Jämförande utvärdering av minimalt invasiv icke-kirurgisk periodontal terapi kontra konventionell subgingival instrumentering

Syfte och mål- Syftet med denna studie är att utvärdera de kliniska resultaten efter minimalt invasiv icke-kirurgisk periodontal terapi kontra efter konventionell fjällning och rotplaning hos patienter med generaliserad parodontit i stadium 2 och stadium 3.

Primärt mål- 1. Jämförande utvärdering av antalet platser med kvarvarande fickdjup > 4 mm och blödning vid ficksondering efter MINST jämfört med konventionell SI i slutet av 6 veckor och 3 månader Sekundärt mål-

1. Jämförande utvärdering av parodontala parametrar, dvs. sonderingsdjup, klinisk anknytningsnivå, tandköttsnedgång, behandlingstid och patientrapporterade resultat efter MINST jämfört med konventionell SI i slutet av 6 veckor och 3 månader.

Metodik- Studiedesign- Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras vid avdelningen för parodontologi, Postgraduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak i enlighet med de etiska standarder som beskrivs i Helsingforsdeklarationen 1975, som reviderades 2013. Studien designen godkändes av den institutionella granskningsnämnden, PGIDS, Rohtak och etiskt godkännande ansöktes från PGIDS etiska kommitté, Rohtak. Patienter som kommer till tandvårdsavdelningen efter undersökning kommer att inkluderas i studien om de uppfyller följande inklusionskriterier.

Randomisering - Det är en studie med delad mun, så 2 kvadranter inom samma båge (intra båge) i varje patient kommer att fördelas slumpmässigt till testgrupp och kontrollgrupp. För randomiseringsprocessen kommer en datorgenererad lista att användas för att definiera sido- och behandlingsmodalitet.

Deltagare som tillhör båda grupperna kommer att få munhygieninstruktioner inklusive tandborstning, interdental rengöring och plackkontrollförstärkning vid varje besök.

Testgrupp - Experimentella platser som utsetts för att få minimalt invasiv icke-kirurgisk periodontal terapi kommer att genomgå noggrann skalning och rothyvling under förstoring (användning av 3,5 X förstoringslupp) med minikyretter och med användning av en ultraljudsapparat med specifika tunna och ömtåliga spetsar. Dessa instrument kommer noggrant att föras in genom parodontala fickan på den drabbade tanden för att nå rotytan för debridering. Försiktighet kommer att vidtas för att bevara stabiliteten hos mjuka vävnader.

Kontrollgrupp- På sidan med konventionell icke-kirurgisk periodontalterapi kommer en kraftdriven piezoelektrisk ultraljudsskalningsenhet med skalningsspetsar att användas större delen av tiden för att debridera subgingival biofilm och tandsten, och manuella Gracey-kyrettinstrument av standardtyp (Gracey-kyretter). Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) kommer att användas för att avlägsna kvarvarande avlagringar från rotytan.

Båda procedurerna kommer att utföras under lokalbedövning och av en enda erfaren parodontolog. Alla patienter kommer att återkallas efter 6 veckor och 3 månader efter behandling för omvärdering och professionell supra-gingival plackkontroll.

Primära resultatmått:

Antal sjuka platser [ Tidsram: 6 veckor, 3 månader] Skillnad i antal platser med PPD (sonderingsfickadjup) > 4 mm och BOP (blödning vid sondering)

Sekundära resultatmått:

PPD [ [ Tidsram: 6 veckor, 3 månader] Genomsnittligt sonderingsfickadjup CAL [ Tidsram: 6 veckor, 3 månader] Klinisk anknytningsnivå REC [ Tidsram: 6 veckor, 3 månader] Gingival recession Provstorlek-: Provstorlek var beräknas med hjälp av G-effekt statistisk programvara. Användning av sonderingsdjupsreduktion som resultat för att bestämma effektstorlek (som fastställts från en tidigare studie - Ribeiro, F.V.; Casarin, R.C.; Palma, M.A.; Junior, F.H.; Sallum, E.A.; Casati, M.Z. Kliniska och patientcentrerade resultat efter minimalt invasiva icke-kirurgiska eller kirurgiska tillvägagångssätt för behandling av intrabeniga defekter: En randomiserad klinisk studie.J. Parodontol. 2011, 82, 1256-1266), en styrka på 80 % och fel på 5 %, beräknades en urvalsstorlek på 18 patienter. Med hänsyn till 10 % attrition kommer totalt 20 patienter och totalt 40 kvadranter att rekryteras för denna studie med delad mun.

Datainsamling och statistisk analysplan- Parodontala parametrar kommer att inkludera plackindex, parodontalt sonderingsdjup (PD): avståndet från den fria tandköttsmarginalen till botten av tandköttets sulcus, tandköttets recessionsdjup (REC), klinisk bindningsnivå (CAL), blödning på pocket probing (BOP): registreras som blödningsställe 30s efter sondering av basen av sulcus. Dessa kommer att bedömas vid sex ställen per tand vid baslinjen, 6 veckor efter behandling och 3 månader efter behandling.

Antalet platser som kräver kirurgisk ingrepp kommer att noteras vid den sista uppföljningen efter 3 månader och jämföras mellan test- och kontrollgrupper. Den tid det tar för båda behandlingstyperna kommer också att noteras.

Parodontalsonden (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) kommer att användas för parodontal undersökning av en enda parodontolog. Patienternas rapporterade resultat kommer att utvärderas på en visuell analog skala (VAS) i termer av deras tillfredsställelse och eventuellt upplevt obehag.

Statistisk analys- Data kommer att samlas in och analyseras i slutet av studien på excel-ark. Data som registreras kommer att bearbetas med standard statistisk analys. All statistisk analys kommer att utföras med hjälp av statistisk programvara (SPSS, version 25.0 för Windows, SPSS, Chicago, IL). Normaliteten i distributionen av data kommer att undersökas med Shapiro Wilk-test. Statistisk analys kommer att utföras enligt fördelning av data. Test för varianshomogenitet kommer också att göras för att välja statistik. Om den inte är normalfördelning kommer Friedman-testet att tillämpas för jämförelse inom gruppen och Mann Whitney-testet för jämförelse mellan grupper. Om data följer normalfördelning kommer t-test att användas för jämförelse mellan grupper och upprepade mätningar av ANOVA för olika tidpunkter. Statistisk signifikansnivå kommer att sättas till p≤0,005.