Avaliação da Psicoterapia Assistida por Psilocibina (PaP) para o Tratamento do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) em Veteranos Militares

Critério de inclusão:

1. De 18 a 65 anos
2. Fluente em Inglês (leitura e conversação)
3. Tem acesso à internet via computador ou tablet
4. É capaz de se comprometer com as visitas do estudo e duração do tratamento
5. Pode fornecer um contato (parente, amigo próximo, outra pessoa de apoio) que possa acompanhar o participante nas visitas de dosagem
6. Concorda em informar os pesquisadores dentro de 48 horas sobre quaisquer tratamentos ou procedimentos médicos
7. Pode engolir comprimidos
8. Concorda com as restrições de estilo de vida: não consumir álcool nas 24 horas anteriores à dosagem e não consumir mais cafeína do que o habitual
9. Concorda em não participar de nenhum outro ensaio clínico durante o estudo
10. Pontuação PCL-5 ≥33
11. Pelo menos uma psicoterapia/farmacoterapia baseada em evidências sem sucesso para TEPT

Critério de exclusão:

Critérios gerais de exclusão:

1. Histórico de má cooperação ou falta de confiabilidade
2. Envolvido em litígio de compensação em que o jogo financeiro seria alcançado a partir de sintomas prolongados de TEPT ou quaisquer outros transtornos psiquiátricos
3. Quaisquer outros problemas atuais que possam interferir na participação (por exemplo, disponibilidade, espaço privado para sessões em casa)
4. Tem deficiência auditiva que pode interferir na capacidade de participar do estudo
5. É incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
6. Tem hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica anterior a qualquer constituinte da psilocibina
7. Grávida ou amamentando
8. IMC <18 ou >35 ou não consentimento para métrica a ser medida durante a visita de avaliação
9. Foi diagnosticado ou tem parente de primeiro grau com esquizofrenia, transtorno psicótico (a menos que seja induzido por substância ou devido a condição médica) ou transtorno bipolar I

10. Transtorno atual por uso de álcool ou substância (exceto cafeína ou nicotina) que requer desintoxicação, ou atualmente em abstinência de tal transtorno. Exceção para transtorno mais leve se plano realista (acordado pelo pesquisador, equipe de terapia e monitor médico) para mitigar com sucesso o uso de álcool/substâncias para evitar que o uso afete a participação, segurança e/ou eficácia do tratamento.

    Exclusão de saúde mental:

11. Espectro da esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos ou parentes de primeiro grau com tais transtornos (incl. transtorno depressivo maior com características psicóticas ou transtornos bipolares I ou II)
12. Pode apresentar sério risco para outras pessoas (estabelecido por meio de entrevista clínica e contato com o psiquiatra assistente)

13. É provável que seja reexposto a trauma de índice ou outro trauma significativo, falta de apoio social ou falta de situação de vida estável

    Exclusão de saúde física:

