- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05876481
Оценка психотерапии с использованием псилоцибина (PaP) для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у ветеранов вооруженных сил
Оценка приемлемости, безопасности, осуществимости и эффективности психотерапии с использованием псилоцибина (PaP) для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у ветеранов вооруженных сил
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Prof. Dominic Murphy
- Номер телефона: 01372 587 017
- Электронная почта: dominic.murphy@combatstress.org.uk
Места учебы
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Соединенное Королевство, KT22 0BX
- Combat Stress
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- Свободное владение английским языком (чтение и разговорная речь)
- Имеет доступ в Интернет через компьютер или планшет
- Способен участвовать в учебных визитах и продолжительности лечения
- Может предоставить контактное лицо (родственник, близкий друг, другое лицо поддержки), которое может сопровождать участника во время дозированных визитов
- Обязуется информировать исследователей в течение 48 часов о любом медицинском лечении или процедурах.
- Может глотать таблетки
- Соглашается с ограничениями образа жизни: не употреблять алкоголь в течение 24 часов до приема и не употреблять больше кофеина, чем обычно.
- Соглашается не участвовать в каких-либо других клинических испытаниях на время исследования
- Оценка PCL-5 ≥33
- По крайней мере, одна неудачная доказательная психотерапия/фармакотерапия посттравматического стрессового расстройства.
Критерий исключения:
Общие критерии исключения:
- История плохого сотрудничества или ненадежности
- Участвовал в судебном процессе о компенсации, посредством которого можно было бы добиться финансовой игры от длительных симптомов посттравматического стрессового расстройства или любых других психических расстройств.
- Любые другие текущие проблемы, которые могут помешать участию (например, доступность, личное пространство для занятий дома)
- Имеет нарушения слуха, которые могут помешать возможности участвовать в исследовании
- Не может предоставить письменное информированное согласие
- Имеет известную гиперчувствительность или предшествующую аллергическую реакцию на любой компонент псилоцибина.
- Беременные или кормящие грудью
- ИМТ <18 или >35 или несогласие на измерение метрики во время оценочного визита
- Был диагностирован шизофренией или имеет родственника первой степени родства с шизофренией, психотическим расстройством (если только оно не вызвано приемом психоактивных веществ или не связано с заболеванием) или биполярным расстройством I типа.
Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (кроме кофеина или никотина), требующее детоксикации, или в настоящее время абстиненция от такого расстройства. Исключение для более легкого расстройства, если реалистичный план (согласованный исследователем, терапевтической группой и медицинским наблюдателем) для успешного смягчения употребления алкоголя/наркотических веществ, чтобы предотвратить влияние употребления алкоголя на участие, безопасность и/или эффективность лечения.
Исключение по психическому здоровью:
- Шизофренический спектр или другие психотические расстройства или родственники первой степени родства с такими расстройствами (в т.ч. большое депрессивное расстройство с психотическими чертами или биполярное расстройство I или II)
- Может представлять серьезный риск для окружающих (установлено в результате клинического опроса и контакта с лечащим психиатром)
Вероятность повторного воздействия индексной травмы или другой серьезной травмы, отсутствия социальной поддержки или отсутствия стабильной жизненной ситуации
Исключение физического здоровья:
- Инфаркт миокарда, стенокардия, нарушение мозгового кровообращения, аневризма или заболевание легочных сосудов в анамнезе
- Была транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение последних 6 месяцев
- Имеет неконтролируемую артериальную гипертензию (140/90 мм рт.ст. или выше, оцененную в трех отдельных случаях). Адекватно контролируемая артериальная гипертензия не исключает участника
- Имеет ли синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта или другие состояния дополнительного пути, которые не были успешно устранены с помощью абляции
- Аритмия в анамнезе, кроме преждевременных сокращений предсердий (PAC) или случайных преждевременных сокращений желудочков (PVC) при отсутствии ишемической болезни сердца, в течение последних 12 месяцев
- История факторов риска для Torsade de pointes (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
- Требуется использование сопутствующих препаратов, которые могут удлинять интервал QT/QTc во время сеансов дозирования псилоцибина.
