退役軍人における心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の治療のためのサイロシビン支援精神療法 (PaP) の評価
2023年5月16日 更新者：Combat Stress
退役軍人における心的外傷後ストレス障害（PTSD）の治療におけるシロシビン支援精神療法（PaP）の受容性、安全性、実現可能性、有効性の評価
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、トラウマ的な経験の結果として発生する精神的健康状態です。
症状には、不安感、フラッシュバック、悪夢、睡眠困難などがあります。
いくつかの研究は、シロシビン支援精神療法 (PaP) が多くの精神的健康状態の効果的な治療法である可能性を示しています。
これにより、PaP は米国の FDA によって「画期的な治療法」に指定されました。
PaP が心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の患者の治療に効果がある可能性があるという指摘にもかかわらず、これについてはまだ調査の余地があります。
したがって、本研究は、退役軍人における PTSD の治療における PaP (心理療法とともに投与されるシロシビン) の受け入れ可能性、実現可能性、安全性、および有効性を調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
最近の研究では、治療抵抗性うつ病患者に対するシロシビン支援精神療法（PaP）が、通常の精神療法を超える結果をもたらす可能性があることが示されています。
シロシビンは精神療法のプロセスに触媒効果をもたらし、内省と内受容を強化する可能性があります。
PaP も同様に、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の治療に役立つ可能性があります。
研究によると、PTSD患者の治療離脱率は高く(約30%)、治療完了から40か月後の中程度の寛解率(約44%)が示されています。
さらに、PTSD を患う退役軍人の中には、一般の人よりも治療反応が乏しい人もいます。
これは、標準的な科学的根拠に基づいたアプローチでは恩恵を受けられない退役軍人をサポートするには、代替治療アプローチが必要になる可能性があることを示唆しています。
この研究は、PTSDを患う退役軍人に対するPaPの受け入れ可能性、実現可能性、安全性、有効性を調査することを目的としています。
合計8人の退役軍人が採用される予定だ。
この研究には、2回の非指示的準備セッション、2回のシロシビン投与セッション、その後の12回の認知処理療法が含まれます。
ベースラインから 1 か月の追跡調査までの精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5; PCL-5) の PTSD チェックリストで示されているように、PaP は PTSD 症状の大幅な軽減をもたらすと仮説が立てられています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Prof. Dominic Murphy
- 電話番号：01372 587 017
- メール：dominic.murphy@combatstress.org.uk
研究場所
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Surrey
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Leatherhead、Surrey、イギリス、KT22 0BX
- Combat Stress
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 流暢な英語（読み書きと会話）ができること
- パソコンやタブレットでインターネットにアクセスできる
- 研究の来院と治療期間にコミットすることができる
- 参加者の投与訪問に同行できる連絡先（親戚、親しい友人、その他の支援者）を提供できる
- 治療または処置後 48 時間以内に研究者に通知することに同意する
- 錠剤を飲み込むことができる
- ライフスタイル制限に同意します: 投与前 24 時間以内にアルコールを摂取しないこと、および通常より多くのカフェインを摂取しないこと
- 研究期間中は他の臨床試験に参加しないことに同意する
- PCL-5 スコア ≥33
- PTSDに対する証拠に基づく心理療法/薬物療法が少なくとも1回は失敗した
除外基準:
一般的な除外基準:
- 協力性が低い、または信頼性が低い歴
- PTSDまたはその他の精神疾患の長期にわたる症状から金銭的利益を得る損害賠償訴訟に従事
- 参加を妨げる可能性のあるその他の現在の問題 (例: 空き状況、自宅でのセッションのためのプライベート スペース)
- 研究への参加に支障をきたす可能性がある聴覚障害がある
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- シロシビンのいずれかの成分に対する過敏症または以前のアレルギー反応が知られている
- 妊娠中または授乳中の方
- BMI <18または>35、または評価訪問中に測定される指標に同意していない
- 統合失調症、精神病性障害（物質誘発性または病状による場合を除く）、または双極性障害と診断されている、またはその一親等の血縁者である
現在、デトックスを必要とするアルコールまたは薬物使用障害（カフェインまたはニコチンを除く）、または現在そのような障害から離脱中。 アルコール/薬物の使用が治療への参加、安全性、および/または有効性に影響を与えるのを防ぐために、アルコール/薬物の使用をうまく軽減するための現実的な計画(研究者、治療チーム、および医療モニターの同意)がある場合は、軽度の障害は例外となります。
メンタルヘルスの除外:
- 統合失調症スペクトラムまたはその他の精神病性障害、またはそのような障害を持つ一親等の親族（精神疾患を含む） 精神病性の特徴を伴う大うつ病性障害、または双極性 I 型または II 型障害）
- 他の人に重大なリスクをもたらす可能性がある（臨床面接および治療精神科医との接触によって確認される）
トラウマやその他の重大なトラウマに再びさらされる可能性が高い、社会的サポートが不足している、または安定した生活状況が欠如している
身体的健康の除外:
- 心筋梗塞、狭心症、脳血管障害、動脈瘤、肺血管疾患の既往
- 過去6か月以内に一過性脳虚血発作（TIA）を起こしたことがある
- コントロールされていない高血圧症がある（3回の別々の機会で140/90 mmHG以上を評価）。 高血圧が適切に管理されていれば参加者は除外されない
- ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群またはアブレーションによってうまく除去できなかった他の副経路疾患を患っている
- -過去12か月以内の、虚血性心疾患がない場合の心房性期外収縮（PAC）または時折の心室性期外収縮（PVC）以外の不整脈の病歴
- トルサード・ド・ポワントの危険因子の既往（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）
