Оценка психотерапии с использованием псилоцибина (PaP) для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у ветеранов вооруженных сил

Критерии включения:

1. 18-65 лет
2. Свободное владение английским языком (чтение и разговорная речь)
3. Имеет доступ в Интернет через компьютер или планшет
4. Способен участвовать в учебных визитах и ​​продолжительности лечения
5. Может предоставить контактное лицо (родственник, близкий друг, другое лицо поддержки), которое может сопровождать участника во время дозированных визитов
6. Обязуется информировать исследователей в течение 48 часов о любом медицинском лечении или процедурах.
7. Может глотать таблетки
8. Соглашается с ограничениями образа жизни: не употреблять алкоголь в течение 24 часов до приема и не употреблять больше кофеина, чем обычно.
9. Соглашается не участвовать в каких-либо других клинических испытаниях на время исследования
10. Оценка PCL-5 ≥33
11. По крайней мере, одна неудачная доказательная психотерапия/фармакотерапия посттравматического стрессового расстройства.

Критерий исключения:

Общие критерии исключения:

1. История плохого сотрудничества или ненадежности
2. Участвовал в судебном процессе о компенсации, посредством которого можно было бы добиться финансовой игры от длительных симптомов посттравматического стрессового расстройства или любых других психических расстройств.
3. Любые другие текущие проблемы, которые могут помешать участию (например, доступность, личное пространство для занятий дома)
4. Имеет нарушения слуха, которые могут помешать возможности участвовать в исследовании
5. Не может предоставить письменное информированное согласие
6. Имеет известную гиперчувствительность или предшествующую аллергическую реакцию на любой компонент псилоцибина.
7. Беременные или кормящие грудью
8. ИМТ <18 или >35 или несогласие на измерение метрики во время оценочного визита
9. Был диагностирован шизофренией или имеет родственника первой степени родства с шизофренией, психотическим расстройством (если только оно не вызвано приемом психоактивных веществ или не связано с заболеванием) или биполярным расстройством I типа.

10. Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (кроме кофеина или никотина), требующее детоксикации, или в настоящее время абстиненция от такого расстройства. Исключение для более легкого расстройства, если реалистичный план (согласованный исследователем, терапевтической группой и медицинским наблюдателем) для успешного смягчения употребления алкоголя/наркотических веществ, чтобы предотвратить влияние употребления алкоголя на участие, безопасность и/или эффективность лечения.

    Исключение по психическому здоровью:

11. Шизофренический спектр или другие психотические расстройства или родственники первой степени родства с такими расстройствами (в т.ч. большое депрессивное расстройство с психотическими чертами или биполярное расстройство I или II)
12. Может представлять серьезный риск для окружающих (установлено в результате клинического опроса и контакта с лечащим психиатром)

13. Вероятность повторного воздействия индексной травмы или другой серьезной травмы, отсутствия социальной поддержки или отсутствия стабильной жизненной ситуации

    Исключение физического здоровья:

