Evaluación comparativa de la terapia periodontal no quirúrgica mínimamente invasiva frente a la instrumentación subgingival convencional

Finalidad y objetivos: la finalidad de este estudio es evaluar los resultados clínicos después de la terapia periodontal no quirúrgica mínimamente invasiva en comparación con el raspado y alisado radicular convencional en pacientes con periodontitis generalizada en estadio 2 y estadio 3.

Objetivo primario- 1. Evaluación comparativa del número de sitios con profundidad de bolsa residual > 4 mm y sangrado al sondaje de bolsa después de MINST versus SI convencional al final de las 6 semanas y 3 meses. Objetivo secundario-

1. Evaluación comparativa de los parámetros periodontales a saber. profundidad de sondaje, nivel de inserción clínica, recesión gingival, tiempo de tratamiento y resultados informados por el paciente después de MINST versus SI convencional al final de 6 semanas y 3 meses.

Metodología- Diseño del estudio- Este ensayo controlado aleatorizado se llevará a cabo en el departamento de Periodoncia, Instituto de posgrado de ciencias dentales (PGIDS), Rohtak, de acuerdo con las normas éticas descritas en la declaración de Helsinki de 1975, revisada en 2013. El estudio el diseño fue aprobado por la junta de revisión institucional, PGIDS, Rohtak y se solicitó la aceptación ética del comité de ética de PGIDS, Rohtak. Los pacientes que acudan a consulta externa de Periodoncia, previa exploración, serán incluidos en el estudio si cumplen los siguientes criterios de inclusión.

Aleatorización: es un estudio de boca dividida, por lo que 2 cuadrantes dentro del mismo arco (intraarco) en cada paciente se asignarán aleatoriamente al grupo de prueba y al grupo de control. Para el proceso de aleatorización, se utilizará una lista generada por computadora para definir el lado y la modalidad de tratamiento.

Los participantes pertenecientes a ambos grupos recibirán instrucciones de higiene bucal que incluyen cepillado de dientes, limpieza interdental y refuerzo para el control de la placa en cada visita.

Grupo de prueba: los sitios experimentales designados para recibir terapia periodontal no quirúrgica mínimamente invasiva se someterán a un cuidadoso raspado y alisado radicular con aumento (uso de lupas de aumento de 3,5 X) con mini curetas y utilizando un dispositivo ultrasónico con puntas finas y delicadas específicas. Estos instrumentos se insertarán con cuidado a través de la bolsa periodontal del diente afectado para llegar a la superficie de la raíz para el desbridamiento. Se tomarán precauciones para preservar la estabilidad de los tejidos blandos.

Grupo de control: en el lado de la terapia periodontal no quirúrgica convencional, se usará un dispositivo raspador ultrasónico piezoeléctrico motorizado con puntas raspadoras la mayor parte del tiempo para desbridar el biofilm subgingival y el cálculo, y los instrumentos manuales de cureta Gracey estándar (curetas Gracey Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) para eliminar los depósitos residuales de la superficie de la raíz.

Ambos procedimientos serán realizados bajo anestesia local y por un único periodoncista experimentado. Se volverá a llamar a todos los pacientes después de 6 semanas y 3 meses después del tratamiento para una reevaluación y un control profesional de la placa supragingival.

Medidas de resultado primarias:

Número de sitios enfermos [Marco de tiempo: 6 semanas, 3 meses] Diferencia en el número de sitios con PPD (profundidad de la bolsa al sondaje) > 4 mm y BOP (sangrado al sondaje)

Medidas de resultado secundarias:

PPD [ [ Periodo: 6 semanas, 3 meses] Promedio de profundidad de sondaje CAL [ Periodo: 6 semanas, 3 meses] Nivel de inserción clínica REC [ Periodo: 6 semanas, 3 meses] Recesión gingival Tamaño de la muestra: el tamaño de la muestra fue calculado utilizando el software estadístico de potencia G. Usando la reducción de la profundidad de sondaje como resultado para determinar el tamaño del efecto (según lo determinado a partir de un estudio previo- Ribeiro, F.V.; Casarin, R.C.; Palma, M.A.; Junior, F.H.; Sallum, E.A.; Casati, M.Z. Resultados clínicos y centrados en el paciente después de enfoques quirúrgicos o no quirúrgicos mínimamente invasivos para el tratamiento de defectos intraóseos: un ensayo clínico aleatorizado.J. Periodontol. 2011, 82, 1256-1266), una potencia del 80% y error del 5%, se calculó un tamaño de muestra de 18 pacientes. Teniendo en cuenta una tasa de deserción del 10 %, se reclutarán un total de 20 pacientes y un total de 40 cuadrantes para este estudio de boca dividida.

Plan de recopilación de datos y análisis estadístico: los parámetros periodontales incluirán el índice de placa, la profundidad de sondaje periodontal (PD): la distancia desde el margen gingival libre hasta el fondo del surco gingival, la profundidad de la recesión gingival (REC), el nivel de inserción clínica (CAL), el sangrado al sondaje de bolsillo (BOP): registrado como sitio sangrante 30 s después de sondear la base del surco. Estos se evaluarán en seis sitios por diente al inicio del estudio, 6 semanas después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento.

El número de sitios que requieren intervención quirúrgica se anotará en el último seguimiento a los 3 meses y se comparará entre los grupos de prueba y de control. También se anotará el tiempo necesario para ambos tipos de tratamiento.

La sonda periodontal (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) se utilizará para el examen periodontal por un solo periodoncista. Los resultados informados por los pacientes se evaluarán en una escala analógica visual (VAS) en términos de su satisfacción y cualquier molestia experimentada.

Análisis estadístico: los datos se recopilarán y analizarán al final del estudio en hojas de Excel. Los datos registrados serán procesados ​​por análisis estadístico estándar. Todos los análisis estadísticos se llevarán a cabo utilizando software estadístico (SPSS, Versión 25.0 para Windows, SPSS, Chicago, IL). La normalidad de la distribución de los datos se examinará mediante la prueba de Shapiro Wilk. El análisis estadístico se realizará de acuerdo con la distribución de los datos. También se realizará la prueba de homogeneidad de varianza para seleccionar estadísticas. Si la distribución no es normal, se aplicará la prueba de Friedman para la comparación intragrupo y la prueba de Mann Whitney para la comparación intergrupo. Si los datos seguirán una distribución normal, se utilizarán pruebas t para la comparación entre grupos y ANOVA de medidas repetidas para diferentes puntos de tiempo. El nivel de significación estadística se fijará en p≤0,005.