Valutazione della psicoterapia assistita da psilocibina (PaP) per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nei veterani militari

Criterio di inclusione:

1. Età 18-65 anni
2. Inglese fluente (letto e parlato)
3. Ha accesso a Internet tramite computer o tablet
4. È in grado di impegnarsi per le visite dello studio e la durata del trattamento
5. Può fornire un contatto (parente, amico intimo, altra persona di supporto) che sia in grado di accompagnare il partecipante alle visite di dosaggio
6. Si impegna a informare i ricercatori entro 48 ore di eventuali trattamenti o procedure mediche
7. Può ingoiare pillole
8. Accetta le restrizioni dello stile di vita: non consumare alcol entro 24 ore prima della somministrazione e non consumare più caffeina del solito
9. Accetta di non partecipare ad altri studi clinici per la durata dello studio
10. Punteggio PCL-5 ≥33
11. Almeno una psicoterapia/farmacoterapia basata sull'evidenza senza successo per PTSD

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione:

1. Storia di scarsa collaborazione o inaffidabilità
2. Impegnato in un contenzioso di risarcimento in base al quale si otterrebbe un gioco finanziario da sintomi prolungati di PTSD o altri disturbi psichiatrici
3. Qualsiasi altro problema attuale che possa interferire con la partecipazione (ad es. disponibilità, spazio privato per le sessioni a casa)
4. Ha problemi di udito che potrebbero interferire con la capacità di partecipare allo studio
5. Non è in grado di fornire il consenso informato scritto
6. Ha nota ipersensibilità o precedente reazione allergica a qualsiasi componente della psilocibina
7. Incinta o allattamento
8. BMI <18 o >35 o mancato consenso per la misurazione della metrica durante la visita di valutazione
9. È stato diagnosticato o ha un parente di primo grado con schizofrenia, disturbo psicotico (a meno che non sia indotto da sostanze o dovuto a condizione medica) o disturbo bipolare di tipo I

10. Disturbo attuale da uso di alcol o sostanze (diverse da caffeina o nicotina) che richiede disintossicazione o attualmente in astinenza da tale disturbo. Eccezione per disturbo più lieve se piano realistico (concordato da ricercatore, team terapeutico e monitor medico) per mitigare con successo l'uso di alcol/sostanze per evitare che l'uso influisca sulla partecipazione, sulla sicurezza e/o sull'efficacia del trattamento.

    Esclusione della salute mentale:

11. Spettro della schizofrenia o altri disturbi psicotici o parente di primo grado con tali disturbi (incl. disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche o disturbo bipolare I o II)
12. Può presentare un serio rischio per gli altri (stabilito tramite colloquio clinico e contatto con lo psichiatra curante)

13. È probabile che venga riesposto per indicizzare traumi o altri traumi significativi, mancanza di supporto sociale o mancanza di una situazione di vita stabile

    Esclusione della salute fisica:

