裸盖菇素辅助心理治疗 (PaP) 治疗退伍军人创伤后应激障碍 (PTSD) 的评价

纳入标准：

1. 18-65岁
2. 流利的英语（阅读和口语）
3. 可以通过电脑或平板电脑访问互联网
4. 能够承诺研究访问和治疗时间
5. 可以提供能够陪同参与者进行给药访问的联系人（亲戚、密友、其他支持人员）
6. 同意在任何医疗或程序后 48 小时内通知研究人员
7. 可以吞药
8. 同意生活方式限制：服药前 24 小时内不要饮酒，不要摄入比平时更多的咖啡因
9. 同意在研究期间不参加任何其他临床试验
10. PCL-5评分≥33
11. 至少一次失败的 PTSD 循证心理治疗/药物治疗

排除标准：

一般排除标准：

1. 合作不佳或不可靠的历史
2. 参与赔偿诉讼，通过长期的创伤后应激障碍或任何其他精神疾病症状实现金融游戏
3. 当前可能影响参与的任何其他问题（例如，可用性、在家进行会议的私人空间）
4. 有可能影响参与研究能力的听力障碍
5. 无法提供书面知情同意
6. 已知对裸盖菇素的任何成分过敏或有过过敏反应
7. 怀孕或哺乳
8. BMI <18 或 >35 或不同意在评估访问期间测量指标
9. 已被诊断患有精神分裂症、精神病（除非物质诱发或由于医疗条件）或双相 I 型障碍，或有一级亲属

10. 当前需要排毒的酒精或物质使用障碍（咖啡因或尼古丁除外），或目前正在戒除此类障碍。 如果成功减轻酒精/物质使用以防止使用影响参与、安全性和/或治疗效果的现实计划（经研究人员、治疗团队和医疗监督员同意），则轻度障碍除外。

    心理健康排除：

11. 精神分裂症谱系或其他精神病性障碍或此类障碍的一级亲属（包括 具有精神病特征的重度抑郁症，或双相 I 型或 II 型障碍）
12. 可能对他人构成严重风险（通过临床访谈和与治疗精神科医生的联系确定）

13. 很可能再次遭受指数创伤或其他重大创伤，缺乏社会支持，或缺乏稳定的生活状况

    身体健康排除：

14. 心肌梗塞、心绞痛、脑血管意外、动脉瘤或肺血管病史
15. 在过去 6 个月内有过短暂性脑缺血发作 (TIA)
16. 高血压不受控制（在三个不同的场合评估为 140/90 mmHG 或更高）。 充分控制高血压并不排除参与者
17. 患有 Wolff-Parkinson-White 综合症或其他尚未通过消融成功消除的旁路疾病
18. 在过去 12 个月内有心律失常病史，但在没有缺血性心脏病的情况下，除了房性早搏 (PAC) 或偶发性室性早搏 (PVC)
19. 尖端扭转型室性心动过速的危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）
20. 在裸盖菇素给药期间需要使用可能会延长 QT/QTc 间期的伴随药物
21. QT/校正 QT 间期的显着基线延长（QTc；例如，重复证明女性的 QTc 间期 >450ms 和 >460ms，通过 Bazett 公式校正）。 对于跨性别或非双性恋受试者，QTc 间期将根据出生时指定的性别进行评估，除非受试者已经接受激素治疗五年或更长时间。
22. 由于血压和心率升高而可能使接受拟交感神经药物有害的病史
23. 触觉酶碱性磷酸酶 (ALP)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或γ-谷氨酰转移酶 (GGT) > 正常值上限 (ULN) 的三倍，或总胆红素水平 >2x ULN
24. 既往有肝或肾损伤迹象
25. 当前丙型肝炎病毒 (HCV) 感染 - 如果之前根据需要接受过评估和治疗，则允许无症状的 HCV
26. 当前未控制的 2 型糖尿病
27. 当前不受控制的甲状腺功能减退症
28. 当前或历史性青光眼，除非经眼科医生批准参与
29. 创伤性脑损伤 (TBI) 史/认知障碍限制了参与治疗的能力（例如，记忆力或注意力集中问题，与脑损伤相关的冲动）
30. 当前的神经系统疾病，包括但不限于癫痫发作、频繁偏头痛（或正在预防偏头痛）、多发性硬化症、运动障碍、严重头部外伤史或中枢神经系统 (CNS) 肿瘤）
31. 存在其他严重的急性或慢性疾病、精神疾病或实验室异常，可能会增加与参与相关的风险或可能会干扰对试验结果的解释。 请注意：如果研究者和研究精神科医生同意条件（s），则可以招募轻度、稳定的慢性医学问题（例如，1 型或 2 型糖尿病、HIV 感染、青光眼、甲状腺功能减退症、丙型肝炎、肝病或肾病等） ) 不会：显着增加裸盖菇素给药的风险，或可能在研究期间产生可能干扰参与的显着症状，或与研究产品的副作用相混淆
32. 以前使用裸盖菇碱或其他致幻物质（大麻除外）超过 5 次和/或在过去 5 年内使用过相同物质
33. 以前使用裸盖菇素、亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA)、氯胺酮（或据报道含有裸盖菇素、MDMA 或氯胺酮的物质）以达到当前 PTSD 诊断的治疗目的
34. 在入组后 12 周内接受过电休克疗法 (ECT)
35. 需要用精神科药物进行持续的伴随治疗（除非研究精神病医生认为可以接受）

36. 入组后 30 天内接触其他研究药物/设备

    药物排除标准：

37. 旨在影响情绪/焦虑的非处方产品
38. 依法韦仑
39. 锂
40. “休息类”抗抑郁药（例如，米氮平、曲唑酮、安非他酮）；如果≤7.5mg 米氮平或≤50mg 曲唑酮作为安眠药则例外
41. 抗精神病药/神经安定药； ≤50mg 喹硫平作为安眠药除外
42. 兴奋剂
43. 如果剂量具有催眠作用，则允许使用以下药物：选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)；三环类抗抑郁药 (TCAs)；单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)
44. 如果在研究期间未改变以下药物的使用，则允许使用它们：苯二氮卓类“Z-药物”（例如唑吡坦）；抗惊厥药；抗组胺药
45. 由研究精神病学家逐案确定允许的药物：非精神病但改变思维的药物（例如，吗啡，地塞米松等）。
46. 裸盖菇素给药前 72 小时不得使用：西地那非（伟哥）、他达拉非或类似药物

47. 不得在给药日和研究精神科医生的判断下使用：医用大麻

    风险排除标准：

48. 目前的自杀意念/意图/行动
49. 以前（过去 6 个月内）的自杀意念/意图/行为
50. 当前和以前的故意自伤