- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05876481
Ocena psychoterapii wspomaganej psilocybiną (PaP) w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) u weteranów wojskowych
Ocena dopuszczalności, bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności psychoterapii wspomaganej psilocybiną (PaP) w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) u weteranów wojskowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Prof. Dominic Murphy
- Numer telefonu: 01372 587 017
- E-mail: dominic.murphy@combatstress.org.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT22 0BX
- Combat Stress
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Biegła znajomość języka angielskiego (czytanie i mówienie)
- Ma dostęp do Internetu za pośrednictwem komputera lub tabletu
- Potrafi zaangażować się w wizyty studyjne i długość leczenia
- Może zapewnić kontakt (krewny, bliski przyjaciel, inna osoba wspierająca), który jest w stanie towarzyszyć uczestnikowi podczas wizyt związanych z dawkowaniem
- Zgadza się informować badaczy w ciągu 48 godzin o wszelkich zabiegach lub procedurach medycznych
- Może połykać pigułki
- Zgadza się na ograniczenia stylu życia: nie spożywać alkoholu w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki i nie spożywać więcej kofeiny niż zwykle
- Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w żadnych innych badaniach klinicznych w czasie trwania badania
- Wynik PCL-5 ≥33
- Co najmniej jedna nieskuteczna psychoterapia/farmakoterapia oparta na dowodach w przypadku zespołu stresu pourazowego
Kryteria wyłączenia:
Ogólne kryteria wykluczenia:
- Historia złej współpracy lub zawodności
- Zaangażowany w spory odszkodowawcze, w których gra finansowa zostałaby osiągnięta z przedłużających się objawów PTSD lub innych zaburzeń psychicznych
- Wszelkie inne bieżące problemy, które mogą przeszkadzać w uczestnictwie (np. dostępność, prywatna przestrzeń na sesje w domu)
- Ma upośledzenie słuchu, które może kolidować z możliwością udziału w badaniu
- Nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
- Ma znaną nadwrażliwość lub wcześniejszą reakcję alergiczną na jakikolwiek składnik psilocybiny
- Ciąża lub karmienie piersią
- BMI <18 lub >35 lub brak zgody na pomiar podczas wizyty oceniającej
- u którego zdiagnozowano lub ma krewnego pierwszego stopnia schizofrenię, zaburzenie psychotyczne (chyba że wywołane substancjami lub ze względu na stan chorobowy) lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I
Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji (innych niż kofeina lub nikotyna) wymagające detoksykacji lub obecnie wycofanie się z takiego zaburzenia. Wyjątek dla łagodniejszych zaburzeń, jeśli realistyczny plan (uzgodniony przez badacza, zespół terapeutyczny i monitor medyczny) mający na celu skuteczne ograniczenie używania alkoholu/substancji w celu zapobieżenia wpływowi używania na uczestnictwo, bezpieczeństwo i/lub skuteczność leczenia.
Wykluczenie zdrowia psychicznego:
- Spektrum schizofrenii lub inne zaburzenia psychotyczne lub krewny pierwszego stopnia z takimi zaburzeniami (m.in. duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi lub zaburzenia afektywne dwubiegunowe I lub II)
- Może stanowić poważne zagrożenie dla innych (ustalone na podstawie wywiadu klinicznego i kontaktu z leczącym psychiatrą)
Prawdopodobnie zostanie ponownie narażony na uraz indeksowy lub inny znaczący uraz, brak wsparcia społecznego lub brak stabilnej sytuacji życiowej
Wykluczenie zdrowia fizycznego:
- Historia zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, incydentu naczyniowo-mózgowego, tętniaka lub choroby naczyń płucnych
- Miał przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ma niekontrolowane nadciśnienie (140/90 mmHG lub wyższe, oceniane w trzech różnych przypadkach). Odpowiednio kontrolowane nadciśnienie nie wyklucza uczestnika
- Ma zespół Wolffa-Parkinsona-White'a lub inne stany dróg dodatkowych, które nie zostały skutecznie wyeliminowane przez ablację
- Historia zaburzeń rytmu, innych niż przedwczesne skurcze przedsionków (PAC) lub sporadyczne przedwczesne skurcze komorowe (PVC) przy braku choroby niedokrwiennej serca, w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia czynników ryzyka wystąpienia Torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
- Wymaga stosowania towarzyszących leków, które mogą wydłużyć odstęp QT/QTc podczas sesji dawkowania psilocybiny
- Zaznaczone wydłużenie odstępu QT/skorygowanego odstępu QT w punkcie wyjściowym (QTc; np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 ms i >460 ms u kobiet skorygowanego wzorem Bazetta). W przypadku pacjentów transpłciowych lub niebinarnych odstęp QTc będzie oceniany na podstawie płci przypisanej przy urodzeniu, chyba że pacjent był leczony hormonalnie przez co najmniej pięć lat.
