Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena psychoterapii wspomaganej psilocybiną (PaP) w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) u weteranów wojskowych

16 maja 2023 zaktualizowane przez: Combat Stress

Ocena dopuszczalności, bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności psychoterapii wspomaganej psilocybiną (PaP) w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) u weteranów wojskowych

Zespół stresu pourazowego (PTSD) to stan zdrowia psychicznego, który pojawia się w wyniku traumatycznego doświadczenia. Objawy obejmują uczucie niepokoju, retrospekcje, koszmary senne i trudności w zasypianiu. Kilka badań wskazuje, że psychoterapia wspomagana psilocybiną (PaP) może być skutecznym sposobem leczenia wielu schorzeń psychicznych. Doprowadziło to do uznania PaP przez FDA w USA za „leczenie przełomowe”. Pomimo wskazań, że PaP może przynosić korzyści w leczeniu osób z zespołem stresu pourazowego (PTSD), pozostaje to do zbadania. Jako takie, niniejsze badanie ma na celu zbadanie akceptowalności, wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności PaP (psylocybiny podawanej z psychoterapią) w leczeniu PTSD u weteranów wojskowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie badania wykazały, że psychoterapia wspomagana psilocybiną (PaP) dla osób z depresją oporną na leczenie może skutkować wynikami wykraczającymi poza rutynową psychoterapię. Psilocybina może mieć katalityczny wpływ na proces psychoterapeutyczny, wzmacniając introspekcję i interocepcję. PaP może podobnie przynieść korzyści w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD). Badania wskazują na wysokie wskaźniki rezygnacji z leczenia (około 30%) wśród pacjentów z zespołem stresu pourazowego i umiarkowane wskaźniki remisji (około 44%) 40 miesięcy po zakończeniu leczenia. Co więcej, niektórzy weterani z zespołem stresu pourazowego mają gorsze odpowiedzi na leczenie niż członkowie ogółu społeczeństwa. Sugeruje to, że alternatywne metody leczenia mogą być wymagane w celu wsparcia weteranów, którzy nie odnoszą korzyści ze standardowych metod opartych na dowodach. To badanie ma na celu zbadanie akceptowalności, wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności PaP dla weteranów z zespołem stresu pourazowego. W sumie zostanie zwerbowanych ośmiu weteranów wojskowych. Badanie obejmuje dwie niedyrektywne sesje przygotowawcze, dwie sesje dawkowania psilocybiny, po których następuje 12 sesji Terapii Przetwarzania Poznawczego. Przypuszcza się, że PaP doprowadzi do znacznego zmniejszenia objawów PTSD, na co wskazuje lista kontrolna PTSD dla diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-5; PCL-5) od wartości wyjściowych do miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. Biegła znajomość języka angielskiego (czytanie i mówienie)
  3. Ma dostęp do Internetu za pośrednictwem komputera lub tabletu
  4. Potrafi zaangażować się w wizyty studyjne i długość leczenia
  5. Może zapewnić kontakt (krewny, bliski przyjaciel, inna osoba wspierająca), który jest w stanie towarzyszyć uczestnikowi podczas wizyt związanych z dawkowaniem
  6. Zgadza się informować badaczy w ciągu 48 godzin o wszelkich zabiegach lub procedurach medycznych
  7. Może połykać pigułki
  8. Zgadza się na ograniczenia stylu życia: nie spożywać alkoholu w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki i nie spożywać więcej kofeiny niż zwykle
  9. Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w żadnych innych badaniach klinicznych w czasie trwania badania
  10. Wynik PCL-5 ≥33
  11. Co najmniej jedna nieskuteczna psychoterapia/farmakoterapia oparta na dowodach w przypadku zespołu stresu pourazowego

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia:

