Сравнительная оценка минимально инвазивной нехирургической пародонтальной терапии по сравнению с традиционными поддесневыми инструментами

Цель и задачи. Целью данного исследования является оценка клинических результатов после минимально инвазивной нехирургической пародонтальной терапии по сравнению с традиционным удалением зубного камня и полировкой корней у пациентов с генерализованным пародонтитом 2-й и 3-й стадий.

Основная цель- 1. Сравнительная оценка количества участков с остаточной глубиной кармана> 4 мм и кровотечением при зондировании кармана после MINST по сравнению с обычным SI в конце 6 недель и 3 месяцев Вторичная цель-

1. Сравнительная оценка параметров пародонта, т.е. глубина зондирования, уровень клинического прикрепления, рецессия десны, время лечения и результаты, о которых сообщают пациенты после MINST по сравнению с обычным SI в конце 6 недель и 3 месяцев.

Методология. Дизайн исследования. Это рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в отделении пародонтологии Института аспирантуры стоматологических наук (PGIDS), Рохтак в соответствии с этическими стандартами, изложенными в Хельсинкской декларации 1975 г., пересмотренной в 2013 г. Исследование дизайн был одобрен Институциональным наблюдательным советом, PGIDS, Rohtak, а этическое одобрение подано от Комитета по этике PGIDS, Rohtak. Пациенты, поступающие в амбулаторное отделение пародонтологии после осмотра, будут включены в исследование, если они соответствуют следующим критериям включения.

Рандомизация. Это исследование рта с разделением, поэтому 2 квадранта в пределах одной и той же дуги (внутри дуги) у каждого пациента будут случайным образом распределены в тестовую группу и контрольную группу. Для процесса рандомизации будет использоваться сгенерированный компьютером список для определения стороны и модальности лечения.

Участники, принадлежащие к обеим группам, будут получать инструкции по гигиене полости рта, включая чистку зубов, чистку межзубных промежутков и усиление контроля над зубным налетом при каждом посещении.

Тестовая группа. В экспериментальных участках, предназначенных для минимально инвазивной нехирургической пародонтальной терапии, будет проведено тщательное удаление зубного камня и полировка корней под увеличением (использование луп с увеличением в 3,5 раза) с помощью мини-кюреток и ультразвукового устройства со специальными тонкими и тонкими наконечниками. Эти инструменты будут осторожно введены через пародонтальный карман пораженного зуба, чтобы добраться до поверхности корня для санации. Будут приняты меры для сохранения стабильности мягких тканей.

Контрольная группа. Что касается традиционной нехирургической пародонтальной терапии, большую часть времени для удаления поддесневой биопленки и зубного камня будет использоваться пьезоэлектрический ультразвуковой скейлер с механическим приводом и наконечниками для скейлинга, а также ручные стандартные кюретки Gracey (Gracey curettes). Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) будет использоваться для удаления остаточных отложений с поверхности корня.

Обе процедуры будут выполняться под местной анестезией одним опытным пародонтологом. Все пациенты будут отозваны через 6 недель и 3 месяца после лечения для повторной оценки и профессионального контроля наддесневого зубного налета.

Первичные итоговые показатели:

Количество пораженных участков [Временные рамки: 6 недель, 3 месяца] Разница в количестве участков с PPD (глубина кармана при зондировании) > 4 мм и BOP (кровотечение при зондировании)

Вторичные итоговые показатели:

PPD [ [Временные рамки: 6 недель, 3 месяца] Средняя глубина кармана при зондировании CAL [Временные рамки: 6 недель, 3 месяца] Уровень клинического прикрепления REC [Временные рамки: 6 недель, 3 месяца] Рецессия десны Размер выборки: Размер выборки был рассчитано с использованием статистического программного обеспечения мощности G. Использование уменьшения глубины зондирования в качестве результата для определения размера эффекта (как определено в предыдущем исследовании - Ribeiro, F.V.; Casarin, R.C.; Palma, M.A.; Junior, F.H.; Sallum, E.A.; Casati, M.Z. Клинические и ориентированные на пациента результаты после минимально инвазивных нехирургических или хирургических подходов к лечению внутрикостных дефектов: рандомизированное клиническое исследование. J. Пародонтол. 2011, 82, 1256-1266), мощность 80% и ошибка 5%, был рассчитан размер выборки из 18 пациентов. Принимая во внимание коэффициент отсева 10%, в этом исследовании с разделенным ртом будет набрано в общей сложности 20 пациентов и 40 квадрантов.

План сбора данных и статистического анализа. Параметры пародонта будут включать индекс зубного налета, глубину пародонтального зондирования (PD): расстояние от свободного края десны до дна десневой борозды, глубину рецессии десны (REC), уровень клинического прикрепления (CAL), кровоточивость. при зондировании кармана (ВОР): регистрируется как кровоточащий участок через 30 с после зондирования основания борозды. Они будут оцениваться в шести местах на зуб в начале исследования, через 6 недель после лечения и через 3 месяца после лечения.

Количество участков, требующих хирургического вмешательства, будет отмечено при последнем осмотре через 3 месяца и сравнено между тестовой и контрольной группами. Время, необходимое для обоих типов лечения, также будет отмечено.

Пародонтальный зонд (UNC-15, Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) будет использоваться для осмотра пародонта одним пародонтологом. Сообщаемые пациентами результаты будут оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с точки зрения их удовлетворенности и любого испытанного дискомфорта.

Статистический анализ. Данные будут собраны и проанализированы в конце обучения на листах Excel. Записанные данные будут обработаны стандартным статистическим анализом. Весь статистический анализ будет проводиться с использованием статистического программного обеспечения (SPSS, версия 25.0 для Windows, SPSS, Чикаго, Иллинойс). Нормальность распределения данных будет проверяться тестом Шапиро-Уилка. Статистический анализ будет проводиться в соответствии с распределением данных. Для выбора статистики также будет проведен тест на однородность дисперсии. При ненормальном распределении будет применяться критерий Фридмана для внутригруппового сравнения и критерий Манна-Уитни для межгруппового сравнения. Если данные будут следовать нормальному распределению, t-тесты будут использоваться для межгруппового сравнения и повторных измерений ANOVA для разных моментов времени. Уровень статистической значимости будет установлен на уровне p≤0,005.