퇴역 군인의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료를 위한 Psilocybin 보조 정신 요법(PaP)의 평가
2023년 5월 16일 업데이트: Combat Stress
군인의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료를 위한 Psilocybin 보조 정신 요법(PaP)의 수용성, 안전성, 타당성 및 효능 평가
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 외상 경험의 결과로 발생하는 정신 건강 상태입니다.
증상으로는 불안감, 회상, 악몽, 수면 장애 등이 있습니다.
여러 연구에 따르면 실로시빈 보조 정신 요법(PaP)이 여러 정신 건강 상태에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
이로 인해 PaP는 미국 FDA에서 "획기적인 치료제"로 지정되었습니다.
PaP가 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 가진 개인을 치료하는 데 이점을 가질 수 있다는 징후에도 불구하고, 이것은 여전히 조사되어야 합니다.
따라서 본 연구는 참전용사들의 PTSD 치료에 있어 PaP(정신치료와 함께 투여되는 실로시빈)의 수용성, 타당성, 안전성 및 효능을 조사하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
최근 연구에 따르면 치료 저항성 우울증이 있는 개인을 위한 Psilocybin-Assisted Psychotherapy(PaP)는 일상적인 심리 치료를 능가하는 결과를 가져올 수 있습니다.
실로시빈은 정신 치료 과정에 촉매 효과를 주어 자기 성찰과 내수용을 강화할 수 있습니다.
PaP는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 치료에도 유사하게 도움이 될 수 있습니다.
연구에 따르면 PTSD 환자의 높은 치료 중도 탈락률(약 30%)과 치료 완료 후 40개월 후 완만한 관해율(약 44%)이 나타났습니다.
더욱이 PTSD가 있는 일부 재향군인은 일반 대중보다 치료 반응이 좋지 않습니다.
이것은 표준 증거 기반 접근 방식의 혜택을 받지 못하는 퇴역 군인을 지원하기 위해 대체 치료 접근 방식이 필요할 수 있음을 시사합니다.
이 연구는 PTSD가 있는 재향군인을 위한 PaP의 수용성, 타당성, 안전성 및 효능을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
총 8명의 참전용사를 모집합니다.
이 연구에는 2개의 비지시적 준비 세션, 2개의 실로시빈 투약 세션, 12개의 인지 처리 치료 세션이 포함됩니다.
PaP는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5; PCL-5) 점수에 대한 PTSD 체크리스트에 의해 기준선에서 1개월 후속 조치까지 PTSD 증상의 상당한 감소를 초래할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Prof. Dominic Murphy
- 전화번호: 01372 587 017
- 이메일: dominic.murphy@combatstress.org.uk
연구 장소
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Surrey
-
Leatherhead, Surrey, 영국, KT22 0BX
- Combat Stress
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 유창한 영어(읽기 및 말하기)
- 컴퓨터나 태블릿을 통해 인터넷에 접속할 수 있습니다.
- 연구 방문 및 치료 기간을 약속할 수 있음
- 투약 방문에 참가자를 동반할 수 있는 연락처(친척, 친한 친구, 기타 지원자)를 제공할 수 있습니다.
- 의학적 치료 또는 절차가 있는 경우 48시간 이내에 연구자들에게 알리는 데 동의합니다.
- 알약을 삼킬 수 있음
- 생활 습관 제한에 동의: 투약 전 24시간 이내에 술을 마시지 말고 평소보다 더 많은 카페인을 섭취하지 마십시오.
- 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
- PCL-5 점수 ≥33
- PTSD에 대한 적어도 하나의 실패한 증거 기반 정신 요법/약물 요법
제외 기준:
일반 제외 기준:
- 협력 부족 또는 신뢰성 부족의 역사
- PTSD 또는 기타 정신 질환의 증상이 지속되면 금융 게임을 할 수 있는 보상 소송에 참여
- 참여를 방해할 수 있는 기타 현재 문제(예: 가용성, 집에서 세션을 위한 개인 공간)
- 연구에 참여하는 능력을 방해할 수 있는 청각 장애가 있음
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- psilocybin의 구성 성분에 대해 알려진 과민성 또는 이전 알레르기 반응이 있는 경우
- 임신 또는 모유 수유
- BMI <18 또는 >35 또는 평가 방문 동안 측정할 지표에 대한 비동의
- 정신분열증, 정신병적 장애(물질이 유도되거나 의학적 상태로 인한 경우 제외) 또는 양극성 I 장애로 진단되었거나 직계 가족이 있습니다.