- シロシビン投与セッション中にQT/QTc間隔を延長する可能性のある併用薬の使用が必要です
- QT/補正されたQT間隔の顕著なベースライン延長(QTc;例えば、バゼットの公式によって補正された女性のQTc間隔>450msおよび>460msの繰り返しの実証)。 トランスジェンダーまたはノンバイナリーの被験者の場合、被験者が 5 年以上ホルモン治療を受けている場合を除き、QTc 間隔は出生時に割り当てられた性別に基づいて評価されます。
- 血圧や心拍数の上昇により、交感神経興奮薬の投与が有害になる可能性のある病状の病歴がある
- 触覚酵素アルカリホスファターゼ（ALP）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）が正常値（ULN）の上限の3倍以上、または総ビリルビンレベルがULNの2倍以上
- 肝臓または腎臓の損傷の以前の兆候
- 現在の C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染 - 以前に必要に応じて評価と治療を受けていた場合、無症候性 HCV は許可されます
- 現在コントロールされていない2型糖尿病
- 現在の制御不能な甲状腺機能低下症
- 眼科医によって参加が承認されていない限り、現在または過去に緑内障を患っている方
- 外傷性脳損傷（TBI）の病歴/治療に従事する能力を制限する認知障害（例：記憶力や集中力の問題、脳損傷に関連する衝動性）
- 現在の神経疾患（発作性疾患、頻繁な片頭痛（またはその予防中）、多発性硬化症、運動障害、重大な頭部外傷の病歴、または中枢神経系（CNS）腫瘍など）
- 参加に関連するリスクを増大させる可能性がある、または試験結果の解釈を妨げる可能性がある、その他の重度の急性または慢性の病状、精神医学的状態、または臨床検査異常の存在。 注意してください: 治験責任医師と研究精神科医がその症状に同意する場合、軽度で安定した慢性医学的問題（例: 1 型または 2 型糖尿病、HIV 感染症、緑内障、甲状腺機能低下症、C 型肝炎、肝臓または腎臓の病気など）を登録することができます。 ）シロシビン投与のリスクが大幅に増加する、または研究中に参加を妨げる可能性のある重大な症状が生じる可能性が高い、または治験製品の副作用と混同される可能性がある
- 過去にシロシビンまたは他の幻覚性物質（大麻を除く）を5回以上使用したこと、および/または過去5年以内に同じものを使用したことがある
- 現在のPTSD診断における治療目的でのシロシビン、メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）、ケタミン（またはシロシビン、MDMA、またはケタミンを含むと報告されている物質）の以前の使用
- 登録後12週間以内に電気けいれん療法（ECT）を受けている
- 精神科治療薬との継続的な併用療法が必要である（研究精神科医が許容できると判断した場合を除く）
登録後30日以内の他の治験薬/治験機器への曝露
薬物除外基準:
- 気分や不安に影響を与えることを目的とした市販製品
- エファビレンツ
- リチウム
- 「休息カテゴリー」抗うつ薬（ミルタザピン、トラゾドン、ブプロピオンなど）。睡眠薬としてミルタザピン 7.5mg 以下、またはトラゾドン 50mg 以下の場合は例外
- 抗精神病薬/神経弛緩薬;睡眠薬としてクエチアピンが 50mg 以下の場合は例外
- 覚醒剤
- 以下の薬剤は、睡眠薬の用量であれば許可されます: 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI)。三環系抗うつ薬（TCA）;モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI)
- 以下の薬剤は、研究中に使用が変更されない場合に許可されます。 ベンゾジアゼピン系「Z ドラッグ」（ゾルピデムなど）。抗けいれん薬;抗ヒスタミン薬
- 研究精神科医によってケースバイケースで許可される薬剤: 非精神薬だが精神を変える薬剤 (例: モルヒネ、デキサメタゾンなど)。
- シロシビン投与セッションの 72 時間前には使用しないでください: シルデナフィル (バイアグラ)、タダラフィル、または類似の薬剤
投与日および研究精神科医の裁量では使用しないでください: 医療大麻
リスク除外基準:
- 現在の自殺念慮/自殺意図/行動
- 過去（過去6か月以内）の自殺念慮/自殺意図/行動
- 現在および過去の意図的な自傷行為
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シロシビンを利用した心理療法
すべての参加者は、8時間のシロシビン投与セッションを2回に分けて25mgのシロシビン（カプセル、ハード、経口投与）を受け、その後、認知処理療法を受けます。
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製品名：サイロシビン 剤形：カプセル、ハード 投与量および単位：1日あたり25mg（8時間の投与セッション）×2 投与経路：経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5 の心的外傷後ストレス障害チェックリストを使用して測定された PTSD の症状 (PCL-PTSD 症状)
時間枠：1か月の追跡調査でのベースラインPCL-5スコアからの変化
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DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリストを使用して測定された PTSD の症状。
スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
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1か月の追跡調査でのベースラインPCL-5スコアからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際外傷アンケート (ITQ) を使用して測定された PTSD および複雑性 PTSD の中核的特徴
時間枠：1 か月の追跡調査でのベースライン ITQ スコアからの変化
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スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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1 か月の追跡調査でのベースライン ITQ スコアからの変化
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怒りの反応の次元 (DAR-5) を使用して測定される怒りの困難さ
時間枠：1 か月の追跡調査でのベースライン DAR-5 スコアからの変化
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スコアの範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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1 か月の追跡調査でのベースライン DAR-5 スコアからの変化
