Sammenlignende evaluering av minimalt invasiv ikke-kirurgisk periodontal terapi versus konvensjonell subgingival instrumentering

Mål og mål- Målet med denne studien er å evaluere de kliniske resultatene etter minimalt invasiv ikke-kirurgisk periodontal terapi versus etter konvensjonell skalering og rotplaning hos pasienter med generalisert periodontitt i stadium 2 og stadium 3.

Primært mål- 1. Sammenlignende evaluering av antall steder med gjenværende lommedybde > 4 mm og blødning ved lommesondering etter MINST versus konvensjonell SI ved slutten av 6 uker og 3 måneder Sekundært mål-

1. Sammenlignende evaluering av periodontale parametere, dvs. sonderingsdybde, klinisk tilknytningsnivå, gingival resesjon, behandlingstid og pasientrapporterte utfall etter MINST versus konvensjonell SI ved slutten av 6 uker og 3 måneder.

Metodikk- Studiedesign- Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli utført ved avdelingen for periodonti, Postgraduate institute of dental sciences (PGIDS), Rohtak i samsvar med de etiske standardene skissert i Helsinki-erklæringen 1975, som revidert i 2013. Studien design ble godkjent av Institusjonell vurderingskomité, PGIDS, Rohtak og etisk aksept søkt om fra den etiske komiteen til PGIDS, Rohtak. Pasienter som kommer til poliklinikken i periodonti etter undersøkelse vil bli inkludert i studien dersom de oppfyller følgende inklusjonskriterier.

Randomisering- Det er en delt munnstudie, slik at 2 kvadranter innenfor samme bue (intrabue) i hver pasient vil bli tilfeldig fordelt til testgruppe og kontrollgruppe. For randomiseringsprosessen vil en datamaskingenerert liste bli brukt for å definere side- og behandlingsmodalitet.

Deltakere som tilhører begge gruppene vil motta munnhygieneinstruksjoner, inkludert tannbørsting, interdental rengjøring og plakkkontrollforsterkning ved hvert besøk.

Testgruppe – Eksperimentelle steder som er utpekt til å motta minimalt invasiv ikke-kirurgisk periodontal terapi vil gjennomgå forsiktig skalering og rotplaning under forstørrelse (bruk av 3,5 X forstørrelseslupper) med minikyretter og ved bruk av en ultralydenhet med spesifikke tynne og delikate spisser. Disse instrumentene settes forsiktig inn gjennom den periodontale lommen på den berørte tannen for å nå rotoverflaten for debridering. Forsiktighet vil bli tatt for å bevare stabiliteten til bløtvev.

Kontrollgruppe- På den konvensjonelle ikke-kirurgiske periodontalterapisiden vil en kraftdrevet piezoelektrisk ultralydskaleringsenhet med skaleringsspisser brukes mesteparten av tiden for å debridere subgingival biofilm og kalksten, og manuelle standard Gracey curette instrumenter (Gracey curettes) Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) vil bli brukt til å fjerne gjenværende avleiringer fra rotoverflaten.

Begge prosedyrene vil bli utført under lokalbedøvelse og av en enkelt erfaren periodontist. Alle pasienter vil bli tilbakekalt etter 6 uker og 3 måneder etter behandling for re-evaluering og profesjonell supra-gingival plakkkontroll.

Primære resultatmål:

Antall syke steder [Tidsramme: 6 uker, 3 måneder] Forskjell i antall steder med PPD (probing lommedybde) > 4 mm og BOP (blødning ved sondering)

Sekundære resultatmål:

PPD [ [ Tidsramme: 6 uker, 3 måneder] Gjennomsnittlig sonderingslommedybde CAL [ Tidsramme: 6 uker, 3 måneder] Klinisk tilknytningsnivå REC [ Tidsramme: 6 uker, 3 måneder] Gingival resesjon Prøvestørrelse-: Prøvestørrelse var beregnet ved hjelp av G-effekt statistisk programvare. Bruk av sonderingsdybdereduksjon som utfall for å bestemme effektstørrelsen (som bestemt fra en tidligere studie - Ribeiro, F.V.; Casarin, R.C.; Palma, M.A.; Junior, F.H.; Sallum, E.A.; Casati, M.Z. Kliniske og pasientsentrerte utfall etter minimalt invasive ikke-kirurgiske eller kirurgiske tilnærminger for behandling av intrabony defekter: En randomisert klinisk studie.J. Periodontol. 2011, 82, 1256-1266), en potens på 80 % og feil på 5 %, ble en prøvestørrelse på 18 pasienter beregnet. Tatt i betraktning 10 % utmattelsesrate vil totalt 20 pasienter og totalt 40 kvadranter rekrutteres til denne studien med delt munn.

Datainnsamling og statistisk analyseplan- Periodontale parametere vil inkludere plakkindeks, periodontal sonderingsdybde (PD): avstanden fra den frie gingivalmarginen til bunnen av gingival sulcus, gingival resesjonsdybde (REC), klinisk tilknytningsnivå (CAL), blødning ved lommesondering (BOP): registrert som blødningssted 30 sekunder etter sondering av sulcusbasen. Disse vil bli vurdert på seks steder per tann ved baseline, 6 uker etter behandling og 3 måneder etter behandling.

Antall steder som krever kirurgisk inngrep vil bli notert ved siste oppfølging etter 3 måneder og sammenlignet mellom test- og kontrollgruppene. Tiden det tar for begge behandlingstyper vil også bli notert.

Den periodontale sonden (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) vil bli brukt til periodontal undersøkelse av en enkelt periodontist. Pasientenes rapporterte utfall vil bli evaluert på en visuell analog skala (VAS) med tanke på deres tilfredshet og eventuelt opplevd ubehag.

Statistisk analyse- Data vil bli samlet inn og analysert på slutten av studiet på excel-ark. Data som registreres vil bli behandlet ved standard statistisk analyse. All statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av statistisk programvare (SPSS, versjon 25.0 for Windows, SPSS, Chicago, IL). Normaliteten til distribusjon av data vil bli undersøkt ved Shapiro Wilk-test. Statistisk analyse vil bli utført i henhold til fordeling av data. Test for varianshomogenitet vil også bli gjort for å velge statistikk. Hvis ikke-normal fordeling, vil Friedman-testen bli brukt for sammenligning mellom grupper og Mann Whitney-test for sammenligning mellom grupper. Hvis data vil følge normalfordeling, vil t-tester bli brukt for sammenligning mellom grupper og gjentatte mål ANOVA for ulike tidspunkt. Statistisk signifikansnivå vil bli satt til p≤0,005.