14. Инфаркт миокарда, стенокардия, нарушение мозгового кровообращения, аневризма или заболевание легочных сосудов в анамнезе
15. Была транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение последних 6 месяцев
16. Имеет неконтролируемую артериальную гипертензию (140/90 мм рт.ст. или выше, оцененную в трех отдельных случаях). Адекватно контролируемая артериальная гипертензия не исключает участника
17. Имеет ли синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта или другие состояния дополнительного пути, которые не были успешно устранены с помощью абляции
18. Аритмия в анамнезе, кроме преждевременных сокращений предсердий (PAC) или случайных преждевременных сокращений желудочков (PVC) при отсутствии ишемической болезни сердца, в течение последних 12 месяцев
19. История факторов риска для Torsade de pointes (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
20. Требуется использование сопутствующих препаратов, которые могут удлинять интервал QT/QTc во время сеансов дозирования псилоцибина.
21. Выраженное исходное удлинение интервала QT/скорректированного интервала QT (QTc; например, повторная демонстрация интервала QTc >450 мс и >460 мс у женщин, скорректированного по формуле Базетта). Для трансгендерных или небинарных субъектов интервал QTc будет оцениваться на основе пола, назначенного при рождении, за исключением случаев, когда субъект получал гормональное лечение в течение пяти или более лет.
22. Заболевания в анамнезе, которые могли сделать прием симпатомиметиков вредным из-за повышенного артериального давления и частоты сердечных сокращений.
23. Тактильные ферменты щелочная фосфатаза (ЩФ), аланинтрансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) > в три раза выше верхней границы нормы (ВГН) или уровни общего билирубина > в 2 раза выше ВГН
24. Предшествующие признаки повреждения печени или почек
25. Текущая инфекция вируса гепатита С (ВГС) - бессимптомный ВГС разрешен, если ранее проводилось обследование и лечение по мере необходимости.
26. Текущий неконтролируемый сахарный диабет 2 типа
27. Текущий неконтролируемый гипотиреоз
28. Текущая или историческая глаукома, если участие не одобрено офтальмологом.
29. История черепно-мозговой травмы (ЧМТ)/когнитивных нарушений, ограничивающих способность участвовать в лечении (например, проблемы с памятью или концентрацией внимания, импульсивность, связанная с травмой головного мозга)
30. Текущее неврологическое заболевание, включая, помимо прочего, судорожные припадки, частые мигрени (или при их профилактике), рассеянный склероз, двигательные расстройства, серьезную травму головы или опухоль центральной нервной системы (ЦНС) в анамнезе)
31. Наличие другого тяжелого острого или хронического заболевания, психического расстройства или лабораторных отклонений, которые могут увеличить риск, связанный с участием, или могут помешать интерпретации результатов исследования. Обратите внимание: легкие, стабильные хронические заболевания (например, сахарный диабет 1 или 2 типа, ВИЧ-инфекция, глаукома, гипотиреоз, гепатит С, заболевания печени или почек и т. д.) могут быть включены в исследование, если исследователь и психиатр-исследователь согласны с тем, что ) не будет: значительно повышать риск введения псилоцибина или вызывать серьезные симптомы во время исследования, которые могут помешать участию, или быть перепутанными с побочными эффектами исследуемого продукта.
32. Предыдущее употребление псилоцибина или другого психоделического вещества (кроме каннабиса) более 5 раз и/или их употребление в течение последних 5 лет
33. Предшествующее употребление псилоцибина, метилендиоксиметамфетамина (МДМА), кетамина (или веществ, предположительно содержащих псилоцибин, МДМА или кетамин) с терапевтической целью при текущем диагнозе ПТСР
34. Получил электросудорожную терапию (ЭСТ) в течение 12 недель после зачисления
35. Требуется постоянная сопутствующая терапия психиатрическими препаратами (если психиатр-исследователь не сочтет это приемлемым)

36. Воздействие другого исследуемого препарата/устройства в течение 30 дней после регистрации

    Критерии исключения лекарств:

37. Безрецептурные продукты, предназначенные для воздействия на настроение/беспокойство
38. Эфавиренц
39. Литий
40. антидепрессанты «остальной категории» (например, миртазапин, тразодон, бупропион); Исключение, если ≤7,5 мг миртазапина или ≤50 мг тразодона в качестве снотворного
41. антипсихотики/нейролептики; Исключение, если ≤50 мг кветиапина в качестве снотворного
42. Стимуляторы
43. Следующие лекарства разрешены, если доза является снотворной: селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС); Трициклические антидепрессанты (ТЦА); ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО)
44. Следующие лекарства разрешены, если их использование не изменилось во время исследования: бензодиазепины «Z-препараты» (например, золпидем); Противосудорожные препараты; Антигистаминные препараты
45. Лекарства, которые разрешены в каждом конкретном случае психиатром-исследователем: непсихиатрические, но изменяющие сознание лекарства (например, морфин, дексаметазон и т. д.).
46. Не использовать за 72 часа до сеанса приема псилоцибина: силденафил (виагра), тадалафил или аналогичные препараты.

47. Не использовать в дни дозирования и по усмотрению психиатра: медицинский каннабис.

    Критерии исключения риска:

48. Текущие суицидальные мысли/намерения/действия
49. Предыдущие (в течение предыдущих 6 месяцев) суицидальные мысли/намерения/действия
50. Текущее и предыдущее преднамеренное членовредительство