Vergleichende Bewertung der minimalinvasiven nichtchirurgischen Parodontaltherapie im Vergleich zur konventionellen subgingivalen Instrumentierung

Ziel und Ziele – Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse nach minimalinvasiver nichtchirurgischer Parodontaltherapie im Vergleich nach konventioneller Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung bei Patienten mit generalisierter Parodontitis im Stadium 2 und 3.

Primäres Ziel: 1. Vergleichende Bewertung der Anzahl von Stellen mit einer verbleibenden Taschentiefe > 4 mm und Blutungen bei der Taschensondierung nach MINST im Vergleich zum konventionellen SI am Ende von 6 Wochen und 3 Monaten. Sekundäres Ziel:

1. Vergleichende Bewertung parodontaler Parameter, d. h. Sondierungstiefe, klinisches Bindungsniveau, Zahnfleischrezession, Behandlungszeit und vom Patienten berichtete Ergebnisse nach MINST im Vergleich zu konventionellem SI am Ende von 6 Wochen und 3 Monaten.

Methodik – Studiendesign – Diese randomisierte kontrollierte Studie wird in der Abteilung für Parodontologie des Postgraduierteninstituts für Zahnwissenschaften (PGIDS), Rohtak, gemäß den ethischen Standards durchgeführt, die in der Erklärung von Helsinki 1975, überarbeitet im Jahr 2013, dargelegt sind. Die Studie Das Design wurde vom Institutional Review Board, PGIDS, Rohtak, genehmigt und die ethische Akzeptanz wurde bei der Ethikkommission von PGIDS, Rohtak, beantragt. Patienten, die nach der Untersuchung in die Ambulanz für Parodontologie kommen, werden in die Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen.

Randomisierung – Es handelt sich um eine Split-Mouth-Studie, sodass zwei Quadranten innerhalb desselben Bogens (Intrabogen) bei jedem Patienten nach dem Zufallsprinzip der Testgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet werden. Für den Randomisierungsprozess wird eine computergenerierte Liste verwendet, um Seite und Behandlungsmodalität zu definieren.

Teilnehmer beider Gruppen erhalten bei jedem Besuch Anweisungen zur Mundhygiene, einschließlich Zähneputzen, Interdentalreinigung und Verstärkung der Plaquekontrolle.

Testgruppe – Versuchsstandorte, die für eine minimalinvasive, nicht-chirurgische Parodontaltherapie vorgesehen sind, werden einer sorgfältigen Skalierung und Wurzelglättung unter Vergrößerung (Verwendung von Lupen mit 3,5-facher Vergrößerung) mit Miniküretten und unter Verwendung eines Ultraschallgeräts mit spezifischen dünnen und empfindlichen Spitzen unterzogen. Diese Instrumente werden vorsichtig durch die Parodontaltasche des betroffenen Zahns eingeführt, um zur Wurzeloberfläche zum Debridement zu gelangen. Es wird darauf geachtet, die Stabilität des Weichgewebes zu erhalten.

Kontrollgruppe – Auf der Seite der konventionellen nicht-chirurgischen Parodontaltherapie wird die meiste Zeit ein elektrisch betriebenes piezoelektrisches Ultraschall-Scaling-Gerät mit Scaling-Spitzen verwendet, um subgingivalen Biofilm und Zahnstein zu entfernen, sowie manuelle Standard-Gracey-Küretteninstrumente (Gracey-Küretten). Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) wird verwendet, um Restablagerungen von der Wurzeloberfläche zu entfernen.

Beide Eingriffe werden unter örtlicher Betäubung und von einem einzigen erfahrenen Parodontologen durchgeführt. Alle Patienten werden 6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung zur erneuten Beurteilung und professionellen supragingivalen Plaquekontrolle zurückgerufen.

Primäre Ergebnismaße:

Anzahl der erkrankten Stellen [Zeitrahmen: 6 Wochen, 3 Monate] Unterschied in der Anzahl der Stellen mit PPD (Sondierungstaschentiefe) > 4 mm und BOP (Blutung bei Sondierung)

Sekundäre Ergebnismaße:

PPD [ [ Zeitrahmen: 6 Wochen, 3 Monate] Durchschnittliche Sondierungstaschentiefe CAL [ Zeitrahmen: 6 Wochen, 3 Monate] Klinisches Bindungsniveau REC [ Zeitrahmen: 6 Wochen, 3 Monate] Zahnfleischrezession Probengröße-: Probengröße war berechnet mit G-Power-Statistiksoftware. Verwendung der Reduzierung der Sondierungstiefe als Ergebnis zur Bestimmung der Effektgröße (wie aus einer früheren Studie ermittelt – Ribeiro, F.V.; Casarin, R.C.; Palma, M.A.; Junior, F.H.; Sallum, E.A.; Casati, M.Z. Klinische und patientenzentrierte Ergebnisse nach minimalinvasiven, nicht-chirurgischen oder chirurgischen Ansätzen zur Behandlung intraossärer Defekte: Eine randomisierte klinische Studie.J. Parodontologie. 2011, 82, 1256-1266), einer Trennschärfe von 80 % und einem Fehler von 5 %, wurde eine Stichprobengröße von 18 Patienten berechnet. Unter Berücksichtigung einer Fluktuationsrate von 10 % werden insgesamt 20 Patienten und insgesamt 40 Quadranten für diese Split-Mouth-Studie rekrutiert.

Datenerfassungs- und statistischer Analyseplan – Zu den parodontalen Parametern gehören der Plaque-Index und die parodontale Sondierungstiefe (PD): der Abstand vom freien Zahnfleischrand bis zum Boden des Zahnfleischsulcus, Zahnfleischrückgangstiefe (REC), klinisches Bindungsniveau (CAL), Blutung bei Taschensondierung (BOP): aufgezeichnet als Blutungsstelle 30 Sekunden nach der Sondierung der Sulkusbasis. Diese werden zu Studienbeginn, 6 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung an sechs Stellen pro Zahn beurteilt.

Die Anzahl der Stellen, an denen ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist, wird bei der letzten Nachuntersuchung nach 3 Monaten notiert und zwischen Test- und Kontrollgruppe verglichen. Die für beide Behandlungsarten benötigte Zeit wird ebenfalls notiert.

Die parodontale Sonde (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) wird von einem einzelnen Parodontologen zur parodontalen Untersuchung verwendet. Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse werden auf einer visuellen Analogskala (VAS) im Hinblick auf ihre Zufriedenheit und etwaige Beschwerden bewertet.

Statistische Analyse – Die Daten werden am Ende der Studie auf Excel-Tabellen gesammelt und analysiert. Die aufgezeichneten Daten werden durch standardmäßige statistische Analysen verarbeitet. Alle statistischen Analysen werden mit Statistiksoftware (SPSS, Version 25.0 für Windows, SPSS, Chicago, IL) durchgeführt. Die Normalität der Datenverteilung wird durch den Shapiro-Wilk-Test untersucht. Die statistische Analyse wird entsprechend der Datenverteilung durchgeführt. Zur Auswahl der Statistiken wird auch ein Test auf Homogenität der Varianz durchgeführt. Bei Nicht-Normalverteilung wird der Friedman-Test für den Vergleich innerhalb der Gruppe und der Mann-Whitney-Test für den Vergleich zwischen den Gruppen angewendet. Wenn die Daten der Normalverteilung folgen, werden t-Tests für den Vergleich zwischen Gruppen und die ANOVA mit wiederholten Messungen für verschiedene Zeitpunkte verwendet. Das statistische Signifikanzniveau wird auf p≤0,005 festgelegt.