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患者健康質問票 (PHQ-9) を使用して測定されたうつ病の症状
時間枠：1か月の追跡調査時のベースラインPHQ-9スコアからの変化
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スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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1か月の追跡調査時のベースラインPHQ-9スコアからの変化
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全般性不安障害 (GAD-7) を使用して測定される一般的な不安症状
時間枠：1か月の追跡調査でのベースラインGAD-7スコアからの変化
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スコアの範囲は 0 ～ 14 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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1か月の追跡調査でのベースラインGAD-7スコアからの変化
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Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) を使用して測定される精神的幸福度
時間枠：1か月の追跡調査でのベースラインSWEMWBSスコアからの変化
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スコアの範囲は 7 ～ 35 で、スコアが低いほど結果が悪いことを示します。
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1か月の追跡調査でのベースラインSWEMWBSスコアからの変化
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オスロ社会支援尺度を使用して測定された社会的支援の認識
時間枠：1 か月の追跡調査でのベースライン OSS スコアからの変化
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スコアの範囲は 3 ～ 14 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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1 か月の追跡調査でのベースライン OSS スコアからの変化
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挑戦的な経験アンケートを使用して測定された、シロシビンの経験の挑戦的な側面
時間枠：4週目の投与セッション1の終わりに投与
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スコアの範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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4週目の投与セッション1の終わりに投与
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挑戦的な経験アンケートを使用して測定された、シロシビンの経験の挑戦的な側面
時間枠：第5週の投与セッション2の終わりに投与
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多かれ少なかれ非常に困難な経験を示さないスコアを使用して、経験の現象学的プロファイルを測定します。
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第5週の投与セッション2の終わりに投与
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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半構造化定性面接
時間枠：同意した参加者には1か月後のフォローアップ時に連絡されます。
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介入の受容性と研究の経験は、半構造化された定性インタビューを使用して測定されます。
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同意した参加者には1か月後のフォローアップ時に連絡されます。
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心理療法における逆体験
時間枠：治療終了（CPTセッション12時）、8週目
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実行可能性を評価するために心理療法における有害体験を使用して測定された、治療中に発生する可能性のある経験
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治療終了（CPTセッション12時）、8週目
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内部留保率
時間枠：学習終了（約2年間）
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実現可能性のエンドポイント
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学習終了（約2年間）
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欠席（DNA）率
時間枠：学習終了（約2年間）
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実現可能性のエンドポイント
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学習終了（約2年間）
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目標サンプルサイズの募集 (n = 8)
時間枠：学習終了（約2年間）
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実現可能性のエンドポイント
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学習終了（約2年間）
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研究期間中の有害事象の発生率
