Vergelijkende evaluatie van minimaal invasieve niet-chirurgische parodontale therapie versus conventionele subgingivale instrumenten

Doel en doelstellingen - Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische resultaten na minimaal invasieve niet-chirurgische parodontale therapie versus na conventionele scaling en wortelplaning bij stadium 2 en stadium 3 gegeneraliseerde parodontitispatiënten.

Primaire doelstelling- 1. Vergelijkende evaluatie van het aantal locaties met een resterende pocketdiepte > 4 mm en bloeding bij pocketsonde na MINST versus conventionele SI aan het einde van 6 weken en 3 maanden Secundaire doelstelling-

1. Vergelijkende evaluatie van parodontale parameters namelijk. sondediepte, klinisch hechtingsniveau, tandvleesrecessie, behandeltijd en door de patiënt gerapporteerde resultaten na MINST versus conventionele SI aan het einde van 6 weken en 3 maanden.

Methodologie - Onderzoeksopzet - Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Parodontologie, Postgraduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak, in overeenstemming met de ethische normen die zijn uiteengezet in de verklaring van Helsinki 1975, zoals herzien in 2013. De studie ontwerp werd goedgekeurd door Institutional review board, PGIDS, Rohtak en ethische acceptatie aangevraagd bij de ethische commissie van PGIDS, Rohtak. Patiënten die na onderzoek naar de polikliniek Parodontologie komen, worden in het onderzoek opgenomen als zij aan de volgende inclusiecriteria voldoen.

Randomisatie - Het is een studie met gesplitste mond, dus 2 kwadranten binnen dezelfde boog (intraboog) bij elke patiënt zullen willekeurig worden toegewezen aan de testgroep en de controlegroep. Voor het randomisatieproces zal een door de computer gegenereerde lijst worden gebruikt om de kant en behandelingsmodaliteit te definiëren.

Deelnemers die tot beide groepen behoren, krijgen bij elk bezoek instructies voor mondhygiëne, waaronder tandenpoetsen, interdentale reiniging en tandplakbestrijding.

Testgroep - Experimentele locaties die zijn aangewezen om minimaal invasieve niet-chirurgische parodontale therapie te ontvangen, ondergaan zorgvuldige schaling en wortelplaning onder vergroting (gebruik van 3,5 x vergrotingsloepen) met mini-curettes en met behulp van een ultrasoon apparaat met specifieke dunne en delicate tips. Deze instrumenten worden voorzichtig door de parodontale pocket van de aangetaste tand gestoken om het worteloppervlak te bereiken voor debridement. Voorzichtigheid is geboden om de stabiliteit van zachte weefsels te behouden.

Controlegroep - Aan de kant van de conventionele niet-chirurgische parodontale therapie zal een door een kracht aangedreven piëzo-elektrisch ultrasoon schaalapparaat met schaalpunten het grootste deel van de tijd worden gebruikt om subgingivale biofilm en tandsteen te debrideren, en handmatige standaard Gracey-curette-instrumenten (Gracey-curettes Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) worden gebruikt om resten van het worteloppervlak te verwijderen.

Beide procedures worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving en door één ervaren parodontoloog. Alle patiënten worden na 6 weken en 3 maanden na de behandeling teruggeroepen voor herevaluatie en professionele supragingivale plaquecontrole.

Primaire uitkomstmaten:

Aantal zieke plaatsen [Tijdsbestek: 6 weken, 3 maanden] Verschil in aantal plaatsen met PPD (pocketdiepte) > 4 mm en BOP (bloeding bij sonderen)

Secundaire uitkomstmaten:

PPD [ [ Tijdsbestek: 6 weken, 3 maanden] Gemiddelde sondediepte CAL [ Tijdsbestek: 6 weken, 3 maanden] Klinisch hechtingsniveau REC [ Tijdsbestek: 6 weken, 3 maanden] Gingivale recessie Steekproefomvang-: Steekproefomvang was berekend met G power statistische software. Met behulp van sondedieptereductie als uitkomst om de effectgrootte te bepalen (zoals bepaald uit een eerdere studie - Ribeiro, F.V.; Casarin, R.C.; Palma, M.A.; Junior, F.H.; Sallum, E.A.; Casati, M.Z. Klinische en patiëntgerichte resultaten na minimaal invasieve niet-chirurgische of chirurgische benaderingen voor de behandeling van intrabonale defecten: een gerandomiseerde klinische studie.J. parodontol. 2011, 82, 1256-1266), een power van 80% en een fout van 5%, werd een steekproefomvang van 18 patiënten berekend. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 10%, zullen in totaal 20 patiënten en in totaal 40 kwadranten worden gerekruteerd voor deze studie met gesplitste mond.

Gegevensverzameling en plan voor statistische analyse - Parodontale parameters omvatten plaque-index, parodontale sondediepte (PD): de afstand van de vrije gingivale rand tot de onderkant van de gingivale sulcus, gingivale recessiediepte (REC), klinisch hechtingsniveau (CAL), bloeding bij pocketsonde (BOP): geregistreerd als bloedingsplaats 30 seconden na het sonderen van de basis van de sulcus. Deze worden beoordeeld op zes locaties per tand bij baseline, 6 weken na de behandeling en 3 maanden na de behandeling.

Het aantal locaties dat chirurgische interventie vereist, zal worden genoteerd bij de laatste follow-up na 3 maanden en worden vergeleken tussen test- en controlegroepen. De tijd die nodig is voor beide behandelingstypen wordt ook genoteerd.

De parodontale sonde (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) zal worden gebruikt voor parodontaal onderzoek door een enkele parodontoloog. De gerapporteerde resultaten van patiënten zullen worden geëvalueerd op een visueel analoge schaal (VAS) in termen van hun tevredenheid en eventueel ervaren ongemak.

Statistische analyse - Aan het einde van de studie worden gegevens verzameld en geanalyseerd op Excel-bladen. De geregistreerde gegevens worden verwerkt door middel van standaard statistische analyse. Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van statistische software (SPSS, versie 25.0 voor Windows, SPSS, Chicago, IL). De normaliteit van de distributie van gegevens zal worden onderzocht door de Shapiro Wilk-test. Statistische analyse zal worden uitgevoerd volgens de distributie van gegevens. Test voor homogeniteit van variantie zal ook worden gedaan om statistieken te selecteren. Als de verdeling niet normaal is, wordt de Friedman-test toegepast voor intragroepsvergelijking en de Mann Whitney-test voor intergroepsvergelijking. Als de gegevens de normale verdeling volgen, worden t-testen gebruikt voor intergroepsvergelijking en herhaalde ANOVA-metingen voor verschillende tijdstippen. Het statistische significantieniveau wordt vastgesteld op p≤0,005.