Evaluación de la psicoterapia asistida por psilocibina (PaP) para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en veteranos militares

Criterios de inclusión:

1. 18-65 años
2. Inglés fluido (leído y hablado)
3. Tiene acceso a internet a través de computadora o tableta
4. Es capaz de comprometerse con las visitas del estudio y la duración del tratamiento.
5. Puede proporcionar un contacto (pariente, amigo cercano, otra persona de apoyo) que pueda acompañar al participante a las visitas de dosificación
6. Acuerda informar a los investigadores dentro de las 48 horas de cualquier tratamiento o procedimiento médico.
7. Puede tragar pastillas
8. Está de acuerdo con las restricciones de estilo de vida: no consumir alcohol dentro de las 24 horas previas a la dosificación y no consumir más cafeína de lo habitual
9. Acepta no participar en ningún otro ensayo clínico durante la duración del estudio.
10. Puntuación PCL-5 ≥33
11. Al menos una psicoterapia/farmacoterapia basada en la evidencia sin éxito para el TEPT

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión:

1. Historial de mala cooperación o falta de confiabilidad
2. Participó en un litigio de compensación mediante el cual se lograría un juego financiero a partir de síntomas prolongados de TEPT o cualquier otro trastorno psiquiátrico.
3. Cualquier otro problema actual que pueda interferir con la participación (p. ej., disponibilidad, espacio privado para sesiones en casa)
4. Tiene una discapacidad auditiva que podría interferir con la capacidad de participar en el estudio.
5. No puede dar su consentimiento informado por escrito
6. Tiene hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a cualquier componente de la psilocibina.
7. embarazada o amamantando
8. IMC <18 o >35 o falta de consentimiento para que se mida la métrica durante la visita de evaluación
9. Ha sido diagnosticado o tiene un familiar de primer grado con esquizofrenia, trastorno psicótico (a menos que sea inducido por sustancias o debido a una afección médica) o trastorno bipolar I

10. Trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias (diferentes a la cafeína o la nicotina) que requiere desintoxicación, o actualmente en abstinencia de dicho trastorno. Excepción para un trastorno más leve si hay un plan realista (acordado por el investigador, el equipo de terapia y el monitor médico) para mitigar con éxito el uso de alcohol/sustancias para evitar que el uso afecte la participación, la seguridad y/o la eficacia del tratamiento.

    Exclusión de salud mental:

11. Espectro de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos o familiar de primer grado con dichos trastornos (incl. trastorno depresivo mayor con características psicóticas, o trastornos bipolares I o II)
12. Puede presentar un riesgo grave para los demás (establecido a través de una entrevista clínica y contacto con el psiquiatra tratante)

13. Es probable que vuelva a estar expuesto a un trauma índice u otro trauma significativo, falta de apoyo social o falta de una situación de vida estable

    Exclusión de salud física:

14. Antecedentes de infarto de miocardio, angina, accidente cerebrovascular, aneurisma o enfermedad vascular pulmonar
15. Ha tenido un ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses
16. Tiene hipertensión no controlada (140/90 mmHG o más evaluada en tres ocasiones separadas). La hipertensión adecuadamente controlada no excluye al participante
17. Tiene el síndrome de Wolff-Parkinson-White u otras afecciones de la vía accesoria que no se han eliminado con éxito mediante ablación
18. Antecedentes de arritmia, que no sean contracciones auriculares prematuras (PAC) o contracciones ventriculares prematuras (PVC) ocasionales en ausencia de cardiopatía isquémica, en los últimos 12 meses
19. Antecedentes de factores de riesgo de Torsade de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
20. Requiere el uso de medicamentos concomitantes que pueden prolongar el intervalo QT/QTc durante las sesiones de dosificación de psilocibina
21. Marcada prolongación inicial del intervalo QT/QT corregido (QTc; p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450ms y >460ms en mujeres corregido por la fórmula de Bazett). Para sujetos transgénero o no binarios, el intervalo QTc se evaluará en función del sexo asignado al nacer, a menos que el sujeto haya estado en tratamiento hormonal durante cinco años o más.
22. Antecedentes de una afección médica que podría hacer que recibir un fármaco simpaticomimético sea perjudicial debido al aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca
23. Enzimas hápticas fosfatasa alcalina (ALP), alanina transaminasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o gamma-glutamil transferasa (GGT) > tres veces el límite superior de lo normal (ULN), o niveles de bilirrubina total >2x ULN
24. Indicación previa de daño hepático o renal.
25. Infección actual por el virus de la hepatitis C (VHC): se permite el VHC asintomático si se sometió previamente a una evaluación y tratamiento según sea necesario
26. Diabetes mellitus tipo 2 no controlada actual
27. Hipotiroidismo no controlado actual
28. Glaucoma actual o histórico a menos que la participación sea aprobada por un oftalmólogo
29. Antecedentes de lesión cerebral traumática (TBI)/deterioro cognitivo que limita la capacidad para participar en el tratamiento (p. ej., problemas de memoria o concentración, impulsividad relacionada con una lesión cerebral)
30. Enfermedad neurológica actual que incluye, entre otros, trastornos convulsivos, migrañas frecuentes (o en profilaxis de las mismas), esclerosis múltiple, trastornos del movimiento, antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo o tumor del sistema nervioso central (SNC)
31. La presencia de otra afección médica aguda o crónica grave, afección psiquiátrica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo. Tenga en cuenta: los problemas médicos crónicos leves y estables (p. ej., diabetes mellitus tipo 1 o 2, infección por VIH, glaucoma, hipotiroidismo, hepatitis C, enfermedad hepática o renal, etc.) pueden inscribirse si el investigador y el psiquiatra de la investigación están de acuerdo en que la(s) condición(es) ) no: aumentaría significativamente el riesgo de administración de psilocibina, ni probablemente produciría síntomas significativos durante el estudio que podrían interferir con la participación, ni se confundiría con los efectos secundarios del Producto en Investigación
32. Uso previo de psilocibina u otra sustancia psicodélica (excepto cannabis) en más de 5 ocasiones y/o uso de la misma en los últimos 5 años
33. Uso previo de psilocibina, metilendioximetanfetamina (MDMA), ketamina (o sustancias que supuestamente contienen psilocibina, MDMA o ketamina) con fines terapéuticos para el diagnóstico actual de TEPT
34. Ha recibido terapia electroconvulsiva (ECT) dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción
35. Requiere terapia concomitante continua con un medicamento psiquiátrico (a menos que el psiquiatra de investigación lo considere aceptable)

36. Exposición a otro fármaco/dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción

    Criterios de exclusión de medicamentos:

37. Productos de venta libre destinados a afectar el estado de ánimo/ansiedad
38. Efavirenz
39. Litio
40. Antidepresivos de "categoría de descanso" (p. ej., mirtazapina, trazodona, bupropión); Excepción si ≤7,5 mg de mirtazapina o ≤50 mg de trazodona como medicamento para dormir
41. Antipsicóticos/Neurolépticos; Excepción si ≤50 mg de quetiapina como medicamento para dormir
42. estimulantes
43. Los siguientes medicamentos están permitidos si la dosis es hipnótica: inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS); antidepresivos tricíclicos (TCA); inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO)
44. Los siguientes medicamentos están permitidos si su uso no se modifica durante el estudio: Benzodiacepinas "medicamentos Z" (p. ej., zolpidem); anticonvulsivos; Antihistamínicos
45. Medicamentos que están permitidos según lo determine caso por caso el psiquiatra investigador: medicamentos no psiquiátricos, pero que alteran la mente (p. ej., morfina, dexametasona, etc.).
46. No debe usarse 72 horas antes de la sesión de dosificación de psilocibina: Sildenafil (Viagra), tadalafil o medicamentos similares

47. No utilizar en días de dosificación ya criterio del psiquiatra investigador: Cannabis medicinal

    Criterios de exclusión de riesgos:

48. Idea/intención/acción suicida actual
49. Idea/intento/acción suicida anterior (dentro de los 6 meses anteriores)
50. Autolesiones deliberadas actuales y anteriores