時間枠：学習終了（約2年間）
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安全性エンドポイント。研究全体で報告された有害事象の総数として計算されます。
研究計画書で定義されている有害事象。
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学習終了（約2年間）
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アルコール使用障害識別テストを使用して測定される危険および有害なアルコールの使用
時間枠：ベースライン
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背景対策。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン
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薬物使用障害識別テストを使用して測定される薬物関連の問題の可能性
時間枠：ベースライン
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背景対策。
スコアの範囲は 0 ～ 44 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン
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道徳的傷害結果スケール（MIOS）を使用して測定される、潜在的に道徳的に有害な出来事に関連した道徳的傷害の困難
時間枠：ベースライン
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背景対策。
スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cloitre M, Stolbach BC, Herman JL, van der Kolk B, Pynoos R, Wang J, Petkova E. A developmental approach to complex PTSD: childhood and adult cumulative trauma as predictors of symptom complexity. J Trauma Stress. 2009 Oct;22(5):399-408. doi: 10.1002/jts.20444. Epub 2009 Sep 30.
- Davis AK, Barrett FS, May DG, Cosimano MP, Sepeda ND, Johnson MW, Finan PH, Griffiths RR. Effects of Psilocybin-Assisted Therapy on Major Depressive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 May 1;78(5):481-489. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.3285. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2021 Feb 10;:
- Carhart-Harris R, Giribaldi B, Watts R, Baker-Jones M, Murphy-Beiner A, Murphy R, Martell J, Blemings A, Erritzoe D, Nutt DJ. Trial of Psilocybin versus Escitalopram for Depression. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1402-1411. doi: 10.1056/NEJMoa2032994.
- Dos Santos RG, Hallak JEC. Therapeutic use of serotoninergic hallucinogens: A review of the evidence and of the biological and psychological mechanisms. Neurosci Biobehav Rev. 2020 Jan;108:423-434. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.12.001. Epub 2019 Dec 3.
- Nichols DE. Psychedelics. Pharmacol Rev. 2016 Apr;68(2):264-355. doi: 10.1124/pr.115.011478. Erratum In: Pharmacol Rev. 2016 Apr;68(2):356.
- Morina N, Wicherts JM, Lobbrecht J, Priebe S. Remission from post-traumatic stress disorder in adults: a systematic review and meta-analysis of long term outcome studies. Clin Psychol Rev. 2014 Apr;34(3):249-55. doi: 10.1016/j.cpr.2014.03.002. Epub 2014 Mar 14.
- Kitchiner NJ, Roberts NP, Wilcox D, Bisson JI. Systematic review and meta-analyses of psychosocial interventions for veterans of the military. Eur J Psychotraumatol. 2012;3. doi: 10.3402/ejpt.v3i0.19267. Epub 2012 Dec 5.
- Straud CL, Siev J, Messer S, Zalta AK. Examining military population and trauma type as moderators of treatment outcome for first-line psychotherapies for PTSD: A meta-analysis. J Anxiety Disord. 2019 Oct;67:102133. doi: 10.1016/j.janxdis.2019.102133. Epub 2019 Aug 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月16日
最初の投稿 (実際)
2023年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月16日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CS-2023-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。