- Выраженное исходное удлинение интервала QT/скорректированного интервала QT (QTc; например, повторная демонстрация интервала QTc >450 мс и >460 мс у женщин, скорректированного по формуле Базетта). Для трансгендерных или небинарных субъектов интервал QTc будет оцениваться на основе пола, назначенного при рождении, за исключением случаев, когда субъект получал гормональное лечение в течение пяти или более лет.
- Заболевания в анамнезе, которые могли сделать прием симпатомиметиков вредным из-за повышенного артериального давления и частоты сердечных сокращений.
- Тактильные ферменты щелочная фосфатаза (ЩФ), аланинтрансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) > в три раза выше верхней границы нормы (ВГН) или уровни общего билирубина > в 2 раза выше ВГН
- Предшествующие признаки повреждения печени или почек
- Текущая инфекция вируса гепатита С (ВГС) - бессимптомный ВГС разрешен, если ранее проводилось обследование и лечение по мере необходимости.
- Текущий неконтролируемый сахарный диабет 2 типа
- Текущий неконтролируемый гипотиреоз
- Текущая или историческая глаукома, если участие не одобрено офтальмологом.
- История черепно-мозговой травмы (ЧМТ)/когнитивных нарушений, ограничивающих способность участвовать в лечении (например, проблемы с памятью или концентрацией внимания, импульсивность, связанная с травмой головного мозга)
- Текущее неврологическое заболевание, включая, помимо прочего, судорожные припадки, частые мигрени (или при их профилактике), рассеянный склероз, двигательные расстройства, серьезную травму головы или опухоль центральной нервной системы (ЦНС) в анамнезе)
- Наличие другого тяжелого острого или хронического заболевания, психического расстройства или лабораторных отклонений, которые могут увеличить риск, связанный с участием, или могут помешать интерпретации результатов исследования. Обратите внимание: легкие, стабильные хронические заболевания (например, сахарный диабет 1 или 2 типа, ВИЧ-инфекция, глаукома, гипотиреоз, гепатит С, заболевания печени или почек и т. д.) могут быть включены в исследование, если исследователь и психиатр-исследователь согласны с тем, что ) не будет: значительно повышать риск введения псилоцибина или вызывать серьезные симптомы во время исследования, которые могут помешать участию, или быть перепутанными с побочными эффектами исследуемого продукта.
- Предыдущее употребление псилоцибина или другого психоделического вещества (кроме каннабиса) более 5 раз и/или их употребление в течение последних 5 лет
- Предшествующее употребление псилоцибина, метилендиоксиметамфетамина (МДМА), кетамина (или веществ, предположительно содержащих псилоцибин, МДМА или кетамин) с терапевтической целью при текущем диагнозе ПТСР
- Получил электросудорожную терапию (ЭСТ) в течение 12 недель после зачисления
- Требуется постоянная сопутствующая терапия психиатрическими препаратами (если психиатр-исследователь не сочтет это приемлемым)
Воздействие другого исследуемого препарата/устройства в течение 30 дней после регистрации
Критерии исключения лекарств:
- Безрецептурные продукты, предназначенные для воздействия на настроение/беспокойство
- Эфавиренц
- Литий
- антидепрессанты «остальной категории» (например, миртазапин, тразодон, бупропион); Исключение, если ≤7,5 мг миртазапина или ≤50 мг тразодона в качестве снотворного
- антипсихотики/нейролептики; Исключение, если ≤50 мг кветиапина в качестве снотворного
- Стимуляторы
- Следующие лекарства разрешены, если доза является снотворной: селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС); Трициклические антидепрессанты (ТЦА); ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО)
- Следующие лекарства разрешены, если их использование не изменилось во время исследования: бензодиазепины «Z-препараты» (например, золпидем); Противосудорожные препараты; Антигистаминные препараты
- Лекарства, которые разрешены в каждом конкретном случае психиатром-исследователем: непсихиатрические, но изменяющие сознание лекарства (например, морфин, дексаметазон и т. д.).
- Не использовать за 72 часа до сеанса приема псилоцибина: силденафил (виагра), тадалафил или аналогичные препараты.
Не использовать в дни дозирования и по усмотрению психиатра: медицинский каннабис.