14. História de infarto do miocárdio, angina, acidente vascular cerebral, aneurisma ou doença vascular pulmonar
15. Teve Ataque Isquêmico Transitório (AIT) nos últimos 6 meses
16. Tem hipertensão não controlada (140/90 mmHG ou superior avaliada em três ocasiões distintas). Hipertensão adequadamente controlada não exclui participante
17. Tem síndrome de Wolff-Parkinson-White ou outras condições da via acessória que não foram eliminadas com sucesso por ablação
18. História de arritmia, exceto contrações atriais prematuras (PACs) ou contrações ventriculares prematuras ocasionais (CVPs) na ausência de doença cardíaca isquêmica, nos últimos 12 meses
19. História de fatores de risco para Torsade de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)
20. Requer o uso de medicamentos concomitantes que podem prolongar o intervalo QT/QTc durante as sessões de dosagem de psilocibina
21. Prolongamento acentuado da linha de base do intervalo QT/QT corrigido (QTc; por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450ms e >460ms em mulheres corrigida pela fórmula de Bazett). Para indivíduos transgêneros ou não binários, o intervalo QTc será avaliado com base no sexo atribuído no nascimento, a menos que o indivíduo esteja em tratamento hormonal por cinco anos ou mais.
22. Histórico de condição médica que pode tornar prejudicial o uso de um medicamento simpatomimético devido ao aumento da pressão arterial e da frequência cardíaca
23. Enzimas hápticas fosfatase alcalina (ALP), alanina transaminase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou gama-glutamil transferase (GGT) > três vezes o limite superior do normal (LSN) ou níveis de bilirrubina total >2x LSN
24. Indicação prévia de lesão hepática ou renal
25. Infecção atual pelo vírus da hepatite C (HCV) - HCV assintomático permitido se previamente submetido a avaliação e tratamento conforme necessário
26. Diabetes mellitus tipo 2 atual não controlado
27. Hipotireoidismo descontrolado atual
28. Glaucoma atual ou histórico, a menos que a participação seja aprovada por um oftalmologista
29. Histórico de lesão cerebral traumática (TCE)/deficiência cognitiva limitando a capacidade de se engajar no tratamento (por exemplo, problemas de memória ou concentração, impulsividade relacionada a lesão cerebral)
30. Doença neurológica atual, incluindo, mas não limitado a, distúrbios convulsivos, enxaquecas frequentes (ou em profilaxia para o mesmo), esclerose múltipla, distúrbios do movimento, história de traumatismo craniano significativo ou tumor do sistema nervoso central (SNC)
31. A presença de outra condição médica aguda ou crônica grave, condição psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação ou interferir na interpretação dos resultados do estudo. Observação: problemas médicos crônicos leves e estáveis ​​(por exemplo, diabetes mellitus tipo 1 ou 2, infecção por HIV, glaucoma, hipotireoidismo, hepatite C, doença hepática ou renal etc.) ) não: aumentaria significativamente o risco de administração de psilocibina, ou provavelmente produziria sintomas significativos durante o estudo que poderiam interferir na participação, ou ser confundido com efeitos colaterais do Produto Investigacional
32. Uso anterior de psilocibina ou outra substância psicodélica (exceto cannabis) em mais de 5 ocasiões e/ou uso da mesma nos últimos 5 anos
33. Uso prévio de psilocibina, metilenodioximetanfetamina (MDMA), cetamina (ou substâncias supostamente contendo psilocibina, MDMA ou cetamina) com objetivo terapêutico para o diagnóstico atual de TEPT
34. Recebeu terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 12 semanas após a inscrição
35. Requer terapia concomitante contínua com um medicamento psiquiátrico (a menos que seja considerado aceitável pelo psiquiatra da pesquisa)

36. Exposição a outro medicamento/dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição

    Critérios de exclusão de medicamentos:

37. Produtos de venda livre destinados a afetar o humor/ansiedade
38. Efavirenz
39. Lítio
40. Antidepressivos "Categoria de Repouso" (por exemplo, mirtazapina, trazodona, bupropiona); Exceto se ≤7,5mg de mirtazapina ou ≤50mg de trazodona como medicamento para dormir
41. Antipsicóticos/Neurolépticos; Exceto se ≤ 50 mg de quetiapina como medicamento para dormir
42. Estimulantes
43. Os seguintes medicamentos são permitidos se a dose for hipnótica: inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS); Antidepressivos tricíclicos (TCAs); inibidores da monoamina oxidase (MAOIs)
44. Os seguintes medicamentos são permitidos se seu uso for inalterado durante o estudo: Benzodiazepínicos "Z-drugs" (por exemplo, zolpidem); Anticonvulsivantes; Anti-histamínicos
45. Medicamentos que são permitidos conforme determinado caso a caso pelo psiquiatra pesquisador: medicamentos não psiquiátricos, mas que alteram a mente (por exemplo, morfina, dexametasona, etc.).
46. Não deve ser usado 72 horas antes da sessão de dosagem de psilocibina: Sildenafil (Viagra), tadalafil ou medicamentos similares

47. Não deve ser usado em dias de dosagem e critério do psiquiatra de pesquisa: Cannabis medicinal

    Critérios de exclusão de risco:

48. Ideação/intenção/ação suicida atual
49. Ideação/intenção/ação suicida anterior (nos últimos 6 meses)
50. Automutilação deliberada atual e anterior