Srovnávací hodnocení minimálně invazivní nechirurgické parodontální terapie versus konvenční subgingivální instrumentace

Cíl a cíle- Cílem této studie je zhodnotit klinické výsledky po minimálně invazivní nechirurgické parodontální terapii versus po konvenčním škálování a hoblování kořenů u pacientů s generalizovanou parodontitidou ve stadiu 2 a 3.

Primární cíl- 1. Srovnávací hodnocení počtu míst se zbytkovou hloubkou kapsy > 4 mm a krvácením při sondáži kapsy po MINST versus konvenční SI na konci 6 týdnů a 3 měsíců Sekundární cíl-

1. Srovnávací hodnocení parodontálních parametrů viz. hloubka sondování, úroveň klinického připojení, gingivální recese, doba léčby a pacientem hlášené výsledky po MINST oproti konvenčnímu SI na konci 6 týdnů a 3 měsíců.

Metodika – Návrh studie – Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na katedře parodontologie, Postgraduální institut zubních věd (PGIDS), Rohtak v souladu s etickými standardy uvedenými v Helsinské deklaraci z roku 1975, revidované v roce 2013. Studie design byl schválen Institucionální revizní komisí, PGIDS, Rohtak a o etické přijetí požádala Etická komise PGIDS, Rohtak. Pacienti přicházející na ambulantní oddělení parodontologie po vyšetření budou zařazeni do studie, pokud splní následující kritéria zařazení.

Randomizace – Jedná se o studii rozdělených úst, takže 2 kvadranty ve stejném oblouku (intra oblouku) u každého pacienta budou náhodně rozděleny do testovací skupiny a kontrolní skupiny. Pro proces randomizace bude k definování vedlejší a léčebné modality použit počítačově generovaný seznam.

Účastníci z obou skupin obdrží při každé návštěvě instrukce o ústní hygieně včetně čištění zubů, mezizubních prostor a zpevnění plaku.

Testovací skupina – Experimentální místa určená pro minimálně invazivní nechirurgickou parodontální terapii budou podrobena pečlivému škálování a hoblování kořenů při zvětšení (použití lupy se zvětšením 3,5x) s minikyretami a za použití ultrazvukového zařízení se specifickými tenkými a jemnými hroty. Tyto nástroje budou opatrně zavedeny skrz parodontální kapsu postiženého zubu, aby se dostaly na povrch kořene pro debridement. Pozornost bude věnována zachování stability měkkých tkání.

Kontrolní skupina – Na straně konvenční nechirurgické parodontální terapie bude většinu času k odstranění subgingiválního biofilmu a zubního kamene používán mechanicky poháněný piezoelektrický ultrazvukový škálovací přístroj se škálovacími hroty a manuální standardní Gracey kyretové nástroje (Gracey kyrety Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) bude použit k odstranění zbytkových usazenin z povrchu kořene.

Oba zákroky budou prováděny v lokální anestezii a jediným zkušeným parodontologem. Všichni pacienti budou po 6 týdnech a 3 měsících po léčbě odvoláni k opětovnému zhodnocení a profesionální kontrole supragingiválního plaku.

Primární výstupní opatření:

Počet nemocných míst [Časový rámec: 6 týdnů, 3 měsíce] Rozdíl v počtu míst s PPD (hloubka kapsy sondy) > 4 mm a BOP (krvácení při sondování)

Sekundární výstupní opatření:

PPD [ [ Časový rámec: 6 týdnů, 3 měsíce] Průměrná hloubka sondovací kapsy CAL [ Časový rámec: 6 týdnů, 3 měsíce] Úroveň klinického připojení REC [ Časový rámec: 6 týdnů, 3 měsíce] Gingivální recese Velikost vzorku-: Velikost vzorku byla vypočítané pomocí statistického softwaru G power. Použití redukce hloubky sondování jako výsledku k určení velikosti účinku (jak bylo stanoveno z předchozí studie - Ribeiro, F.V.; Casarin, R.C.; Palma, M.A.; Junior, F.H.; Sallum, E.A.; Casati, M.Z. Klinické výsledky a výsledky zaměřené na pacienta po minimálně invazivních nechirurgických nebo chirurgických přístupech k léčbě intraboniálních defektů: Randomizovaná klinická studie.J. Periodontol. 2011, 82, 1256-1266), byla vypočtena síla 80 % a chyba 5 %, velikost vzorku 18 pacientů. Vezmeme-li v úvahu 10% míru opotřebení, bude pro tuto studii s rozdělenými ústy přijato celkem 20 pacientů a celkem 40 kvadrantů.

Plán sběru dat a statistické analýzy - Parodontální parametry budou zahrnovat index plaku, hloubku periodontálního sondování (PD): vzdálenost od volného gingiválního okraje ke spodku gingiválního sulku, hloubku gingivální recese (REC), úroveň klinického připojení (CAL), krvácení při sondování kapsy (BOP): zaznamenáno jako místo krvácení 30 s po sondování spodiny sulku. Ty budou hodnoceny na šesti místech na zub na začátku, 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě.

Počet míst vyžadujících chirurgický zákrok bude zaznamenán při poslední kontrole po 3 měsících a porovnán mezi testovanou a kontrolní skupinou. Bude také zaznamenána doba potřebná pro oba typy ošetření.

Parodontální sonda (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) bude použita k vyšetření parodontu jedním parodontologem. Výsledky hlášené pacienty budou vyhodnoceny na vizuální analogové stupnici (VAS) z hlediska jejich spokojenosti a jakéhokoli nepohodlí.

Statistická analýza - Data budou shromážděna a analyzována na konci studie na excelových listech. Zaznamenaná data budou zpracována standardní statistickou analýzou. Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí statistického softwaru (SPSS, verze 25.0 pro Windows, SPSS, Chicago, IL). Normalitu distribuce dat bude zkoumat Shapiro Wilk test. Statistická analýza bude provedena podle rozložení dat. Pro výběr statistik bude také proveden test homogenity rozptylu. Pokud distribuce není normální, použije se Friedmanův test pro srovnání uvnitř skupiny a Mann Whitney test pro srovnání mezi skupinami. Pokud budou data sledovat normální rozdělení, budou použity t-testy pro meziskupinové srovnání a ANOVA opakovaných měření pro různé časové body. Hladina statistické významnosti bude nastavena na p≤0,005.