해독이 필요한 현재 알코올 또는 물질 사용 장애(카페인 또는 니코틴 제외) 또는 현재 그러한 장애에서 금단 상태입니다. 알코올/약물 사용을 성공적으로 완화하여 치료의 참여, 안전 및/또는 효능에 영향을 미치는 것을 방지하기 위한 현실적인 계획(연구자, 치료 팀 및 의료 모니터가 동의함)인 경우 가벼운 장애에 대한 예외.
정신 건강 배제:
- 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애 또는 그러한 장애와 1촌 관계(포함. 정신병적 양상을 동반한 주요우울장애 또는 양극성 I 또는 II 장애)
- 다른 사람에게 심각한 위험을 줄 수 있음(임상 면담 및 치료 정신과 의사와의 접촉을 통해 확립됨)
지표 트라우마 또는 기타 심각한 트라우마, 사회적 지원 부족 또는 안정적인 생활 환경 부족에 다시 노출될 가능성이 있음
신체 건강 배제:
- 심근 경색, 협심증, 뇌혈관 사고, 동맥류 또는 폐혈관 질환의 병력
- 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA)이 있었습니다.
- 조절되지 않는 고혈압(세 번의 개별적인 경우에 평가된 140/90 mmHG 이상)이 있습니다. 적절하게 조절된 고혈압은 참가자를 배제하지 않습니다.
- Wolff-Parkinson-White 증후군 또는 절제로 성공적으로 제거되지 않은 기타 부속 경로 조건이 있는 경우
- 지난 12개월 이내에 허혈성 심장 질환이 없는 조기 심방 수축(PAC) 또는 간헐적인 조기 심실 수축(PVC) 이외의 부정맥 병력
- Torsade de pointes에 대한 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군 가족력)
- 실로시빈 투약 세션 동안 QT/QTc 간격을 연장할 수 있는 병용 약물 사용이 필요합니다.
- QT/교정된 QT 간격의 현저한 기준선 연장(QTc; 예를 들어, Bazett의 공식으로 교정된 여성에서 QTc 간격 >450ms 및 >460ms의 반복적인 시연). 트랜스젠더 또는 논바이너리 대상자의 경우 대상자가 5년 이상 호르몬 치료를 받지 않는 한 출생 시 지정된 성별을 기준으로 QTc 간격을 평가합니다.
- 혈압 및 심박수 증가로 인해 교감신경흥분제를 받는 것이 해로울 수 있는 의학적 상태의 병력
- 햅틱 효소 알칼리 포스파타제(ALP), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 감마-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT) > 정상 상한치(ULN)의 3배 또는 총 빌리루빈 수치 >2x ULN
- 간 또는 신장 손상의 이전 징후
- 현재 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 - 이전에 필요에 따라 평가 및 치료를 받은 경우 무증상 HCV 허용
- 현재 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병
- 현재 조절되지 않는 갑상선기능저하증
- 안과 의사가 참여를 승인하지 않은 현재 또는 과거 녹내장
- 외상성 뇌 손상(TBI)/치료에 참여하는 능력을 제한하는 인지 장애(예: 기억력 또는 집중력 문제, 뇌 손상과 관련된 충동성)의 병력
- 발작 장애, 잦은 편두통(또는 이에 대한 예방 요법), 다발성 경화증, 운동 장애, 중대한 두부 외상 병력 또는 중추신경계(CNS) 종양을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재의 신경계 질환)
- 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 임상시험 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태, 정신과적 상태 또는 검사실 이상 유무. 참고: 조사자와 연구 정신과 의사가 조건(들 )는 다음을 하지 않습니다: 실로시빈 투여의 위험을 크게 증가시키거나, 참여를 방해할 수 있는 연구 동안 중요한 증상을 생성할 가능성이 있거나, 조사 제품의 부작용과 혼동할 가능성이 있습니다.
