Valutazione comparativa della terapia parodontale non chirurgica minimamente invasiva rispetto alla strumentazione sottogengivale convenzionale

Scopo e obiettivi - Lo scopo di questo studio è valutare i risultati clinici dopo terapia parodontale non chirurgica minimamente invasiva rispetto a dopo scaling convenzionale e levigatura radicolare nei pazienti con parodontite generalizzata di stadio 2 e stadio 3.

Obiettivo primario- 1. Valutazione comparativa del numero di siti con profondità residua della tasca > 4 mm e sanguinamento al sondaggio della tasca dopo MINST rispetto a SI convenzionale alla fine di 6 settimane e 3 mesi Obiettivo secondario-

1. Valutazione comparativa dei parametri parodontali vale a dire. profondità di sondaggio, livello di attacco clinico, recessione gengivale, tempo di trattamento e risultati riportati dal paziente dopo MINST rispetto a SI convenzionale alla fine di 6 settimane e 3 mesi.

Metodologia- Disegno dello studio- Questo studio controllato randomizzato sarà condotto presso il dipartimento di parodontologia, Istituto post-laurea di scienze odontoiatriche (PGIDS), Rohtak, in conformità con gli standard etici delineati nella dichiarazione di Helsinki del 1975, rivista nel 2013. Lo studio il design è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale, PGIDS, Rohtak e l'accettazione etica è stata richiesta dal comitato etico di PGIDS, Rohtak. I pazienti che arrivano al reparto ambulatoriale di Parodontologia, dopo l'esame, saranno inclusi nello studio se soddisfano i seguenti criteri di inclusione.

Randomizzazione: si tratta di uno studio a bocca divisa, quindi 2 quadranti all'interno della stessa arcata (intraarcata) in ciascun paziente verranno assegnati in modo casuale al gruppo di test e al gruppo di controllo. Per il processo di randomizzazione, verrà utilizzato un elenco generato dal computer per definire il lato e la modalità di trattamento.

I partecipanti appartenenti a entrambi i gruppi riceveranno istruzioni sull'igiene orale tra cui spazzolino da denti, pulizia interdentale e rafforzamento del controllo della placca ad ogni visita.

Gruppo di test - I siti sperimentali designati per ricevere la terapia parodontale non chirurgica minimamente invasiva saranno sottoposti a un'attenta rimozione del ridimensionamento e levigatura radicolare sotto ingrandimento (uso di lenti di ingrandimento 3,5 X) con mini curette e utilizzando un dispositivo a ultrasuoni con punte specifiche sottili e delicate. Questi strumenti saranno accuratamente inseriti attraverso la tasca parodontale del dente interessato per raggiungere la superficie radicolare per lo sbrigliamento. Sarà prestata attenzione per preservare la stabilità dei tessuti molli.

Gruppo di controllo - Sul lato della terapia parodontale non chirurgica convenzionale, verrà utilizzato per la maggior parte del tempo un dispositivo di ablazione ultrasonico piezoelettrico con punte di ablazione per sbrigliare il biofilm sottogengivale e il tartaro e gli strumenti manuali standard per curette di Gracey (curette di Gracey Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) verrà utilizzato per rimuovere i depositi residui dalla superficie radicolare.

Entrambe le procedure saranno eseguite in anestesia locale e da un unico parodontologo esperto. Tutti i pazienti verranno richiamati dopo 6 settimane e 3 mesi dopo il trattamento per la rivalutazione e il controllo professionale della placca sopragengivale.

Misure di risultato primarie:

Numero di siti malati [Intervallo di tempo: 6 settimane, 3 mesi] Differenza nel numero di siti con PPD (profondità della tasca al sondaggio) > 4 mm e BOP (sanguinamento al sondaggio)

Misure di risultato secondarie:

PPD [[Tempo: 6 settimane, 3 mesi] Profondità media della tasca al sondaggio CAL [Tempo: 6 settimane, 3 mesi] Livello di attacco clinico REC [Tempo: 6 settimane, 3 mesi] Recessione gengivale Dimensione del campione: la dimensione del campione era calcolato utilizzando il software statistico di potenza G. Utilizzando la riduzione della profondità di sondaggio come risultato per determinare la dimensione dell'effetto (come determinato da uno studio precedente - Ribeiro, F.V.; Casarin, R.C.; Palma, M.A.; Junior, F.H.; Sallum, E.A.; Casati, M.Z. Risultati clinici e centrati sul paziente dopo approcci non chirurgici o chirurgici minimamente invasivi per il trattamento dei difetti infraossei: uno studio clinico randomizzato.J. Parodontolo. 2011, 82, 1256-1266), una potenza dell'80% e un errore del 5%, è stato calcolato un campione di 18 pazienti. Tenendo conto del tasso di abbandono del 10%, per questo studio a bocca divisa verranno reclutati un totale di 20 pazienti e un totale di 40 quadranti.

Raccolta dei dati e piano di analisi statistica - I parametri parodontali includeranno l'indice di placca, la profondità di sondaggio parodontale (PD): la distanza dal margine gengivale libero al fondo del solco gengivale, la profondità della recessione gengivale (REC), il livello di attacco clinico (CAL), il sanguinamento al sondaggio della tasca (BOP): registrato come sito sanguinante 30 secondi dopo il sondaggio della base del solco. Questi saranno valutati in sei siti per dente al basale, 6 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.

Il numero di siti che richiedono un intervento chirurgico sarà annotato all'ultimo follow-up a 3 mesi e confrontato tra i gruppi di test e di controllo. Verrà anche annotato il tempo impiegato per entrambi i tipi di trattamento.

La sonda parodontale (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) verrà utilizzata per l'esame parodontale da un singolo parodontologo. I risultati riportati dai pazienti saranno valutati su una scala analogica visiva (VAS) in termini di soddisfazione e qualsiasi disagio sperimentato.

Analisi statistica- I dati saranno raccolti e analizzati al termine dello studio su fogli excel. I dati registrati saranno elaborati mediante analisi statistiche standard. Tutte le analisi statistiche saranno effettuate utilizzando un software statistico (SPSS, versione 25.0 per Windows, SPSS, Chicago, IL). La normalità della distribuzione dei dati sarà esaminata mediante il test di Shapiro Wilk. L'analisi statistica sarà eseguita in base alla distribuzione dei dati. Verrà inoltre eseguito un test di omogeneità della varianza per selezionare le statistiche. Se la distribuzione non è normale, verrà applicato il test di Friedman per il confronto intragruppo e il test di Mann Whitney per il confronto intergruppo. Se i dati seguiranno la distribuzione normale, i test t verranno utilizzati per il confronto tra gruppi e l'ANOVA a misure ripetute per punti temporali diversi. Il livello di significatività statistica sarà fissato a p≤0,005.