- Historia choroby, która może spowodować, że przyjmowanie leku sympatykomimetycznego będzie szkodliwe z powodu podwyższonego ciśnienia krwi i częstości akcji serca
- Enzymy dotykowe Fosfataza zasadowa (ALP), aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub transferaza gamma-glutamylowa (GGT) > trzykrotność górnej granicy normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej >2x GGN
- Wcześniejsze wskazanie uszkodzenia wątroby lub nerek
- Obecna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) — Bezobjawowe zakażenie HCV jest dozwolone, jeśli wcześniej zostało poddane ocenie i leczeniu w razie potrzeby
- Obecna niekontrolowana cukrzyca typu 2
- Obecna niekontrolowana niedoczynność tarczycy
- Obecna lub przebyta jaskra, chyba że udział został zatwierdzony przez okulistę
- Historia urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) / upośledzenia funkcji poznawczych ograniczających zdolność do zaangażowania się w leczenie (np. problemy z pamięcią lub koncentracją, impulsywność związana z uszkodzeniem mózgu)
- Obecna choroba neurologiczna, w tym między innymi napady padaczkowe, częste migreny (lub w profilaktyce), stwardnienie rozsiane, zaburzenia ruchu, historia poważnych urazów głowy lub guz ośrodkowego układu nerwowego (OUN))
- Obecność innego ciężkiego ostrego lub przewlekłego stanu medycznego, stanu psychicznego lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z uczestnictwem lub mogą zakłócać interpretację wyników badania. Uwaga: łagodne, stabilne przewlekłe problemy medyczne (np. cukrzyca typu 1 lub 2, zakażenie wirusem HIV, jaskra, niedoczynność tarczycy, wirusowe zapalenie wątroby typu C, choroba wątroby lub nerek itp.) mogą zostać włączone, jeśli badacz i psychiatra prowadzący badanie uzgodnią, że stan(y) ) nie: znacząco zwiększyłoby ryzyka podania psilocybiny lub prawdopodobnie wywołałoby znaczące symptomy podczas badania, które mogłyby przeszkadzać w uczestnictwie lub być mylone ze skutkami ubocznymi Badanego Produktu
- Wcześniejsze użycie psilocybiny lub innej substancji psychedelicznej (z wyjątkiem konopi indyjskich) więcej niż 5 razy i/lub użycie tego samego w ciągu ostatnich 5 lat
- Wcześniejsze użycie psilocybiny, metylenodioksymetamfetaminy (MDMA), ketaminy (lub substancji, które podobno zawierają psilocybinę, MDMA lub ketaminę) w celach terapeutycznych w obecnej diagnozie PTSD
- Otrzymał terapię elektrowstrząsową (ECT) w ciągu 12 tygodni od rejestracji
- Wymaga ciągłej jednoczesnej terapii lekiem psychiatrycznym (chyba że psychiatra prowadzący badanie uzna to za dopuszczalne)
Ekspozycja na inny eksperymentalny lek/urządzenie w ciągu 30 dni od rejestracji
Kryteria wykluczenia leków:
- Produkty dostępne bez recepty, które mają wpływać na nastrój/lęk
- efawirenz
- Lit
- Leki przeciwdepresyjne „kategorii odpoczynku” (np. mirtazapina, trazodon, bupropion); Wyjątek, jeśli ≤7,5 mg mirtazapiny lub ≤50 mg trazodonu jako lek nasenny
- leki przeciwpsychotyczne/neuroleptyki; Wyjątek, jeśli ≤50 mg kwetiapiny jako leku nasennego
- stymulanty
- Następujące leki są dozwolone, jeśli dawka jest nasenna: selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA); inhibitor monoaminooksydazy (IMAO)
- Następujące leki są dozwolone, jeśli ich stosowanie nie ulegnie zmianie podczas badania: benzodiazepiny „leki Z” (np. zolpidem); leki przeciwdrgawkowe; Leki przeciwhistaminowe
- Leki, które są dozwolone zgodnie z indywidualnymi ustaleniami psychiatry badawczego: leki niepsychiatryczne, ale zmieniające świadomość (np. morfina, deksametazon itp.).