- 실로시빈 또는 기타 환각제(대마초 제외)를 5회 이상 사용 및/또는 지난 5년 이내에 동일한 사용
- 현재 PTSD 진단을 위한 치료 목적으로 실로시빈, MDMA(methylenedioxymethamphetamine), 케타민(또는 실로시빈, MDMA 또는 케타민을 포함하는 것으로 보고된 물질)의 이전 사용
- 등록 후 12주 이내에 전기 충격 요법(ECT)을 받았음
- 정신과 약물을 사용한 지속적인 병용 요법이 필요함(연구 정신과 의사가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한)
등록 후 30일 이내에 다른 연구 약물/기기에 노출
약물 제외 기준:
- 기분/불안에 영향을 미치기 위한 일반의약품
- 에파비렌즈
- 리튬
- "휴식 카테고리" 항우울제(예: 미르타자핀, 트라조돈, 부프로피온); 수면제로 미르타자핀 ≤7.5mg 또는 트라조돈 ≤50mg인 경우 예외
- 항정신병약/신경이완제; 수면제로 50mg 이하의 퀘티아핀인 경우 예외
- 각성제
- 복용량이 최면인 경우 다음 약물이 허용됩니다: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI); 삼환계 항우울제(TCA); 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)
- 다음 약물은 연구 중에 사용이 변경되지 않는 경우 허용됩니다. 벤조디아제핀 "Z-약물"(예: 졸피뎀); 항경련제; 항히스타민제
- 연구 정신과 의사가 사례별로 결정한 대로 허용되는 약물: 비정신과적이지만 정신을 바꾸는 약물(예: 모르핀, 덱사메타손 등).
- 실로시빈 투약 세션 72시간 전에는 사용하지 말 것: 실데나필(비아그라), 타다라필 또는 유사 약물
투약일 및 연구 정신과 의사 재량에 사용 금지: 의료용 대마초
위험 배제 기준:
- 현재 자살 생각/의도/행동
- 이전(지난 6개월 이내) 자살 생각/의도/행동
- 현재 및 이전의 고의적 자해
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실로시빈을 이용한 정신 요법
모든 참가자는 두 번의 8시간 실로시빈 투약 세션에서 25mg 실로시빈(캡슐, 경질, 경구 투여)을 받은 후 인지 처리 요법을 받게 됩니다.
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제품명: Psilocybin 제약 형태: 캡슐, 하드 용량 번호 및 단위: 1일 25mg(8시간 투여 세션) x 2 투여 경로: 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트(DSM-5용 PCL-PTSD 증상)를 사용하여 측정한 PTSD의 증상
기간: 1개월 후속 조치에서 기준 PCL-5 점수로부터의 변화
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DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트를 사용하여 측정된 PTSD의 증상.
점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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1개월 후속 조치에서 기준 PCL-5 점수로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ITQ(International Trauma Questionnaire)를 사용하여 측정한 PTSD 및 복합 PTSD의 핵심 기능
기간: 1개월 후속 조치에서 기준 ITQ 점수로부터의 변화
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점수 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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1개월 후속 조치에서 기준 ITQ 점수로부터의 변화
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분노 반응의 차원(DAR-5)을 사용하여 측정한 분노의 어려움
기간: 1개월 후속 조치에서 기준선 DAR-5 점수로부터의 변화
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점수 범위는 5~25점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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1개월 후속 조치에서 기준선 DAR-5 점수로부터의 변화
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환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 측정한 우울증 증상
기간: 1개월 후속 조치에서 기준 PHQ-9 점수로부터의 변화
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점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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1개월 후속 조치에서 기준 PHQ-9 점수로부터의 변화
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범불안장애(GAD-7)를 사용하여 측정한 일반 불안 증상
기간: 1개월 후속 조치에서 기준선 GAD-7 점수로부터의 변화
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점수 범위는 0-14이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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1개월 후속 조치에서 기준선 GAD-7 점수로부터의 변화
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Short Warwick-Edinburgh 정신 건강 척도(SWEMWBS)를 사용하여 측정한 정신 건강
기간: 1개월 후속 조치에서 기준 SWEMWBS 점수로부터의 변화
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점수 범위는 7-35이며 점수가 낮을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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1개월 후속 조치에서 기준 SWEMWBS 점수로부터의 변화
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오슬로 사회적 지지 척도를 사용하여 측정한 지각된 사회적 지지
기간: 1개월 후속 조치에서 기준 OSS 점수로부터의 변화
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점수 범위는 3~14점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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1개월 후속 조치에서 기준 OSS 점수로부터의 변화
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도전적인 경험 설문지를 사용하여 측정된 실로시빈 경험의 도전적인 측면
기간: 투여 세션 1 종료 시 투여, 4주
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점수 범위는 5~25점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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투여 세션 1 종료 시 투여, 4주
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도전적인 경험 설문지를 사용하여 측정된 실로시빈 경험의 도전적인 측면
기간: 투약 세션 2 종료 시 투여, 5주
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다소 강하게 도전적인 경험을 나타내지 않는 점수로 경험의 현상학적 프로필을 측정합니다.
