Évaluation de la psychothérapie assistée par la psilocybine (PaP) pour le traitement du trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez les vétérans militaires

Critère d'intégration:

1. 18-65 ans
2. Anglais courant (lu et parlé)
3. A accès à Internet via un ordinateur ou une tablette
4. Est capable de s'engager dans les visites d'étude et la durée du traitement
5. Peut fournir un contact (parent, ami proche, autre personne de soutien) qui est en mesure d'accompagner le participant aux visites de dosage
6. S'engage à informer les chercheurs dans les 48 heures de tout traitement ou procédure médicale
7. Peut avaler des pilules
8. Accepte les restrictions de style de vie : ne pas consommer d'alcool dans les 24 heures précédant la prise et ne pas consommer plus de caféine que d'habitude
9. Accepte de ne participer à aucun autre essai clinique pendant la durée de l'étude
10. Score PCL-5 ≥33
11. Au moins une psychothérapie / pharmacothérapie fondée sur des preuves infructueuse pour le SSPT

Critère d'exclusion:

Critères généraux d'exclusion :

1. Antécédents de mauvaise coopération ou de manque de fiabilité
2. Engagé dans un litige en matière d'indemnisation dans le cadre duquel un jeu financier serait réalisé à partir de symptômes prolongés de SSPT ou de tout autre trouble psychiatrique
3. Tout autre problème actuel pouvant interférer avec la participation (par exemple, disponibilité, espace privé pour les sessions à domicile)
4. A une déficience auditive qui pourrait interférer avec sa capacité à participer à l'étude
5. Est incapable de fournir un consentement éclairé écrit
6. A une hypersensibilité connue ou une réaction allergique antérieure à l'un des constituants de la psilocybine
7. Enceinte ou allaitante
8. IMC <18 ou >35 ou non-consentement pour la mesure à mesurer lors de la visite d'évaluation
9. A reçu un diagnostic ou a un parent au premier degré atteint de schizophrénie, de trouble psychotique (à moins qu'il ne soit induit par une substance ou en raison d'une condition médicale) ou d'un trouble bipolaire I

10. Trouble actuel de consommation d'alcool ou de substances (autres que la caféine ou la nicotine) nécessitant une cure de désintoxication, ou actuellement en sevrage d'un tel trouble. Exception pour un trouble plus léger si un plan réaliste (accepté par le chercheur, l'équipe de thérapie et le moniteur médical) pour atténuer avec succès la consommation d'alcool/de substances afin d'empêcher la consommation d'avoir un impact sur la participation, la sécurité et/ou l'efficacité du traitement.

    Exclusion pour santé mentale :

11. Spectre de la schizophrénie ou autres troubles psychotiques ou parent au premier degré présentant de tels troubles (incl. trouble dépressif majeur avec des caractéristiques psychotiques, ou troubles bipolaires I ou II)
12. Peut présenter un risque grave pour les autres (établi par un entretien clinique et un contact avec le psychiatre traitant)

13. Est susceptible d'être réexposé à un traumatisme index ou à un autre traumatisme important, à un manque de soutien social ou à un manque de situation de vie stable

    Exclusion pour santé physique :

14. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'accident vasculaire cérébral, d'anévrisme ou de maladie vasculaire pulmonaire
15. A eu un accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois
16. A une hypertension non contrôlée (140/90 mmHG ou plus évaluée à trois reprises). Une hypertension adéquatement contrôlée n'exclut pas le participant
17. A le syndrome de Wolff-Parkinson-White ou d'autres affections des voies accessoires qui n'ont pas été éliminées avec succès par ablation
18. Antécédents d'arythmie, autre que des contractions auriculaires prématurées (PAC) ou des contractions ventriculaires prématurées (PVC) occasionnelles en l'absence de cardiopathie ischémique, au cours des 12 derniers mois
19. Antécédents de facteurs de risque de torsade de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
20. Nécessite l'utilisation de médicaments concomitants qui peuvent prolonger l'intervalle QT/QTc pendant les séances de dosage de la psilocybine
21. Allongement marqué de l'intervalle QT/intervalle QT corrigé au départ (QTc ; par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc > 450 ms et > 460 ms chez les femmes corrigé par la formule de Bazett). Pour les sujets transgenres ou non binaires, l'intervalle QTc sera évalué en fonction du sexe attribué à la naissance, sauf si le sujet a suivi un traitement hormonal pendant cinq ans ou plus.
22. Antécédents médicaux qui pourraient rendre nocif la réception d'un médicament sympathomimétique en raison de l'augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque
23. Enzymes haptiques phosphatase alcaline (ALP), alanine transaminase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ou gamma-glutamyl transférase (GGT) > trois fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou taux de bilirubine totale > 2x LSN
24. Indication antérieure de lésions hépatiques ou rénales
25. Infection actuelle par le virus de l'hépatite C (VHC) - VHC asymptomatique autorisé s'il a déjà fait l'objet d'une évaluation et d'un traitement au besoin
26. Diabète de type 2 actuel non contrôlé
27. Hypothyroïdie actuelle non contrôlée
28. Glaucome actuel ou passé, sauf si la participation est approuvée par un ophtalmologiste
29. Antécédents de lésion cérébrale traumatique (TBI)/trouble cognitif limitant la capacité à suivre un traitement (par exemple, problèmes de mémoire ou de concentration, impulsivité liée à une lésion cérébrale)
30. Maladie neurologique actuelle, y compris, mais sans s'y limiter, troubles épileptiques, migraines fréquentes (ou en prophylaxie), sclérose en plaques, troubles du mouvement, antécédents de traumatisme crânien important ou tumeur du système nerveux central (SNC))
31. La présence d'autres troubles médicaux aigus ou chroniques graves, de troubles psychiatriques ou d'anomalies de laboratoire susceptibles d'augmenter le risque associé à la participation ou d'interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai. Veuillez noter : des problèmes médicaux chroniques légers et stables (par exemple, diabète de type 1 ou 2, infection par le VIH, glaucome, hypothyroïdie, hépatite C, maladie hépatique ou rénale, etc.) peuvent être inscrits si l'investigateur et le psychiatre de recherche conviennent que la ou les conditions ) n'augmenterait pas significativement le risque d'administration de psilocybine, ou serait susceptible de produire des symptômes significatifs au cours de l'étude qui pourraient interférer avec la participation, ou être confondus avec les effets secondaires du produit expérimental
32. Utilisation antérieure de psilocybine ou d'une autre substance psychédélique (à l'exception du cannabis) à plus de 5 reprises et/ou utilisation de la même substance au cours des 5 dernières années
33. Utilisation antérieure de psilocybine, de méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA), de kétamine (ou de substances censées contenir de la psilocybine, de la MDMA ou de la kétamine) à des fins thérapeutiques pour le diagnostic actuel d'ESPT
34. A reçu une thérapie électroconvulsive (ECT) dans les 12 semaines suivant l'inscription
35. Nécessite un traitement concomitant continu avec un médicament psychiatrique (sauf si jugé acceptable par le psychiatre chercheur)

36. Exposition à d'autres médicaments/dispositifs expérimentaux dans les 30 jours suivant l'inscription

    Critères d'exclusion des médicaments :

37. Produits en vente libre destinés à affecter l'humeur/l'anxiété
38. Éfavirenz
39. Lithium
40. Antidépresseurs de « catégorie de repos » (par exemple, mirtazapine, trazodone, bupropion ); Exception si ≤ 7,5 mg de mirtazapine ou ≤ 50 mg de trazodone comme somnifère
41. Antipsychotiques/Neuroleptiques ; Exception si ≤ 50 mg de quétiapine comme somnifère
42. Stimulants
43. Les médicaments suivants sont autorisés si la dose est hypnotique : inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ; Antidépresseurs tricycliques (TCA); inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO)
44. Les médicaments suivants sont autorisés si leur utilisation est inchangée au cours de l'étude : Benzodiazépines "médicaments Z" (par exemple, zolpidem) Anticonvulsivants ; Antihistaminiques
45. Médicaments autorisés, déterminés au cas par cas par le psychiatre chercheur : médicaments non psychiatriques, mais psychotropes (par exemple, morphine, dexaméthasone, etc.).
46. Ne pas utiliser 72 heures avant la séance de dosage de la psilocybine : Sildénafil (Viagra), tadalafil ou médicaments similaires

47. Ne pas utiliser les jours de dosage et à la discrétion du psychiatre de recherche : Cannabis médical

    Critères d'exclusion des risques :

48. Idée/intention/action suicidaire actuelle
49. Idée/intention/action suicidaire antérieure (au cours des 6 derniers mois)
50. Automutilation délibérée actuelle et passée