微创非手术牙周治疗与传统龈下器械的比较评价

目的和目标——本研究的目的是评估 2 期和 3 期广泛性牙周炎患者微创非手术牙周治疗与常规刮治和根面平整后的临床结果。

主要目标 - 1. 比较评估在 6 周和 3 个月结束时 MINST 与常规 SI 后残余口袋深度 > 4 mm 和口袋探查出血的部位数量 次要目标 -

1. 牙周参数的比较评价即。 在 6 周和 3 个月结束时，MINST 与传统 SI 相比，探诊深度、临床附着水平、牙龈退缩、治疗时间和患者报告的结果。

方法 - 研究设计 - 本随机对照试验将根据 1975 年赫尔辛基宣言中概述的伦理标准在 Rohtak 牙科科学研究所 (PGIDS) 的牙周病学系进行，并于 2013 年修订。该研究设计得到了机构审查委员会、PGIDS、Rohtak 的批准，并从 PGIDS、Rohtak 的伦理委员会申请了伦理验收。 前来牙周科门诊就诊的患者，经检查符合以下纳入标准的，将被纳入研究。

随机化-这是一项分口研究，因此每位患者同一牙弓（牙弓内）内的 2 个象限将被随机分配到测试组和对照组。 对于随机化过程，将使用计算机生成的列表来定义侧和治疗方式。

属于这两个组的参与者将在每次就诊时接受口腔卫生指导，包括刷牙、牙缝清洁和加强牙菌斑控制。

测试组- 指定接受微创非手术牙周治疗的实验部位将在放大（使用 3.5 倍放大镜）下使用迷你刮匙和具有特定薄而精致尖端的超声波设备进行仔细的缩放和根面平整。 这些器械将小心地插入患牙的牙周袋，到达牙根表面进行清创。 将注意保持软组织的稳定性。

对照组-在传统的非手术牙周治疗方面，大部分时间将使用带有洁治尖头的电动压电超声洁治设备来清创龈下生物膜和牙结石，以及手动标准格雷西刮匙器械（Gracey curettes Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) 将用于清除根面残留的沉积物。

这两个程序都将在局部麻醉下由一位经验丰富的牙周病医生进行。 所有患者将在治疗后 6 周和 3 个月后被召回，以进行重新评估和专业的牙龈上菌斑控制。

主要结果指标：

患病部位数量 [时间范围：6 周，3 个月] PPD（探诊袋深度）> 4 mm 和 BOP（探诊出血）的部位数量差异

次要结果测量：

PPD [ [ 时间范围：6 周，3 个月] 平均探诊深度 CAL [ 时间范围： 6 周， 3 个月] 临床附着水平 REC [ 时间范围： 6 周，3 个月] 牙龈退缩样本大小-：样本大小为使用G功率统计软件计算。 使用探测深度减少作为确定效果大小的结果（根据先前的研究确定 - Ribeiro, F.V.；Casarin, R.C.；Palma, M.A.；Junior, F.H.；Sallum, E.A.；Casati, M.Z. 微创非手术或手术方法治疗骨内缺损后的临床和以患者为中心的结果：一项随机临床试验。牙周病。 2011, 82, 1256-1266)，功效为 80%，误差为 5%，计算了 18 名患者的样本量。 考虑到 10% 的流失率，将招募总共 20 名患者和总共 40 个象限进行这项分口研究。

数据收集和统计分析计划- 牙周参数将包括菌斑指数、牙周探诊深度（PD）：游离龈缘至龈沟底部的距离、牙龈退缩深度（REC）、临床附着水平（CAL）、出血探诊（BOP）：探诊沟底30s后记录为出血点。 这些将在基线时、治疗后 6 周和治疗后 3 个月时在每颗牙齿的六个部位进行评估。

需要手术干预的部位数量将在 3 个月的最后一次随访中记录下来，并在测试组和对照组之间进行比较。 还将记录两种治疗类型所花费的时间。

牙周探针 (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) 将由一名牙周病医生用于牙周检查。 患者报告的结果将根据他们的满意度和所经历的任何不适在视觉模拟量表 (VAS) 上进行评估。

统计分析- 数据将在研究结束时收集并分析在 Excel 表格上。 记录的数据将通过标准统计分析进行处理。 所有统计分析将使用统计软件（SPSS，Windows 版 25.0，SPSS，Chicago，IL）进行。 数据分布的正态性将通过 Shapiro Wilk 检验进行检验。 根据数据分布进行统计分析。 还将进行方差同质性检验以选择统计数据。 若非正态分布，组内比较采用Friedman检验，组间比较采用Mann Whitney检验。 如果数据服从正态分布，则将使用 t 检验进行组间比较，并使用不同时间点的重复测量方差分析。 统计显着性水平将设置为 p≤0.005。