Hodnocení psilocybinem asistované psychoterapie (PaP) pro léčbu posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u vojenských veteránů

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku 18-65 let
2. Plynule anglicky (čtení a mluvení)
3. Má přístup k internetu přes počítač nebo tablet
4. Je schopen se zavázat ke studijním návštěvám a délce léčby
5. Může poskytnout kontakt (příbuzný, blízký přítel, jiná podpůrná osoba), který je schopen doprovázet účastníka na návštěvách dávkování
6. Souhlasí s tím, že bude do 48 hodin informovat výzkumné pracovníky o jakémkoli lékařském ošetření nebo postupech
7. Může polykat pilulky
8. Souhlasí s omezením životního stylu: nekonzumovat alkohol do 24 hodin před dávkováním a nekonzumovat více kofeinu než obvykle
9. Souhlasí, že se po dobu trvání studie nezúčastní žádných jiných klinických studií
10. PCL-5 skóre ≥33
11. Alespoň jedna neúspěšná psychoterapie/farmakoterapie PTSD založená na důkazech

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení:

1. Historie špatné spolupráce nebo nespolehlivosti
2. Zapojený do soudního sporu o odškodnění, kterým by bylo dosaženo finanční hry z dlouhodobých příznaků PTSD nebo jakýchkoli jiných psychiatrických poruch
3. Jakékoli další aktuální problémy, které mohou narušovat účast (např. dostupnost, soukromý prostor pro sezení doma)
4. Má sluchové postižení, které by mohlo narušit schopnost účastnit se studie
5. Není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
6. Má známou přecitlivělost nebo předchozí alergickou reakci na jakoukoli složku psilocybinu
7. Těhotné nebo kojící
8. BMI <18 nebo >35 nebo nesouhlas s měřením metriky během hodnotící návštěvy
9. Byl diagnostikován nebo má příbuzného prvního stupně se schizofrenií, psychotickou poruchou (pokud není způsobenou látkou nebo v důsledku zdravotního stavu) nebo bipolární poruchou I.

10. Současná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek (jiná než kofein nebo nikotin) vyžadující detox nebo v současné době v abstinenci od takové poruchy. Výjimka pro mírnější poruchu, pokud je realistický plán (odsouhlasený výzkumníkem, terapeutickým týmem a lékařským monitorem) pro úspěšné zmírnění užívání alkoholu/látky, aby se zabránilo tomu, že užívání bude mít vliv na účast, bezpečnost a/nebo účinnost léčby.

    Vyloučení duševního zdraví:

11. Schizofrenní spektrum nebo jiné psychotické poruchy nebo příbuzné s takovými poruchami prvního stupně (vč. velká depresivní porucha s psychotickými rysy nebo bipolární poruchy I nebo II)
12. Může představovat vážné riziko pro ostatní (zjištěno na základě klinického rozhovoru a kontaktu s ošetřujícím psychiatrem)

13. Je pravděpodobné, že bude znovu vystaven traumatu z indexu nebo jinému významnému traumatu, chybí mu sociální podpora nebo stabilní životní situace

    Vyloučení fyzického zdraví:

14. Anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris, cerebrovaskulární příhody, aneuryzmatu nebo plicního vaskulárního onemocnění
15. Během posledních 6 měsíců prodělal přechodný ischemický záchvat (TIA).
16. Má nekontrolovanou hypertenzi (140/90 mmHG nebo vyšší hodnocenou při třech různých příležitostech). Adekvátně kontrolovaná hypertenze účastníka nevylučuje
17. Má syndrom Wolff-Parkinson-White nebo jiné stavy přídatné dráhy, které nebyly úspěšně odstraněny ablací
18. Anamnéza arytmie, jiné než předčasné síňové kontrakce (PAC) nebo příležitostné předčasné komorové kontrakce (PVC) při absenci ischemické choroby srdeční, během posledních 12 měsíců
19. Anamnéza rizikových faktorů pro Torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
20. Vyžaduje použití souběžných léků, které mohou prodloužit QT/QTc interval během dávkovacích sezení psilocybinu
21. Označené základní prodloužení QT/upravený QT interval (QTc; např. opakovaná demonstrace QTc intervalu >450 ms a >460 ms u žen korigovaného Bazettovým vzorcem). U transgender nebo nebinárních subjektů bude QTc interval hodnocen na základě pohlaví přiřazeného při narození, pokud subjekt nebyl na hormonální léčbě po dobu pěti nebo více let.
22. Anamnéza zdravotního stavu, který by mohl způsobit, že užívání sympatomimetika je škodlivé kvůli zvýšenému krevnímu tlaku a srdeční frekvenci
23. Haptické enzymy alkalická fosfatáza (ALP), alanintransamináza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo gama-glutamyltransferáza (GGT) > trojnásobek horní hranice normálu (ULN), nebo hladiny celkového bilirubinu >2x ULN
24. Předchozí známka poškození jater nebo ledvin
25. Současná infekce virem hepatitidy C (HCV) – asymptomatická HCV je povolena, pokud byla dříve podle potřeby vyhodnocena a léčena
26. Současný nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu
27. Současná nekontrolovaná hypotyreóza
28. Současný nebo historický glaukom, pokud účast neschválí oftalmolog
29. Historie traumatického poranění mozku (TBI)/kognitivní poruchy omezující schopnost zapojit se do léčby (např. problémy s pamětí nebo koncentrací, impulzivita související s poraněním mozku)
30. Současná neurologická onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, záchvatové poruchy, časté migrény (nebo jejich profylaxe), roztroušená skleróza, pohybové poruchy, anamnéza významného poranění hlavy nebo nádor centrálního nervového systému (CNS)
31. Přítomnost jiného závažného akutního nebo chronického zdravotního stavu, psychiatrického stavu nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie. Vezměte prosím na vědomí: mírné, stabilní chronické zdravotní problémy (např. diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, infekce HIV, glaukom, hypotyreóza, hepatitida C, onemocnění jater nebo ledvin atd.) mohou být zapsány, pokud zkoušející a výzkumný psychiatr souhlasí, že stav(y) ) by: významně nezvýšila riziko podávání psilocybinu nebo by pravděpodobně nevyvolalo významné příznaky během studie, které by mohly narušovat účast nebo být zaměňovány s vedlejšími účinky zkoumaného produktu
32. Předchozí užití psilocybinu nebo jiné psychedelické látky (kromě konopí) při více než 5 příležitostech a/nebo užití stejné látky během posledních 5 let
33. Předchozí použití psilocybinu, methylendioxymetamfetaminu (MDMA), ketaminu (nebo látek údajně obsahujících psilocybin, MDMA nebo ketamin) s terapeutickým cílem pro současnou diagnózu PTSD
34. Do 12 týdnů od zařazení do studie podstoupil elektrokonvulzivní terapii (ECT).
35. Vyžaduje průběžnou souběžnou léčbu psychiatrickými léky (pokud to výzkumný psychiatr nepovažuje za přijatelné)

36. Expozice jinému zkoumanému léku/přístroji do 30 dnů od zařazení

    Kritéria pro vyloučení léků:

37. Volně prodejné přípravky určené k ovlivnění nálady/úzkosti
38. Efavirenz
39. Lithium
40. Antidepresiva "odpočinkové kategorie" (např. mirtazapin, trazodon, bupropion); Výjimka, pokud ≤ 7,5 mg mirtazapinu nebo ≤ 50 mg trazodonu jako lék na spaní
41. antipsychotika/neuroleptika; Výjimka, pokud ≤50 mg kvetiapinu jako lék na spaní
42. Stimulanty
43. Následující léky jsou povoleny, pokud je dávka hypnotická: selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); tricyklická antidepresiva (TCA); inhibitor monoaminooxidázy (MAOI)
44. Následující léky jsou povoleny, pokud se jejich použití během studie nezmění: Benzodiazepiny "Z-léčiva" (např. zolpidem); Antikonvulziva; Antihistaminika
45. Léky, které jsou povoleny, jak stanoví případ od případu výzkumný psychiatr: nepsychiatrické, ale mysl měnící léky (např. morfin, dexamethason atd.).
46. Nepoužívat 72 hodin před podáním psilocybinu: Sildenafil (Viagra), tadalafil nebo podobné léky

47. Nepoužívat ve dnech dávkování a podle uvážení výzkumného psychiatra: Léčebné konopí

    Kritéria vyloučení rizika:

48. Současná sebevražedná myšlenka/záměr/akce
49. Předchozí (během předchozích 6 měsíců) sebevražedné myšlenky/záměr/čin
50. Současné i předchozí záměrné sebepoškozování