Evaluierung der Psilocybin-gestützten Psychotherapie (PaP) zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) bei Militärveteranen

Einschlusskriterien:

1. Im Alter von 18–65 Jahren
2. Fließende Englischkenntnisse (Lesen und Sprechen)
3. Verfügt über Internetzugang über Computer oder Tablet
4. Kann sich auf die Studienbesuche und die Behandlungsdauer festlegen
5. Kann einen Ansprechpartner (Verwandter, enger Freund, andere unterstützende Person) bereitstellen, der den Teilnehmer zu Dosierbesuchen begleiten kann
6. Stimmt zu, Forscher innerhalb von 48 Stunden über alle medizinischen Behandlungen oder Eingriffe zu informieren
7. Kann Tabletten schlucken
8. Stimmt den Einschränkungen des Lebensstils zu: innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme keinen Alkohol zu konsumieren und nicht mehr Koffein als gewöhnlich zu sich zu nehmen
9. Stimmt zu, für die Dauer der Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen
10. PCL-5-Score ≥33
11. Mindestens eine erfolglose evidenzbasierte Psychotherapie/Pharmakotherapie bei PTBS

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien:

1. Schlechte Zusammenarbeit oder Unzuverlässigkeit in der Vergangenheit
2. Beteiligt an einem Schadensersatzstreit, bei dem durch anhaltende Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung oder einer anderen psychiatrischen Störung ein finanzieller Gewinn erzielt werden soll
3. Alle anderen aktuellen Probleme, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten (z. B. Verfügbarkeit, privater Raum für Sitzungen zu Hause)
4. Hat eine Hörbehinderung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
5. Ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
6. Bei bekannter Überempfindlichkeit oder früherer allergischer Reaktion auf einen Bestandteil von Psilocybin
7. Schwanger oder stillend
8. BMI <18 oder >35 oder keine Einwilligung zur Messung der Metrik während des Beurteilungsbesuchs
9. Bei Ihnen wurde Schizophrenie, eine psychotische Störung (sofern nicht substanzinduziert oder aufgrund eines medizinischen Zustands) oder eine Bipolar-I-Störung diagnostiziert oder es besteht ein Verwandter ersten Grades

10. Aktuelle Alkohol- oder Substanzstörung (außer Koffein oder Nikotin), die eine Entgiftung erfordert, oder sich derzeit in der Entzugsphase einer solchen Störung befindet. Ausnahme für leichtere Störungen, wenn ein realistischer Plan (vom Forscher, dem Therapieteam und dem medizinischen Betreuer vereinbart) zur erfolgreichen Eindämmung des Alkohol-/Substanzkonsums vorliegt, um zu verhindern, dass der Konsum die Teilnahme, Sicherheit und/oder Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigt.

    Ausschluss der psychischen Gesundheit:

11. Schizophrenie-Spektrum oder andere psychotische Störungen oder Verwandte ersten Grades mit solchen Störungen (inkl. schwere depressive Störung mit psychotischen Merkmalen oder bipolare I- oder II-Störungen)
12. Kann ein ernstes Risiko für andere darstellen (festgestellt durch klinische Befragung und Kontakt mit dem behandelnden Psychiater)

13. Ist wahrscheinlich erneut einem Indextrauma oder einem anderen erheblichen Trauma ausgesetzt, es mangelt an sozialer Unterstützung oder es mangelt an einer stabilen Lebenssituation

    Ausschluss der körperlichen Gesundheit:

14. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris, Schlaganfall, Aneurysma oder Lungengefäßerkrankung
15. Hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine transitorische ischämische Attacke (TIA).
16. Hat unkontrollierten Bluthochdruck (140/90 mmHG oder höher, gemessen bei drei verschiedenen Gelegenheiten). Eine ausreichend kontrollierte Hypertonie schließt den Teilnehmer nicht aus
17. Hat ein Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder andere Erkrankungen der akzessorischen Bahn, die durch Ablation nicht erfolgreich beseitigt werden konnten
18. Vorgeschichte von Arrhythmien, außer vorzeitigen Vorhofkontraktionen (PACs) oder gelegentlichen vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen (PVCs) ohne ischämische Herzerkrankung, innerhalb der letzten 12 Monate
19. Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsade de pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
20. Erfordert die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die das QT/QTc-Intervall während der Psilocybin-Dosierungssitzungen verlängern können
21. Deutliche Grundverlängerung des QT/korrigierten QT-Intervalls (QTc; z. B. wiederholter Nachweis eines QTc-Intervalls >450 ms und >460 ms bei Frauen, korrigiert nach der Bazett-Formel). Bei Transgender- oder nicht-binären Personen wird das QTc-Intervall anhand des bei der Geburt zugewiesenen Geschlechts bewertet, es sei denn, die Person befindet sich seit fünf oder mehr Jahren in hormoneller Behandlung.
22. Vorgeschichte einer Erkrankung, die die Einnahme eines Sympathomimetikums aufgrund von erhöhtem Blutdruck und erhöhter Herzfrequenz schädlich machen könnte
23. Haptische Enzyme, alkalische Phosphatase (ALP), Alanintransaminase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) oder Gamma-Glutamyltransferase (GGT) > dreifache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubinspiegel >2x ULN
24. Frühere Hinweise auf eine Leber- oder Nierenschädigung
25. Aktuelle Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) – Asymptomatisches HCV ist zulässig, wenn es zuvor untersucht und bei Bedarf behandelt wurde
26. Derzeit unkontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus
27. Derzeitige unkontrollierte Hypothyreose
28. Aktuelles oder historisches Glaukom, es sei denn, die Teilnahme wurde von einem Augenarzt genehmigt
29. Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung (TBI)/kognitiven Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Behandlung einschränkt (z. B. Gedächtnis- oder Konzentrationsprobleme, Impulsivität im Zusammenhang mit einer Hirnverletzung)
30. Aktuelle neurologische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfallsleiden, häufige Migräne (oder Prophylaxe dafür), Multiple Sklerose, Bewegungsstörungen, schwere Kopfverletzungen in der Vorgeschichte oder Tumor des Zentralnervensystems (ZNS).
31. Das Vorliegen einer anderen schweren akuten oder chronischen Erkrankung, einer psychiatrischen Erkrankung oder einer Laboranomalie, die das mit der Teilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können. Bitte beachten Sie: Leichte, stabile chronische medizinische Probleme (z. B. Diabetes mellitus Typ 1 oder 2, HIV-Infektion, Glaukom, Hypothyreose, Hepatitis C, Leber- oder Nierenerkrankung usw.) können aufgenommen werden, wenn der Prüfer und der Forschungspsychiater sich einig sind, dass die Erkrankung vorliegt ) würde das Risiko einer Psilocybin-Verabreichung nicht signifikant erhöhen oder während der Studie wahrscheinlich signifikante Symptome hervorrufen, die die Teilnahme beeinträchtigen oder mit Nebenwirkungen des Prüfpräparats verwechselt werden könnten
32. Vorheriger Konsum von Psilocybin oder einer anderen psychedelischen Substanz (außer Cannabis) bei mehr als fünf Gelegenheiten und/oder Konsum derselben innerhalb der letzten 5 Jahre
33. Früherer Konsum von Psilocybin, Methylendioxymethamphetamin (MDMA), Ketamin (oder Substanzen, die angeblich Psilocybin, MDMA oder Ketamin enthalten) mit therapeutischem Ziel für die aktuelle PTBS-Diagnose
34. Hat innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten
35. Erfordert eine fortlaufende Begleittherapie mit einem psychiatrischen Medikament (es sei denn, der Forschungspsychiater hält dies für akzeptabel).

36. Exposition gegenüber anderen Prüfpräparaten/Geräten innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung

    Ausschlusskriterien für Medikamente:

37. Rezeptfreie Produkte, die die Stimmung/Angstzustände beeinflussen sollen
38. Efavirenz
39. Lithium
40. Antidepressiva der „Ruhekategorie“ (z. B. Mirtazapin, Trazodon, Bupropion); Ausnahme, wenn ≤7,5 mg Mirtazapin oder ≤50 mg Trazodon als Schlafmittel
41. Antipsychotika/Neuroleptika; Ausnahme bei ≤50 mg Quetiapin als Schlafmittel
42. Stimulanzien
43. Folgende Medikamente sind bei hypnotisierender Dosierung erlaubt: selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs); Trizyklische Antidepressiva (TCAs); Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)
44. Die folgenden Medikamente sind erlaubt, wenn ihre Verwendung während der Studie unverändert bleibt: Benzodiazepine „Z-Medikamente“ (z. B. Zolpidem); Antikonvulsiva; Antihistaminika
45. Zulässige Medikamente werden im Einzelfall durch den forschenden Psychiater festgelegt: nicht-psychiatrische, aber bewusstseinsverändernde Medikamente (z. B. Morphin, Dexamethason usw.).
46. 72 Stunden vor der Psilocybin-Dosierungssitzung dürfen nicht verwendet werden: Sildenafil (Viagra), Tadalafil oder ähnliche Medikamente

47. An Dosierungstagen und nach Ermessen des Forschungspsychiaters nicht zu verwenden: Medizinisches Cannabis

    Risikoausschlusskriterien:

48. Aktuelle Selbstmordgedanken/-absicht/-handlung
49. Frühere (innerhalb der letzten 6 Monate) Selbstmordgedanken/-absichten/-handlungen
50. Aktuelle und frühere vorsätzliche Selbstverletzung