Критерии исключения риска:
- Текущие суицидальные мысли/намерения/действия
- Предыдущие (в течение предыдущих 6 месяцев) суицидальные мысли/намерения/действия
- Текущее и предыдущее преднамеренное членовредительство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Псилоцибиновая психотерапия
Все участники получат 25 мг псилоцибина (капсула, твердая форма, пероральное введение) в течение двух 8-часовых сеансов дозирования псилоцибина, после чего будет проведена когнитивно-процессинговая терапия.
|
Название продукта: Псилоцибин Лекарственная форма: твердая капсула Количество доз и единиц дозирования: 25 мг в день (8-часовой прием) x 2 Способ применения: пероральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства, измеренные с помощью Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-симптомы посттравматического стрессового расстройства).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем PCL-5 через один месяц наблюдения
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства, измеренные с помощью Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5).
Баллы варьируются от 0 до 80, при этом более высокий балл указывает на худший результат.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем PCL-5 через один месяц наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Основные характеристики посттравматического стрессового расстройства и комплексного посттравматического стрессового расстройства, измеренные с помощью Международного опросника травм (ITQ)
Временное ограничение: Изменение показателя ITQ по сравнению с исходным уровнем через один месяц наблюдения
|
Баллы варьируются от 0 до 48, где более высокий балл указывает на худший результат.
|
Изменение показателя ITQ по сравнению с исходным уровнем через один месяц наблюдения
|
Трудности с гневом, измеренные с помощью измерений реакции гнева (DAR-5)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем DAR-5 через один месяц наблюдения
|
Баллы варьируются от 5 до 25, при этом более высокий балл указывает на худший результат.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем DAR-5 через один месяц наблюдения
|
Симптомы депрессии, измеренные с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем PHQ-9 через один месяц наблюдения
|
Баллы варьируются от 0 до 27, при этом более высокий балл указывает на худший результат.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем PHQ-9 через один месяц наблюдения
|
Симптомы общей тревоги, измеренные с помощью шкалы генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки GAD-7 через один месяц наблюдения
|
Баллы варьируются от 0 до 14, при этом более высокий балл указывает на худший результат.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки GAD-7 через один месяц наблюдения
|
Психическое благополучие измеряется с помощью короткой шкалы психического благополучия Уорика-Эдинбурга (SWEMWBS).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем SWEMWBS через один месяц наблюдения
|
Баллы варьируются от 7 до 35, при этом более низкий балл указывает на худший результат.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем SWEMWBS через один месяц наблюдения
|
Воспринимаемая социальная поддержка измеряется с помощью шкалы социальной поддержки Осло.
Временное ограничение: Изменение балла OSS по сравнению с исходным уровнем через один месяц наблюдения
|
Баллы варьируются от 3 до 14, при этом более высокий балл указывает на худший результат.
|
Изменение балла OSS по сравнению с исходным уровнем через один месяц наблюдения
|
Сложные аспекты опыта с псилоцибином, измеренные с помощью Опросника сложного опыта
Временное ограничение: Вводится в конце первого сеанса дозирования, 4-я неделя.
|
Баллы варьируются от 5 до 25, при этом более высокий балл указывает на худший результат.
|
Вводится в конце первого сеанса дозирования, 4-я неделя.
|
Сложные аспекты опыта с псилоцибином, измеренные с помощью Опросника сложного опыта
Временное ограничение: Вводится в конце второго сеанса дозирования, 5-я неделя.
|
Измеряет феноменологический профиль переживаний с оценками, не указывающими на более или менее сложные переживания.
|
Вводится в конце второго сеанса дозирования, 5-я неделя.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Полуструктурированные качественные интервью
Временное ограничение: С согласившимися участниками свяжутся через месяц.
|
Приемлемость вмешательства и опыт исследования будут измеряться с помощью полуструктурированных качественных интервью.
|
С согласившимися участниками свяжутся через месяц.
|
Неблагоприятный опыт психотерапии
Временное ограничение: Окончание лечения (на 12-м сеансе КПТ), 8-я неделя
|
Переживания, которые могут возникнуть в терапии, измеряются с использованием неблагоприятных переживаний в психотерапии для оценки осуществимости.