  1. Historia złej współpracy lub zawodności
  2. Zaangażowany w spory odszkodowawcze, w których gra finansowa zostałaby osiągnięta z przedłużających się objawów PTSD lub innych zaburzeń psychicznych
  3. Wszelkie inne bieżące problemy, które mogą przeszkadzać w uczestnictwie (np. dostępność, prywatna przestrzeń na sesje w domu)
  4. Ma upośledzenie słuchu, które może kolidować z możliwością udziału w badaniu
  5. Nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  6. Ma znaną nadwrażliwość lub wcześniejszą reakcję alergiczną na jakikolwiek składnik psilocybiny
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. BMI <18 lub >35 lub brak zgody na pomiar podczas wizyty oceniającej
  9. u którego zdiagnozowano lub ma krewnego pierwszego stopnia schizofrenię, zaburzenie psychotyczne (chyba że wywołane substancjami lub ze względu na stan chorobowy) lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I
  10. Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji (innych niż kofeina lub nikotyna) wymagające detoksykacji lub obecnie wycofanie się z takiego zaburzenia. Wyjątek dla łagodniejszych zaburzeń, jeśli realistyczny plan (uzgodniony przez badacza, zespół terapeutyczny i monitor medyczny) mający na celu skuteczne ograniczenie używania alkoholu/substancji w celu zapobieżenia wpływowi używania na uczestnictwo, bezpieczeństwo i/lub skuteczność leczenia.

    Wykluczenie zdrowia psychicznego:

  11. Spektrum schizofrenii lub inne zaburzenia psychotyczne lub krewny pierwszego stopnia z takimi zaburzeniami (m.in. duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi lub zaburzenia afektywne dwubiegunowe I lub II)
  12. Może stanowić poważne zagrożenie dla innych (ustalone na podstawie wywiadu klinicznego i kontaktu z leczącym psychiatrą)
  13. Prawdopodobnie zostanie ponownie narażony na uraz indeksowy lub inny znaczący uraz, brak wsparcia społecznego lub brak stabilnej sytuacji życiowej

    Wykluczenie zdrowia fizycznego:

  14. Historia zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, incydentu naczyniowo-mózgowego, tętniaka lub choroby naczyń płucnych
  15. Miał przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  16. Ma niekontrolowane nadciśnienie (140/90 mmHG lub wyższe, oceniane w trzech różnych przypadkach). Odpowiednio kontrolowane nadciśnienie nie wyklucza uczestnika
  17. Ma zespół Wolffa-Parkinsona-White'a lub inne stany dróg dodatkowych, które nie zostały skutecznie wyeliminowane przez ablację
  18. Historia zaburzeń rytmu, innych niż przedwczesne skurcze przedsionków (PAC) lub sporadyczne przedwczesne skurcze komorowe (PVC) przy braku choroby niedokrwiennej serca, w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  19. Historia czynników ryzyka wystąpienia Torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
  20. Wymaga stosowania towarzyszących leków, które mogą wydłużyć odstęp QT/QTc podczas sesji dawkowania psilocybiny
  21. Zaznaczone wydłużenie odstępu QT/skorygowanego odstępu QT w punkcie wyjściowym (QTc; np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 ms i >460 ms u kobiet skorygowanego wzorem Bazetta). W przypadku pacjentów transpłciowych lub niebinarnych odstęp QTc będzie oceniany na podstawie płci przypisanej przy urodzeniu, chyba że pacjent był leczony hormonalnie przez co najmniej pięć lat.
  22. Historia choroby, która może spowodować, że przyjmowanie leku sympatykomimetycznego będzie szkodliwe z powodu podwyższonego ciśnienia krwi i częstości akcji serca
  23. Enzymy dotykowe Fosfataza zasadowa (ALP), aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub transferaza gamma-glutamylowa (GGT) > trzykrotność górnej granicy normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej >2x GGN
  24. Wcześniejsze wskazanie uszkodzenia wątroby lub nerek
  25. Obecna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) — Bezobjawowe zakażenie HCV jest dozwolone, jeśli wcześniej zostało poddane ocenie i leczeniu w razie potrzeby
  26. Obecna niekontrolowana cukrzyca typu 2
  27. Obecna niekontrolowana niedoczynność tarczycy
  28. Obecna lub przebyta jaskra, chyba że udział został zatwierdzony przez okulistę
  29. Historia urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) / upośledzenia funkcji poznawczych ograniczających zdolność do zaangażowania się w leczenie (np. problemy z pamięcią lub koncentracją, impulsywność związana z uszkodzeniem mózgu)
  30. Obecna choroba neurologiczna, w tym między innymi napady padaczkowe, częste migreny (lub w profilaktyce), stwardnienie rozsiane, zaburzenia ruchu, historia poważnych urazów głowy lub guz ośrodkowego układu nerwowego (OUN))
  31. Obecność innego ciężkiego ostrego lub przewlekłego stanu medycznego, stanu psychicznego lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z uczestnictwem lub mogą zakłócać interpretację wyników badania. Uwaga: łagodne, stabilne przewlekłe problemy medyczne (np. cukrzyca typu 1 lub 2, zakażenie wirusem HIV, jaskra, niedoczynność tarczycy, wirusowe zapalenie wątroby typu C, choroba wątroby lub nerek itp.) mogą zostać włączone, jeśli badacz i psychiatra prowadzący badanie uzgodnią, że stan(y) ) nie: znacząco zwiększyłoby ryzyka podania psilocybiny lub prawdopodobnie wywołałoby znaczące symptomy podczas badania, które mogłyby przeszkadzać w uczestnictwie lub być mylone ze skutkami ubocznymi Badanego Produktu
  32. Wcześniejsze użycie psilocybiny lub innej substancji psychedelicznej (z wyjątkiem konopi indyjskich) więcej niż 5 razy i/lub użycie tego samego w ciągu ostatnich 5 lat
  33. Wcześniejsze użycie psilocybiny, metylenodioksymetamfetaminy (MDMA), ketaminy (lub substancji, które podobno zawierają psilocybinę, MDMA lub ketaminę) w celach terapeutycznych w obecnej diagnozie PTSD
  34. Otrzymał terapię elektrowstrząsową (ECT) w ciągu 12 tygodni od rejestracji
  35. Wymaga ciągłej jednoczesnej terapii lekiem psychiatrycznym (chyba że psychiatra prowadzący badanie uzna to za dopuszczalne)
  36. Ekspozycja na inny eksperymentalny lek/urządzenie w ciągu 30 dni od rejestracji

    Kryteria wykluczenia leków:

  37. Produkty dostępne bez recepty, które mają wpływać na nastrój/lęk
  38. efawirenz
  39. Lit
  40. Leki przeciwdepresyjne „kategorii odpoczynku” (np. mirtazapina, trazodon, bupropion); Wyjątek, jeśli ≤7,5 mg mirtazapiny lub ≤50 mg trazodonu jako lek nasenny
  41. leki przeciwpsychotyczne/neuroleptyki; Wyjątek, jeśli ≤50 mg kwetiapiny jako leku nasennego
  42. stymulanty
  43. Następujące leki są dozwolone, jeśli dawka jest nasenna: selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA); inhibitor monoaminooksydazy (IMAO)
  44. Następujące leki są dozwolone, jeśli ich stosowanie nie ulegnie zmianie podczas badania: benzodiazepiny „leki Z” (np. zolpidem); leki przeciwdrgawkowe; Leki przeciwhistaminowe
  45. Leki, które są dozwolone zgodnie z indywidualnymi ustaleniami psychiatry badawczego: leki niepsychiatryczne, ale zmieniające świadomość (np. morfina, deksametazon itp.).
  46. Nie stosować 72 godziny przed sesją dawkowania psilocybiny: sildenafil (Viagra), tadalafil lub podobne leki
  47. Nie stosować w dniach dawkowania i według uznania psychiatry badawczego: Marihuana medyczna

    Kryteria wykluczenia ryzyka:

  48. Aktualne myśli/zamiary/działania samobójcze
  49. Poprzednie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) myśli/zamiary/działania samobójcze
  50. Obecne i poprzednie celowe samookaleczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psychoterapia wspomagana psilocybiną
Wszyscy uczestnicy otrzymają 25mg psilocybiny (kapsułka, twarda, podanie doustne) w dwóch 8-godzinnych sesjach dawkowania psilocybiny, po których nastąpi Terapia Przetwarzania Poznawczego.
Nazwa produktu: Psilocybina Postać farmaceutyczna: kapsułka twarda Numer dawki i jednostki: 25 mg dziennie (8-godzinna sesja dawkowania) x 2 Droga podania: doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy PTSD mierzone za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-objawy PTSD
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku PCL-5 po miesiącu obserwacji
Objawy PTSD mierzone za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5). Wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku PCL-5 po miesiącu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne cechy PTSD i złożonego PTSD mierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Traumy (ITQ)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku ITQ po miesiącu obserwacji
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku ITQ po miesiącu obserwacji
Trudności z gniewem mierzone za pomocą wymiarów reakcji gniewu (DAR-5)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku DAR-5 po miesiącu obserwacji
Wyniki wahają się od 5 do 25, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku DAR-5 po miesiącu obserwacji
Objawy depresji mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku PHQ-9 po miesiącu obserwacji
Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku PHQ-9 po miesiącu obserwacji
Ogólne objawy lękowe mierzone za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku GAD-7 po miesiącu obserwacji
Wyniki wahają się od 0 do 14, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku GAD-7 po miesiącu obserwacji
Dobrostan psychiczny mierzony za pomocą Skali dobrego samopoczucia psychicznego Short Warwick-Edinburgh (SWEMWBS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku SWEMWBS po miesiącu obserwacji
Wyniki wahają się od 7 do 35, przy czym niższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku SWEMWBS po miesiącu obserwacji
Postrzegane wsparcie społeczne mierzone za pomocą Skali Wsparcia Społecznego Oslo
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku OSS po miesiącu obserwacji
Wyniki wahają się od 3 do 14, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku OSS po miesiącu obserwacji
Trudne aspekty doznań z psilocybiną mierzone za pomocą kwestionariusza trudnych doznań
Ramy czasowe: Podawany pod koniec pierwszej sesji dawkowania, tydzień 4
Wyniki wahają się od 5 do 25, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Podawany pod koniec pierwszej sesji dawkowania, tydzień 4
Trudne aspekty doznań z psilocybiną mierzone za pomocą kwestionariusza trudnych doznań
Ramy czasowe: Podawany pod koniec drugiej sesji dawkowania, tydzień 5
Mierzy fenomenologiczny profil doświadczeń z wynikami, które nie wskazują na mniej lub bardziej trudne doświadczenia.
Podawany pod koniec drugiej sesji dawkowania, tydzień 5

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe
Ramy czasowe: Z uczestnikami, którzy wyrażą zgodę, skontaktujemy się po miesiącu.
Akceptowalność interwencji i doświadczenia z badania zostaną zmierzone za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych
Z uczestnikami, którzy wyrażą zgodę, skontaktujemy się po miesiącu.
Negatywne doświadczenia w psychoterapii
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (na sesji CPT 12), tydzień 8
Doświadczenia, które mogą wystąpić w terapii mierzone za pomocą Niekorzystnych Doświadczeń w Psychoterapii w celu oceny wykonalności
Zakończenie leczenia (na sesji CPT 12), tydzień 8
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Koniec studiów (około 2 lata)
Punkt końcowy wykonalności
Koniec studiów (około 2 lata)
Wskaźnik nieobecności (DNA).
Ramy czasowe: Koniec studiów (około 2 lata)
Punkt końcowy wykonalności
Koniec studiów (około 2 lata)
Rekrutacja docelowej liczebności próby (n = 8)
Ramy czasowe: Koniec studiów (około 2 lata)
Punkt końcowy wykonalności
Koniec studiów (około 2 lata)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Koniec studiów (około 2 lata)
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa, obliczony jako całkowita liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w badaniu. Zdarzenia niepożądane określone w protokole badania.
Koniec studiów (około 2 lata)
Niebezpieczne i szkodliwe spożywanie alkoholu mierzone za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara tła. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Linia bazowa
Możliwe problemy związane z narkotykami mierzone za pomocą Testu Identyfikacji Zaburzeń Używania Narkotyków
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara tła. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 44, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Linia bazowa
Trudności związane z uszczerbkiem na zdrowiu w związku z wydarzeniem potencjalnie uszczerbku na zdrowiu mierzonym za pomocą Skali Osiągnięć Uszczerbku na zdrowiu (MIOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara tła. Wyniki wahają się od 0 do 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Dominic Murphy, Combat Stress

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

3
Subskrybuj