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투약 세션 2 종료 시 투여, 5주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반구조화된 질적 인터뷰
기간: 동의한 참가자는 1개월 후 후속 연락을 받게 됩니다.
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연구의 중재 수용 가능성 및 경험은 반 구조화 된 질적 인터뷰를 사용하여 측정됩니다.
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동의한 참가자는 1개월 후 후속 연락을 받게 됩니다.
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심리 치료의 불리한 경험
기간: 치료 종료(CPT 세션 12), 8주차
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타당성을 평가하기 위해 심리치료에서의 역효과를 사용하여 측정된 치료에서 발생할 수 있는 경험
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치료 종료(CPT 세션 12), 8주차
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보유율
기간: 연구 종료(약 2년)
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타당성 끝점
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연구 종료(약 2년)
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참석하지 않음(DNA) 비율
기간: 연구 종료(약 2년)
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타당성 끝점
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연구 종료(약 2년)
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대상 샘플 크기 모집(n = 8)
기간: 연구 종료(약 2년)
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타당성 끝점
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연구 종료(약 2년)
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연구 기간 동안 이상 반응의 발생률
기간: 연구 종료(약 2년)
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연구 전반에 걸쳐 보고된 이상 반응의 총 수로 계산된 안전성 종점.
연구 프로토콜에 정의된 부작용.
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연구 종료(약 2년)
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알코올 사용 장애 식별 테스트를 사용하여 측정된 위험하고 유해한 알코올 사용
기간: 기준선
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배경 측정.
점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선
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약물 사용 장애 식별 테스트를 사용하여 측정된 가능한 약물 관련 문제
기간: 기준선
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배경 측정.
점수 범위는 0-44이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선
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도덕적 상해 결과 척도(MIOS)를 사용하여 측정된 잠재적으로 도덕적으로 해를 끼칠 수 있는 사건과 관련된 도덕적 상해로 인한 어려움
기간: 기준선
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배경 측정.
점수 범위는 0-56이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cloitre M, Stolbach BC, Herman JL, van der Kolk B, Pynoos R, Wang J, Petkova E. A developmental approach to complex PTSD: childhood and adult cumulative trauma as predictors of symptom complexity. J Trauma Stress. 2009 Oct;22(5):399-408. doi: 10.1002/jts.20444. Epub 2009 Sep 30.
- Davis AK, Barrett FS, May DG, Cosimano MP, Sepeda ND, Johnson MW, Finan PH, Griffiths RR. Effects of Psilocybin-Assisted Therapy on Major Depressive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 May 1;78(5):481-489. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.3285. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2021 Feb 10;:
- Carhart-Harris R, Giribaldi B, Watts R, Baker-Jones M, Murphy-Beiner A, Murphy R, Martell J, Blemings A, Erritzoe D, Nutt DJ. Trial of Psilocybin versus Escitalopram for Depression. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1402-1411. doi: 10.1056/NEJMoa2032994.
- Dos Santos RG, Hallak JEC. Therapeutic use of serotoninergic hallucinogens: A review of the evidence and of the biological and psychological mechanisms. Neurosci Biobehav Rev. 2020 Jan;108:423-434. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.12.001. Epub 2019 Dec 3.
- Nichols DE. Psychedelics. Pharmacol Rev. 2016 Apr;68(2):264-355. doi: 10.1124/pr.115.011478. Erratum In: Pharmacol Rev. 2016 Apr;68(2):356.
- Morina N, Wicherts JM, Lobbrecht J, Priebe S. Remission from post-traumatic stress disorder in adults: a systematic review and meta-analysis of long term outcome studies. Clin Psychol Rev. 2014 Apr;34(3):249-55. doi: 10.1016/j.cpr.2014.03.002. Epub 2014 Mar 14.
- Kitchiner NJ, Roberts NP, Wilcox D, Bisson JI. Systematic review and meta-analyses of psychosocial interventions for veterans of the military. Eur J Psychotraumatol. 2012;3. doi: 10.3402/ejpt.v3i0.19267. Epub 2012 Dec 5.
- Straud CL, Siev J, Messer S, Zalta AK. Examining military population and trauma type as moderators of treatment outcome for first-line psychotherapies for PTSD: A meta-analysis. J Anxiety Disord. 2019 Oct;67:102133. doi: 10.1016/j.janxdis.2019.102133. Epub 2019 Aug 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS-2023-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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