|
Окончание лечения (на 12-м сеансе КПТ), 8-я неделя
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Окончание учебы (примерно 2 года)
|
Конечная точка осуществимости
|
Окончание учебы (примерно 2 года)
|
Уровень не посещавших (ДНК)
Временное ограничение: Окончание учебы (примерно 2 года)
|
Конечная точка осуществимости
|
Окончание учебы (примерно 2 года)
|
Набор целевого размера выборки (n = 8)
Временное ограничение: Окончание учебы (примерно 2 года)
|
Конечная точка осуществимости
|
Окончание учебы (примерно 2 года)
|
Частота нежелательных явлений на протяжении всего исследования
Временное ограничение: Окончание учебы (примерно 2 года)
|
Конечная точка безопасности, рассчитанная как общее количество нежелательных явлений, зарегистрированных в ходе исследования.
Нежелательные явления, как определено в протоколе исследования.
|
Окончание учебы (примерно 2 года)
|
Опасное и вредное употребление алкоголя измеряется с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Фоновая мера.
Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокий балл указывает на худший результат.
|
Базовый уровень
|
Возможные проблемы, связанные с наркотиками, измеряемые с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Фоновая мера.
Баллы варьируются от 0 до 44, при этом более высокий балл указывает на худший результат.
|
Базовый уровень
|
Трудности с моральным ущербом в связи с потенциально морально вредным событием, измеряемым с помощью Шкалы исхода морального вреда (MIOS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Фоновая мера.
Баллы варьируются от 0 до 56, при этом более высокий балл указывает на худший результат.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Prof. Dominic Murphy, Combat Stress
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cloitre M, Stolbach BC, Herman JL, van der Kolk B, Pynoos R, Wang J, Petkova E. A developmental approach to complex PTSD: childhood and adult cumulative trauma as predictors of symptom complexity. J Trauma Stress. 2009 Oct;22(5):399-408. doi: 10.1002/jts.20444. Epub 2009 Sep 30.
- Davis AK, Barrett FS, May DG, Cosimano MP, Sepeda ND, Johnson MW, Finan PH, Griffiths RR. Effects of Psilocybin-Assisted Therapy on Major Depressive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 May 1;78(5):481-489. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.3285. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2021 Feb 10;:
- Carhart-Harris R, Giribaldi B, Watts R, Baker-Jones M, Murphy-Beiner A, Murphy R, Martell J, Blemings A, Erritzoe D, Nutt DJ. Trial of Psilocybin versus Escitalopram for Depression. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1402-1411. doi: 10.1056/NEJMoa2032994.
- Dos Santos RG, Hallak JEC. Therapeutic use of serotoninergic hallucinogens: A review of the evidence and of the biological and psychological mechanisms. Neurosci Biobehav Rev. 2020 Jan;108:423-434. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.12.001. Epub 2019 Dec 3.
- Nichols DE. Psychedelics. Pharmacol Rev. 2016 Apr;68(2):264-355. doi: 10.1124/pr.115.011478. Erratum In: Pharmacol Rev. 2016 Apr;68(2):356.
- Morina N, Wicherts JM, Lobbrecht J, Priebe S. Remission from post-traumatic stress disorder in adults: a systematic review and meta-analysis of long term outcome studies. Clin Psychol Rev. 2014 Apr;34(3):249-55. doi: 10.1016/j.cpr.2014.03.002. Epub 2014 Mar 14.
- Kitchiner NJ, Roberts NP, Wilcox D, Bisson JI. Systematic review and meta-analyses of psychosocial interventions for veterans of the military. Eur J Psychotraumatol. 2012;3. doi: 10.3402/ejpt.v3i0.19267. Epub 2012 Dec 5.
- Straud CL, Siev J, Messer S, Zalta AK. Examining military population and trauma type as moderators of treatment outcome for first-line psychotherapies for PTSD: A meta-analysis. J Anxiety Disord. 2019 Oct;67:102133. doi: 10.1016/j.janxdis.2019.102133. Epub 2019 Aug 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS-2023-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .