Avaliação comparativa da terapia periodontal não cirúrgica minimamente invasiva versus instrumentação subgengival convencional

Objetivo e objetivos - O objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos após terapia periodontal não cirúrgica minimamente invasiva versus após raspagem convencional e alisamento radicular em pacientes com periodontite generalizada estágio 2 e estágio 3.

Objetivo primário- 1. Avaliação comparativa do número de locais com profundidade de bolsa residual > 4 mm e sangramento na sondagem de bolsa após MINST versus SI convencional no final de 6 semanas e 3 meses Objetivo secundário-

1. Avaliação comparativa dos parâmetros periodontais viz. profundidade de sondagem, nível de inserção clínica, recessão gengival, tempo de tratamento e resultados relatados pelo paciente após MINST versus SI convencional no final de 6 semanas e 3 meses.

Metodologia - Desenho do estudo - Este estudo controlado randomizado será conduzido no departamento de Periodontia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas (PGIDS), Rohtak, de acordo com os padrões éticos descritos na declaração de Helsinque 1975, conforme revisado em 2013. O estudo o design foi aprovado pelo conselho de revisão institucional, PGIDS, Rohtak e a aceitação ética solicitada pelo comitê de ética do PGIDS, Rohtak. Os pacientes que comparecerem ao ambulatório de Periodontia, após exame, serão incluídos no estudo se atenderem aos seguintes critérios de inclusão.

Randomização - É um estudo de boca dividida, de modo que 2 quadrantes dentro do mesmo arco (intraarco) em cada paciente serão alocados aleatoriamente para o grupo de teste e o grupo de controle. Para o processo de randomização, uma lista gerada por computador será usada para definir o lado e a modalidade de tratamento.

Os participantes pertencentes a ambos os grupos receberão instruções de higiene bucal, incluindo escovação de dentes, limpeza interdental e reforço de controle de placa a cada visita.

Grupo de teste - Os locais experimentais designados para receber terapia periodontal não cirúrgica minimamente invasiva serão submetidos a raspagem cuidadosa e alisamento radicular sob ampliação (uso de lupas de aumento de 3,5 X) com minicuretas e usando um dispositivo ultrassônico com pontas finas e delicadas específicas. Esses instrumentos serão inseridos cuidadosamente através da bolsa periodontal do dente afetado para alcançar a superfície radicular para desbridamento. Deve-se tomar cuidado para preservar a estabilidade dos tecidos moles.

Grupo controle - No lado da terapia periodontal não cirúrgica convencional, um dispositivo de raspagem ultrassônico piezoelétrico acionado por energia com pontas de raspagem será usado na maior parte do tempo para desbridar biofilme subgengival e cálculo, e instrumentos de cureta padrão Gracey manuais (curetas Gracey Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) será usado para remover depósitos residuais da superfície radicular.

Ambos os procedimentos serão realizados sob anestesia local e por um único periodontista experiente. Todos os pacientes serão convocados após 6 semanas e 3 meses após o tratamento para reavaliação e controle profissional de placa supragengival.

Medidas de resultados primários:

Número de locais doentes [Período de tempo: 6 semanas, 3 meses] Diferença no número de locais com PPD (profundidade da bolsa de sondagem) > 4 mm e BOP (sangramento à sondagem)

Medidas de resultados secundários:

PPD [ [ Período de tempo: 6 semanas, 3 meses] Profundidade média da bolsa de sondagem CAL [ Período de tempo: 6 semanas, 3 meses] Nível de inserção clínico REC [ Período de tempo: 6 semanas, 3 meses] Recessão gengival Tamanho da amostra -: O tamanho da amostra foi calculado usando o software estatístico G power. Usando a redução da profundidade de sondagem como resultado para determinar o tamanho do efeito (conforme determinado a partir de um estudo anterior- Ribeiro, F.V.; Casarin, R.C.; Palma, M.A.; Junior, F.H.; Sallum, E.A.; Casati, M.Z. Resultados clínicos e centrados no paciente após abordagens não cirúrgicas ou cirúrgicas minimamente invasivas para o tratamento de defeitos intraósseos: um ensaio clínico randomizado.J. Periodontol. 2011, 82, 1256-1266), um poder de 80% e erro de 5%, um tamanho de amostra de 18 pacientes foi calculado. Levando em consideração a taxa de atrito de 10%, um total de 20 pacientes e um total de 40 quadrantes serão recrutados para este estudo de boca dividida.

Plano de coleta de dados e análise estatística - Os parâmetros periodontais incluirão índice de placa, profundidade de sondagem periodontal (PD): a distância da margem gengival livre até o fundo do sulco gengival, profundidade da recessão gengival (REC), nível de inserção clínica (CAL), sangramento na sondagem da bolsa (BOP): registrado como local de sangramento 30s após a sondagem da base do sulco. Estes serão avaliados em seis locais por dente na linha de base, 6 semanas após o tratamento e 3 meses após o tratamento.

O número de locais que requerem intervenção cirúrgica será anotado no último acompanhamento aos 3 meses e comparado entre os grupos de teste e controle. O tempo necessário para ambos os tipos de tratamento também será anotado.

A sonda periodontal (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) será utilizada para exame periodontal por um único periodontista. Os resultados relatados pelos pacientes serão avaliados em uma escala visual analógica (VAS) em termos de satisfação e qualquer desconforto experimentado.

Análise estatística- Os dados serão coletados e analisados ​​ao final do estudo em planilhas Excel. Os dados registrados serão processados ​​por análise estatística padrão. Todas as análises estatísticas serão realizadas usando software estatístico (SPSS, versão 25.0 para Windows, SPSS, Chicago, IL). A normalidade da distribuição dos dados será examinada pelo teste de Shapiro Wilk. A análise estatística será realizada de acordo com a distribuição dos dados. Teste de homogeneidade de variância também será feito para selecionar estatísticas. Se a distribuição não for normal, será aplicado o teste de Friedman para comparação intragrupo e o teste de Mann Whitney para comparação intergrupo. Se os dados seguirem distribuição normal, testes t serão usados ​​para comparação entre grupos e ANOVA de medidas repetidas para diferentes pontos de tempo. O nível de significância estatística será estabelecido em p≤0,005.