Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la psicoterapia asistida por psilocibina (PaP) para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en veteranos militares

16 de mayo de 2023 actualizado por: Combat Stress

Evaluación de la aceptabilidad, seguridad, viabilidad y eficacia de la psicoterapia asistida por psilocibina (PaP) para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en veteranos militares

El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es una condición de salud mental que ocurre como resultado de una experiencia traumática. Los síntomas incluyen sensación de ansiedad, recuerdos, pesadillas y dificultad para dormir. Varios estudios indican que la psicoterapia asistida por psilocibina (PaP) puede ser un tratamiento eficaz para una serie de condiciones de salud mental. Esto ha llevado a que la PaP sea designada como un "tratamiento innovador" por la FDA en los EE. UU. A pesar de las indicaciones de que PaP puede tener beneficios en el tratamiento de personas con trastorno de estrés postraumático (PTSD), esto aún debe investigarse. Como tal, el presente estudio tiene como objetivo examinar la aceptabilidad, viabilidad, seguridad y eficacia de PaP (psilocibina administrada con psicoterapia) en el tratamiento del TEPT en veteranos militares.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios recientes han demostrado que la psicoterapia asistida por psilocibina (PaP) para personas con depresión resistente al tratamiento puede generar resultados que superan la psicoterapia de rutina. La psilocibina puede tener un efecto catalítico en el proceso psicoterapéutico, mejorando la introspección y la interocepción. PaP puede beneficiar de manera similar el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT). Las investigaciones indican altas tasas de abandono del tratamiento (aproximadamente el 30 %) entre los pacientes con TEPT y tasas de remisión moderadas (aproximadamente el 44 %) 40 meses después de completar el tratamiento. Además, algunos veteranos con PTSD tienen peores respuestas al tratamiento que los miembros del público en general. Esto sugiere que se pueden requerir enfoques de tratamiento alternativos para apoyar a los veteranos que no se benefician de los enfoques estándar basados ​​en evidencia. Este estudio tiene como objetivo explorar la aceptabilidad, viabilidad, seguridad y eficacia de PaP para veteranos con PTSD. Se reclutará un total de ocho veteranos militares. El estudio incluye dos sesiones preparatorias no directivas, dos sesiones de dosificación de psilocibina, seguidas de 12 sesiones de Terapia de Procesamiento Cognitivo. Se supone que PaP dará como resultado una reducción significativa en los síntomas de PTSD, como lo indican las puntuaciones de la Lista de verificación de PTSD para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5; PCL-5) desde el inicio hasta el seguimiento de un mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Surrey
      • Leatherhead, Surrey, Reino Unido, KT22 0BX
        • Combat Stress

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-65 años
  2. Inglés fluido (leído y hablado)
  3. Tiene acceso a internet a través de computadora o tableta
  4. Es capaz de comprometerse con las visitas del estudio y la duración del tratamiento.
  5. Puede proporcionar un contacto (pariente, amigo cercano, otra persona de apoyo) que pueda acompañar al participante a las visitas de dosificación
  6. Acuerda informar a los investigadores dentro de las 48 horas de cualquier tratamiento o procedimiento médico.
  7. Puede tragar pastillas
  8. Está de acuerdo con las restricciones de estilo de vida: no consumir alcohol dentro de las 24 horas previas a la dosificación y no consumir más cafeína de lo habitual
  9. Acepta no participar en ningún otro ensayo clínico durante la duración del estudio.
  10. Puntuación PCL-5 ≥33
  11. Al menos una psicoterapia/farmacoterapia basada en la evidencia sin éxito para el TEPT

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión:

