Psilosybiiniavusteisen psykoterapian (PaP) arviointi sotilasveteraanien posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikäraja 18-65 vuotta
2. Sujuva englannin kielen (lukeminen ja puhuminen)
3. Internet-yhteys tietokoneella tai tabletilla
4. Pystyy sitoutumaan opintokäynteihin ja hoidon pituuteen
5. Voi tarjota yhteyshenkilön (sukulainen, läheinen ystävä, muu tukihenkilö), joka voi olla mukana annostelukäynneillä
6. Suostuu ilmoittamaan tutkijoille 48 tunnin kuluessa kaikista lääketieteellisistä hoidoista tai toimenpiteistä
7. Voi niellä pillereitä
8. Hyväksyy elämäntaparajoitukset: alkoholia ei saa käyttää 24 tuntia ennen annostelua ja kofeiinia tavallista enemmän
9. Suostuu olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana
10. PCL-5-pisteet ≥33
11. Vähintään yksi epäonnistunut näyttöön perustuva psykoterapia/farmakoterapia PTSD:n hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit:

1. Historia huonosta yhteistyöstä tai epäluotettavuudesta
2. Osallistunut korvausoikeuteen, jossa taloudellinen peli saavutettaisiin pitkittyneistä PTSD-oireista tai muista psykiatrisista häiriöistä
3. Muut ajankohtaiset ongelmat, jotka voivat häiritä osallistumista (esim. saatavuus, yksityinen tila kotona tapahtuvaa istuntoa varten)
4. Hänellä on kuulovamma, joka voi häiritä kykyä osallistua tutkimukseen
5. Ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
6. Hänellä on tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio jollekin psilosybiinin aineosalle
7. Raskaana oleva tai imettävä
8. BMI <18 tai >35 tai arviointikäynnin aikana mitattavaan metriin ei suostuttu
9. Hänellä on diagnosoitu skitsofrenia, psykoottinen häiriö (ellei aineen aiheuttama tai lääketieteellinen sairaus) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I.

10. Nykyinen alkoholin tai päihteiden käytön häiriö (muu kuin kofeiini tai nikotiini), joka vaatii detox-hoitoa tai on tällä hetkellä vetäytynyt tällaisesta häiriöstä. Poikkeuksena lievempi häiriö, jos realistinen suunnitelma (tutkijan, terapiaryhmän ja lääkärin valvojan kanssa sovittu) alkoholin/aineiden käytön onnistuneen vähentämiseksi, jotta käyttö ei vaikuta hoidon osallistumiseen, turvallisuuteen ja/tai tehokkuuteen.

    Mielenterveyden poissulkeminen:

11. Skitsofreniaspektri tai muut psykoottiset häiriöt tai tällaisten sairauksien ensimmäisen asteen sukulaiset (sis. vakava masennushäiriö, johon liittyy psykoottisia piirteitä, tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II)
12. Saattaa aiheuttaa vakavan riskin muille (selvitetty kliinisen haastattelun ja hoitavan psykiatrin kanssa yhteydenpidon kautta)

13. On todennäköistä, että hän altistuu uudelleen indeksitraumalle tai muulle merkittävälle traumalle, hänellä ei ole sosiaalista tukea tai vakaa elintilanne

    Fyysisen terveyden poissulkeminen:

14. Aiemmin sydäninfarkti, angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö, aneurysma tai keuhkoverisuonisairaus
15. Hänellä on ollut ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana
16. Hänellä on hallitsematon verenpaine (140/90 mmHG tai korkeampi arvioitu kolmessa eri yhteydessä). Riittävästi hallittu verenpainetauti ei sulje pois osallistujaa
17. hänellä on Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä tai muita lisätiesairauksia, joita ei ole onnistuneesti eliminoitu ablaatiolla
18. Anamneesissa rytmihäiriöitä, paitsi ennenaikaisia ​​eteissupistuksia (PAC) tai satunnaisia ​​ennenaikaisia ​​kammioiden supistuksia (PVC) ilman iskeemistä sydänsairautta, viimeisen 12 kuukauden aikana
19. Torsade de pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa)
20. Edellyttää samanaikaisten lääkkeiden käyttöä, jotka voivat pidentää QT/QTc-aikaa psilosybiinin annosteluistuntojen aikana
21. Merkittävä lähtötilanteen pidentyminen QT/korjattu QT-aika (QTc; esim. toistuva osoitus QTc-välistä > 450 ms ja > 460 ms naisilla Bazettin kaavalla korjattuna). Transsukupuolisten tai ei-binaaristen koehenkilöiden QTc-aika arvioidaan syntymässä määritellyn sukupuolen perusteella, ellei koehenkilö ole ollut hormonihoidossa vähintään viisi vuotta.
22. Aiempi sairaus, joka voi tehdä sympatomimeettisen lääkkeen saamisesta haitallista kohonneen verenpaineen ja sykkeen vuoksi
23. Haptiset entsyymit alkalinen fosfataasi (ALP), alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai gammaglutamyylitransferaasi (GGT) > kolme kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiinitaso > 2x ULN
24. Aikaisempi viite maksa- tai munuaisvauriosta
25. Nykyinen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio - Oireeton HCV sallittu, jos se on aiemmin arvioitu ja hoidettu tarvittaessa
26. Nykyinen hallitsematon tyypin 2 diabetes mellitus
27. Nykyinen hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
28. Nykyinen tai historiallinen glaukooma, ellei silmälääkäri ole hyväksynyt osallistumista
29. Traumaattinen aivovaurio (TBI)/kognitiivinen heikentyminen, joka rajoittaa kykyä osallistua hoitoon (esim. muisti- tai keskittymishäiriöt, aivovammaan liittyvä impulsiivisuus)
30. Nykyinen neurologinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kohtaushäiriöt, toistuvat migreenit (tai niiden ennaltaehkäisy), multippeliskleroosi, liikehäiriöt, merkittävä päävamma tai keskushermoston kasvain
31. Muun vakavan akuutin tai kroonisen sairauden, psykiatrinen tilan tai laboratoriopoikkeavuuden esiintyminen, joka voi lisätä osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa. Huomaa: lieviä, stabiileja kroonisia lääketieteellisiä ongelmia (esim. tyypin 1 tai 2 diabetes, HIV-infektio, glaukooma, kilpirauhasen vajaatoiminta, C-hepatiitti, maksa- tai munuaissairaus jne.) voidaan ottaa mukaan, jos tutkija ja tutkimuspsykiatri ovat yhtä mieltä siitä, että sairaus(t) ) ei: lisää merkittävästi psilosybiinin antamisen riskiä tai todennäköisesti tuottaisi tutkimuksen aikana merkittäviä oireita, jotka voisivat häiritä osallistumista, tai jotka sekoittuvat tutkimustuotteen sivuvaikutuksiin
32. Psilosybiinin tai muun psykedeelisen aineen (paitsi kannabiksen) aiempi käyttö yli 5 kertaa ja/tai saman käyttö viimeisen 5 vuoden aikana
33. Psilosybiinin, metyleenidioksimetamfetamiinin (MDMA), ketamiinin (tai psilosybiiniä, MDMA:ta tai ketamiinia sisältävien aineiden) aiempi käyttö terapeuttisessa tarkoituksessa nykyisessä PTSD-diagnoosissa
34. Hän on saanut sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta
35. Edellyttää jatkuvaa samanaikaista hoitoa psykiatrisella lääkkeellä (ellei tutkijapsykiatri pidä sitä hyväksyttävänä)

36. Altistuminen toiselle tutkimuslääkkeelle/-laitteelle 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta

    Lääkkeiden poissulkemiskriteerit:

37. Käsikauppatuotteet, jotka on tarkoitettu vaikuttamaan mielialaan/ahdistuneisuuteen
38. Efavirents
39. Litium
40. "Lepo-luokan" masennuslääkkeet (esim. mirtatsapiini, tratsodoni, bupropioni); Poikkeus, jos ≤7,5mg mirtatsapiinia tai ≤50mg tratsodonia unilääkkeenä
41. antipsykootit/neuroleptit; Poikkeuksena, jos ≤50mg ketiapiinia unilääkkeenä
42. Stimulantit
43. Seuraavat lääkkeet ovat sallittuja, jos annos on hypnoottinen: selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI); Trisykliset masennuslääkkeet (TCA:t); monoamiinioksidaasin estäjä (MAOI)
44. Seuraavat lääkkeet ovat sallittuja, jos niiden käyttöä ei muuteta tutkimuksen aikana: Bentsodiatsepiinit "Z-lääkkeet" (esim. tsolpideemi); Antikonvulsantit; Antihistamiinit
45. Tutkimuspsykiatrin tapauskohtaisesti määräämät lääkkeet: ei-psykiatriset, mutta mieltä muuttavat lääkkeet (esim. morfiini, deksametasoni jne.).
46. Ei saa käyttää 72 tuntia ennen psilosybiinin annostelua: Sildenafiili (Viagra), tadalafiili tai vastaavat lääkkeet

47. Ei saa käyttää annostuspäivinä ja tutkimuspsykiatrin harkinnan mukaan: Lääkekannabis

    Riskin poissulkemiskriteerit:

48. Nykyinen itsemurha-ajatukset/aikeet/toiminta
49. Aiempi (edellisten 6 kuukauden aikana) itsemurha-ajatukset/-aikomukset/toiminta
50. Nykyinen ja aiempi tahallinen itsensä vahingoittaminen