14. Storia di infarto del miocardio, angina, accidente cerebrovascolare, aneurisma o malattia vascolare polmonare
15. Ha avuto un attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi
16. Ha ipertensione incontrollata (140/90 mmHG o superiore valutata in tre diverse occasioni). L'ipertensione adeguatamente controllata non esclude il partecipante
17. Ha la sindrome di Wolff-Parkinson-White o altre condizioni del percorso accessorio che non sono state eliminate con successo dall'ablazione
18. Storia di aritmia, diversa da contrazioni atriali premature (PAC) o contrazioni ventricolari premature occasionali (PVC) in assenza di cardiopatia ischemica, negli ultimi 12 mesi
19. Storia di fattori di rischio per torsione di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare della sindrome del QT lungo)
20. Richiede l'uso di farmaci concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT/QTc durante le sessioni di dosaggio della psilocibina
21. Marcato prolungamento della linea di base dell'intervallo QT/corretto QT (QTc; ad esempio, dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >450ms e >460ms nelle femmine corretto dalla formula di Bazett). Per i soggetti transgender o non binari, l'intervallo QTc sarà valutato in base al sesso assegnato alla nascita, a meno che il soggetto non sia stato in trattamento ormonale per cinque o più anni.
22. Storia di una condizione medica che potrebbe rendere dannosa la somministrazione di un farmaco simpaticomimetico a causa dell'aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
23. Enzimi tattili fosfatasi alcalina (ALP), alanina transaminasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o gamma-glutamil transferasi (GGT) > tre volte il limite superiore della norma (ULN) o livelli di bilirubina totale > 2x ULN
24. Precedente indicazione di danno epatico o renale
25. Attuale infezione da virus dell'epatite C (HCV) - HCV asintomatico consentito se precedentemente sottoposto a valutazione e trattamento secondo necessità
26. Attuale diabete mellito di tipo 2 non controllato
27. Ipotiroidismo incontrollato in atto
28. Glaucoma attuale o storico a meno che la partecipazione non sia stata approvata da un oftalmologo
29. Storia di lesione cerebrale traumatica (TBI)/danno cognitivo che limita la capacità di impegnarsi nel trattamento (ad esempio, problemi di memoria o di concentrazione, impulsività correlata alla lesione cerebrale)
30. Malattie neurologiche in atto tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, disturbi convulsivi, frequenti emicranie (o profilassi per le stesse), sclerosi multipla, disturbi del movimento, anamnesi di trauma cranico significativo o tumore del sistema nervoso centrale (SNC))
31. La presenza di altre gravi condizioni mediche acute o croniche, condizioni psichiatriche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio. Si prega di notare: problemi medici cronici lievi e stabili (ad esempio, diabete mellito di tipo 1 o 2, infezione da HIV, glaucoma, ipotiroidismo, epatite C, malattia epatica o renale, ecc.) possono essere arruolati se lo sperimentatore e lo psichiatra ricercatore concordano che le condizioni ) non: aumenterebbe significativamente il rischio di somministrazione di psilocibina, o potrebbe produrre sintomi significativi durante lo studio che potrebbero interferire con la partecipazione, o essere confuso con gli effetti collaterali del prodotto sperimentale
32. Precedente uso di psilocibina o altra sostanza psichedelica (tranne la cannabis) in più di 5 occasioni e/o uso della stessa negli ultimi 5 anni
33. Precedente uso di psilocibina, metilendiossimetamfetamina (MDMA), ketamina (o sostanze che secondo quanto riferito contengono psilocibina, MDMA o ketamina) con scopo terapeutico per l'attuale diagnosi di disturbo da stress post-traumatico
34. Ha ricevuto la terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 12 settimane dall'arruolamento
35. Richiede una terapia concomitante in corso con un farmaco psichiatrico (a meno che non sia ritenuto accettabile dallo psichiatra ricercatore)

36. Esposizione ad altri farmaci/dispositivi sperimentali entro 30 giorni dall'arruolamento

    Criteri di esclusione dei farmaci:

37. Prodotti da banco destinati a influenzare l'umore/l'ansia
38. Efavirenz
39. Litio
40. Antidepressivi "di riposo" (ad es. mirtazapina, trazodone, bupropione); Eccezione se ≤7,5 mg di mirtazapina o ≤50 mg di trazodone come sonnifero
41. Antipsicotici/Neurolettici; Eccezione se ≤50 mg di quetiapina come sonnifero
42. Stimolanti
43. I seguenti farmaci sono consentiti se la dose è ipnotica: inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI); Antidepressivi triciclici (TCA); inibitore della monoaminossidasi (IMAO)
44. I seguenti farmaci sono consentiti se il loro uso è inalterato durante lo studio: Benzodiazepine "Z-farmaci" (ad esempio, zolpidem); Anticonvulsivanti; Antistaminici
45. Farmaci che sono consentiti come determinato caso per caso dallo psichiatra ricercatore: farmaci non psichiatrici, ma che alterano la mente (ad esempio morfina, desametasone, ecc.).
46. Da non usare 72 ore prima della sessione di somministrazione di psilocibina: Sildenafil (Viagra), tadalafil o farmaci simili

47. Da non usare nei giorni di dosaggio e ricerca a discrezione dello psichiatra: Cannabis terapeutica

    Criteri di esclusione del rischio:

48. Attuale idea/intenzione/azione suicidaria
49. Precedente (nei 6 mesi precedenti) ideazione/intenzione/azione suicidaria
50. Autolesionismo deliberato attuale e precedente