzie mechanicznym z końcówkami skalującymi, a także ręczne standardowe instrumenty kiretowe Gracey (kirety Gracey Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) zostaną użyte do usunięcia pozostałości osadów z powierzchni korzeni.

Oba zabiegi będą wykonywane w znieczuleniu miejscowym i przez jednego doświadczonego periodontologa. Wszyscy pacjenci zostaną skierowani na wizytę kontrolną po 6 tygodniach i 3 miesiącach po leczeniu w celu ponownej oceny i profesjonalnej kontroli płytki nazębnej naddziąsłowej.

Podstawowe miary wyniku:

Liczba chorych miejsc [Przedział czasowy: 6 tygodni, 3 miesiące] Różnica w liczbie miejsc z PPD (głębokość kieszonek) > 4 mm i BOP (krwawienie po sondowaniu)

Miary wyników drugorzędnych:

PPD [ [ Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące] Średnia głębokość kieszonek CAL [ Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące] Poziom przyczepu klinicznego REC [ Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące] Recesja dziąsła Wielkość próby-: Wielkość próbki wynosiła obliczono za pomocą oprogramowania statystycznego G power. Wykorzystanie redukcji głębokości sondowania jako wyniku w celu określenia wielkości efektu (określonej na podstawie poprzedniego badania – Ribeiro, F.V.; Casarin, R.C.; Palma, MA; Junior, FH; Sallum, EA; Casati, M.Z. Kliniczne i skoncentrowane na pacjencie wyniki po minimalnie inwazyjnych niechirurgicznych lub chirurgicznych podejściach do leczenia ubytków wewnątrzkostnych: randomizowane badanie kliniczne.J. przyzębia. 2011, 82, 1256-1266), moc 80% i błąd 5%, obliczono wielkość próby 18 pacjentów. Biorąc pod uwagę 10% wskaźnik ścierania, do tego badania podzielonej jamy ustnej zostanie zrekrutowanych łącznie 20 pacjentów i łącznie 40 ćwiartek.

Plan zbierania danych i analizy statystycznej – Parametry przyzębia będą obejmować wskaźnik płytki nazębnej, głębokość sondowania przyzębia (PD): odległość od wolnego brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej, głębokość recesji dziąsła (REC), kliniczny poziom przyczepu (CAL), krwawienie podczas sondowania kieszeni (BOP): rejestrowane jako miejsce krwawienia 30 s po sondowaniu podstawy bruzdy. Zostaną one ocenione w sześciu miejscach na ząb na początku badania, 6 tygodni po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu.

Liczba miejsc wymagających interwencji chirurgicznej zostanie odnotowana podczas ostatniej wizyty kontrolnej po 3 miesiącach i porównana między grupami badaną i kontrolną. Odnotowany zostanie również czas potrzebny na wykonanie obu rodzajów leczenia.

Sonda periodontologiczna (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) będzie używana do badania periodontologicznego przez jednego lekarza periodontologa. Zgłaszane przez pacjentów wyniki będą oceniane na wizualnej skali analogowej (VAS) pod kątem ich zadowolenia i odczuwanego dyskomfortu.

Analiza statystyczna - Dane zostaną zebrane i przeanalizowane pod koniec badania w arkuszach programu Excel. Zarejestrowane dane będą przetwarzane za pomocą standardowej analizy statystycznej. Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania statystycznego (SPSS, wersja 25.0 dla Windows, SPSS, Chicago, IL). Normalność rozkładu danych zostanie zbadana testem Shapiro Wilka. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona zgodnie z rozkładem danych. Test jednorodności wariancji zostanie również przeprowadzony w celu wybrania statystyk. Jeśli rozkład nie jest normalny, do porównania wewnątrzgrupowego zostanie zastosowany test Friedmana, a do porównania międzygrupowego test Manna Whitneya. Jeśli dane będą miały rozkład normalny, testy t zostaną użyte do porównania międzygrupowego i ANOVA z powtarzanymi pomiarami dla różnych punktów czasowych. Poziom istotności statystycznej zostanie ustalony na poziomie p≤0,005.