  1. Historial de mala cooperación o falta de confiabilidad
  2. Participó en un litigio de compensación mediante el cual se lograría un juego financiero a partir de síntomas prolongados de TEPT o cualquier otro trastorno psiquiátrico.
  3. Cualquier otro problema actual que pueda interferir con la participación (p. ej., disponibilidad, espacio privado para sesiones en casa)
  4. Tiene una discapacidad auditiva que podría interferir con la capacidad de participar en el estudio.
  5. No puede dar su consentimiento informado por escrito
  6. Tiene hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a cualquier componente de la psilocibina.
  7. embarazada o amamantando
  8. IMC <18 o >35 o falta de consentimiento para que se mida la métrica durante la visita de evaluación
  9. Ha sido diagnosticado o tiene un familiar de primer grado con esquizofrenia, trastorno psicótico (a menos que sea inducido por sustancias o debido a una afección médica) o trastorno bipolar I
  10. Trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias (diferentes a la cafeína o la nicotina) que requiere desintoxicación, o actualmente en abstinencia de dicho trastorno. Excepción para un trastorno más leve si hay un plan realista (acordado por el investigador, el equipo de terapia y el monitor médico) para mitigar con éxito el uso de alcohol/sustancias para evitar que el uso afecte la participación, la seguridad y/o la eficacia del tratamiento.

    Exclusión de salud mental:

  11. Espectro de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos o familiar de primer grado con dichos trastornos (incl. trastorno depresivo mayor con características psicóticas, o trastornos bipolares I o II)
  12. Puede presentar un riesgo grave para los demás (establecido a través de una entrevista clínica y contacto con el psiquiatra tratante)
  13. Es probable que vuelva a estar expuesto a un trauma índice u otro trauma significativo, falta de apoyo social o falta de una situación de vida estable

    Exclusión de salud física:

  14. Antecedentes de infarto de miocardio, angina, accidente cerebrovascular, aneurisma o enfermedad vascular pulmonar
  15. Ha tenido un ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses
  16. Tiene hipertensión no controlada (140/90 mmHG o más evaluada en tres ocasiones separadas). La hipertensión adecuadamente controlada no excluye al participante
  17. Tiene el síndrome de Wolff-Parkinson-White u otras afecciones de la vía accesoria que no se han eliminado con éxito mediante ablación
  18. Antecedentes de arritmia, que no sean contracciones auriculares prematuras (PAC) o contracciones ventriculares prematuras (PVC) ocasionales en ausencia de cardiopatía isquémica, en los últimos 12 meses
  19. Antecedentes de factores de riesgo de Torsade de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
  20. Requiere el uso de medicamentos concomitantes que pueden prolongar el intervalo QT/QTc durante las sesiones de dosificación de psilocibina
  21. Marcada prolongación inicial del intervalo QT/QT corregido (QTc; p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450ms y >460ms en mujeres corregido por la fórmula de Bazett). Para sujetos transgénero o no binarios, el intervalo QTc se evaluará en función del sexo asignado al nacer, a menos que el sujeto haya estado en tratamiento hormonal durante cinco años o más.
  22. Antecedentes de una afección médica que podría hacer que recibir un fármaco simpaticomimético sea perjudicial debido al aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca
  23. Enzimas hápticas fosfatasa alcalina (ALP), alanina transaminasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o gamma-glutamil transferasa (GGT) > tres veces el límite superior de lo normal (ULN), o niveles de bilirrubina total >2x ULN
  24. Indicación previa de daño hepático o renal.
  25. Infección actual por el virus de la hepatitis C (VHC): se permite el VHC asintomático si se sometió previamente a una evaluación y tratamiento según sea necesario
  26. Diabetes mellitus tipo 2 no controlada actual
  27. Hipotiroidismo no controlado actual
  28. Glaucoma actual o histórico a menos que la participación sea aprobada por un oftalmólogo
  29. Antecedentes de lesión cerebral traumática (TBI)/deterioro cognitivo que limita la capacidad para participar en el tratamiento (p. ej., problemas de memoria o concentración, impulsividad relacionada con una lesión cerebral)
  30. Enfermedad neurológica actual que incluye, entre otros, trastornos convulsivos, migrañas frecuentes (o en profilaxis de las mismas), esclerosis múltiple, trastornos del movimiento, antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo o tumor del sistema nervioso central (SNC)
  31. La presencia de otra afección médica aguda o crónica grave, afección psiquiátrica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo. Tenga en cuenta: los problemas médicos crónicos leves y estables (p. ej., diabetes mellitus tipo 1 o 2, infección por VIH, glaucoma, hipotiroidismo, hepatitis C, enfermedad hepática o renal, etc.) pueden inscribirse si el investigador y el psiquiatra de la investigación están de acuerdo en que la(s) condición(es) ) no: aumentaría significativamente el riesgo de administración de psilocibina, ni probablemente produciría síntomas significativos durante el estudio que podrían interferir con la participación, ni se confundiría con los efectos secundarios del Producto en Investigación
  32. Uso previo de psilocibina u otra sustancia psicodélica (excepto cannabis) en más de 5 ocasiones y/o uso de la misma en los últimos 5 años
  33. Uso previo de psilocibina, metilendioximetanfetamina (MDMA), ketamina (o sustancias que supuestamente contienen psilocibina, MDMA o ketamina) con fines terapéuticos para el diagnóstico actual de TEPT
  34. Ha recibido terapia electroconvulsiva (ECT) dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción
  35. Requiere terapia concomitante continua con un medicamento psiquiátrico (a menos que el psiquiatra de investigación lo considere aceptable)
  36. Exposición a otro fármaco/dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción

    Criterios de exclusión de medicamentos:

  37. Productos de venta libre destinados a afectar el estado de ánimo/ansiedad
  38. Efavirenz
  39. Litio
  40. Antidepresivos de "categoría de descanso" (p. ej., mirtazapina, trazodona, bupropión); Excepción si ≤7,5 mg de mirtazapina o ≤50 mg de trazodona como medicamento para dormir
  41. Antipsicóticos/Neurolépticos; Excepción si ≤50 mg de quetiapina como medicamento para dormir
  42. estimulantes
  43. Los siguientes medicamentos están permitidos si la dosis es hipnótica: inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS); antidepresivos tricíclicos (TCA); inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO)
  44. Los siguientes medicamentos están permitidos si su uso no se modifica durante el estudio: Benzodiacepinas "medicamentos Z" (p. ej., zolpidem); anticonvulsivos; Antihistamínicos
  45. Medicamentos que están permitidos según lo determine caso por caso el psiquiatra investigador: medicamentos no psiquiátricos, pero que alteran la mente (p. ej., morfina, dexametasona, etc.).
  46. No debe usarse 72 horas antes de la sesión de dosificación de psilocibina: Sildenafil (Viagra), tadalafil o medicamentos similares
  47. No utilizar en días de dosificación ya criterio del psiquiatra investigador: Cannabis medicinal

    Criterios de exclusión de riesgos:

  48. Idea/intención/acción suicida actual
  49. Idea/intento/acción suicida anterior (dentro de los 6 meses anteriores)
  50. Autolesiones deliberadas actuales y anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Psicoterapia asistida por psilocibina
Todos los participantes recibirán 25 mg de psilocibina (cápsula, administración oral dura) en dos sesiones de dosificación de psilocibina de 8 horas, seguidas de una terapia de procesamiento cognitivo.
Nombre del producto: Psilocibina Forma farmacéutica: cápsula, dura Número de dosis y unidades: 25 mg por día (sesión de dosificación de 8 horas) x 2 Vía de administración: oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de TEPT medidos utilizando la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL- Síntomas de TEPT)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de PCL-5 al mes de seguimiento
Síntomas de PTSD medidos utilizando la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para DSM-5 (PCL-5). Las puntuaciones van de 0 a 80, y una puntuación más alta indica un peor resultado.
Cambio desde la puntuación inicial de PCL-5 al mes de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características principales del TEPT y el TEPT complejo medidos mediante el Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de ITQ al mes de seguimiento
Las puntuaciones van de 0 a 48, donde una puntuación más alta indica un peor resultado.
Cambio desde la puntuación inicial de ITQ al mes de seguimiento
Dificultades con la ira medidas usando las Dimensiones de las Reacciones de la Ira (DAR-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de DAR-5 al mes de seguimiento
Las puntuaciones oscilan entre 5 y 25, y una puntuación más alta indica un peor resultado.
Cambio desde la puntuación inicial de DAR-5 al mes de seguimiento
Síntomas de depresión medidos utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de PHQ-9 al mes de seguimiento
Las puntuaciones van de 0 a 27, y una puntuación más alta indica un peor resultado.
Cambio desde la puntuación inicial de PHQ-9 al mes de seguimiento
Síntomas de ansiedad general medidos mediante el Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación GAD-7 inicial al mes de seguimiento
Las puntuaciones van de 0 a 14, y una puntuación más alta indica un peor resultado.
Cambio desde la puntuación GAD-7 inicial al mes de seguimiento
Bienestar mental medido utilizando la Escala de Bienestar Mental Short Warwick-Edinburgh (SWEMWBS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación SWEMWBS inicial al mes de seguimiento
Las puntuaciones oscilan entre 7 y 35, y una puntuación más baja indica un peor resultado.
Cambio desde la puntuación SWEMWBS inicial al mes de seguimiento
Apoyo social percibido medido utilizando la Escala de Apoyo Social de Oslo
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de OSS al mes de seguimiento
Las puntuaciones van de 3 a 14, y una puntuación más alta indica un peor resultado.
Cambio desde la puntuación inicial de OSS al mes de seguimiento
Aspectos desafiantes de las experiencias con psilocibina medidos utilizando el Cuestionario de Experiencia Desafiante
Periodo de tiempo: Administrado al final de la sesión de dosificación uno, semana 4
Las puntuaciones oscilan entre 5 y 25, y una puntuación más alta indica un peor resultado.
Administrado al final de la sesión de dosificación uno, semana 4
Aspectos desafiantes de las experiencias con psilocibina medidos utilizando el Cuestionario de Experiencia Desafiante
Periodo de tiempo: Administrado al final de la sesión de dosificación dos, semana 5
Mide un perfil fenomenológico de experiencias con puntuaciones no indicativas de experiencias más o menos desafiantes.
Administrado al final de la sesión de dosificación dos, semana 5

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevistas cualitativas semiestructuradas
Periodo de tiempo: Se contactará a los participantes que den su consentimiento en el seguimiento de un mes.
La aceptabilidad de la intervención y las experiencias del estudio se medirán mediante entrevistas cualitativas semiestructuradas.
Se contactará a los participantes que den su consentimiento en el seguimiento de un mes.
Experiencias Adversas en Psicoterapia
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (en la sesión 12 de CPT), semana 8
Experiencias que pueden ocurrir en la terapia medidas utilizando las Experiencias Adversas en Psicoterapia para evaluar la factibilidad
Fin del tratamiento (en la sesión 12 de CPT), semana 8
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Fin de estudios (aproximadamente 2 años)
Punto final de viabilidad
Fin de estudios (aproximadamente 2 años)
Tasa de no asistencia (DNA)
Periodo de tiempo: Fin de estudios (aproximadamente 2 años)
Punto final de viabilidad
Fin de estudios (aproximadamente 2 años)
Reclutamiento del tamaño de muestra objetivo (n = 8)
Periodo de tiempo: Fin de estudios (aproximadamente 2 años)
Punto final de viabilidad
Fin de estudios (aproximadamente 2 años)
Incidencia de eventos adversos a lo largo de la duración del estudio
Periodo de tiempo: Fin de estudios (aproximadamente 2 años)
Punto final de seguridad, calculado como el número total de eventos adversos informados a lo largo del estudio. Eventos adversos según lo definido en el protocolo del estudio.
Fin de estudios (aproximadamente 2 años)
Consumo peligroso y nocivo de alcohol medido mediante la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Base
Medida de fondo. Las puntuaciones van de 0 a 40, y una puntuación más alta indica un peor resultado.
Base
Posibles problemas relacionados con las drogas medidos mediante el Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Drogas
Periodo de tiempo: Base
Medida de fondo. Las puntuaciones van de 0 a 44, y una puntuación más alta indica un peor resultado.
Base
Dificultades con el daño moral en relación con un evento potencialmente moralmente dañino medido utilizando la Escala de resultado de daño moral (MIOS)
Periodo de tiempo: Base
Medida de fondo. Las puntuaciones van de 0 a 56, y una puntuación más alta indica un peor resultado.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Dominic Murphy, Combat Stress

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TEPT

Suscribir