- Nie stosować 72 godziny przed sesją dawkowania psilocybiny: sildenafil (Viagra), tadalafil lub podobne leki
Nie stosować w dniach dawkowania i według uznania psychiatry badawczego: Marihuana medyczna
Kryteria wykluczenia ryzyka:
- Aktualne myśli/zamiary/działania samobójcze
- Poprzednie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) myśli/zamiary/działania samobójcze
- Obecne i poprzednie celowe samookaleczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Psychoterapia wspomagana psilocybiną
Wszyscy uczestnicy otrzymają 25mg psilocybiny (kapsułka, twarda, podanie doustne) w dwóch 8-godzinnych sesjach dawkowania psilocybiny, po których nastąpi Terapia Przetwarzania Poznawczego.
|
Nazwa produktu: Psilocybina Postać farmaceutyczna: kapsułka twarda Numer dawki i jednostki: 25 mg dziennie (8-godzinna sesja dawkowania) x 2 Droga podania: doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objawy PTSD mierzone za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-objawy PTSD
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku PCL-5 po miesiącu obserwacji
|
Objawy PTSD mierzone za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5).
Wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku PCL-5 po miesiącu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Główne cechy PTSD i złożonego PTSD mierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Traumy (ITQ)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku ITQ po miesiącu obserwacji
|
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku ITQ po miesiącu obserwacji
|
Trudności z gniewem mierzone za pomocą wymiarów reakcji gniewu (DAR-5)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku DAR-5 po miesiącu obserwacji
|
Wyniki wahają się od 5 do 25, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku DAR-5 po miesiącu obserwacji
|
Objawy depresji mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku PHQ-9 po miesiącu obserwacji
|
Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku PHQ-9 po miesiącu obserwacji
|
Ogólne objawy lękowe mierzone za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku GAD-7 po miesiącu obserwacji
|
Wyniki wahają się od 0 do 14, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku GAD-7 po miesiącu obserwacji
|
Dobrostan psychiczny mierzony za pomocą Skali dobrego samopoczucia psychicznego Short Warwick-Edinburgh (SWEMWBS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku SWEMWBS po miesiącu obserwacji
|
Wyniki wahają się od 7 do 35, przy czym niższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku SWEMWBS po miesiącu obserwacji
|
Postrzegane wsparcie społeczne mierzone za pomocą Skali Wsparcia Społecznego Oslo
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku OSS po miesiącu obserwacji
|
Wyniki wahają się od 3 do 14, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku OSS po miesiącu obserwacji
|
Trudne aspekty doznań z psilocybiną mierzone za pomocą kwestionariusza trudnych doznań
Ramy czasowe: Podawany pod koniec pierwszej sesji dawkowania, tydzień 4
|
Wyniki wahają się od 5 do 25, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Podawany pod koniec pierwszej sesji dawkowania, tydzień 4
|
Trudne aspekty doznań z psilocybiną mierzone za pomocą kwestionariusza trudnych doznań
Ramy czasowe: Podawany pod koniec drugiej sesji dawkowania, tydzień 5
|
Mierzy fenomenologiczny profil doświadczeń z wynikami, które nie wskazują na mniej lub bardziej trudne doświadczenia.
|
Podawany pod koniec drugiej sesji dawkowania, tydzień 5
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe
Ramy czasowe: Z uczestnikami, którzy wyrażą zgodę, skontaktujemy się po miesiącu.
|
Akceptowalność interwencji i doświadczenia z badania zostaną zmierzone za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych
|
Z uczestnikami, którzy wyrażą zgodę, skontaktujemy się po miesiącu.
|
Negatywne doświadczenia w psychoterapii
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (na sesji CPT 12), tydzień 8
|
Doświadczenia, które mogą wystąpić w terapii mierzone za pomocą Niekorzystnych Doświadczeń w Psychoterapii w celu oceny wykonalności
|
Zakończenie leczenia (na sesji CPT 12), tydzień 8
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Koniec studiów (około 2 lata)
|
Punkt końcowy wykonalności
|
Koniec studiów (około 2 lata)
|
Wskaźnik nieobecności (DNA).
Ramy czasowe: Koniec studiów (około 2 lata)
|
Punkt końcowy wykonalności
|
Koniec studiów (około 2 lata)
|
Rekrutacja docelowej liczebności próby (n = 8)
Ramy czasowe: Koniec studiów (około 2 lata)
|
Punkt końcowy wykonalności
|
Koniec studiów (około 2 lata)
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Koniec studiów (około 2 lata)
|
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa, obliczony jako całkowita liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w badaniu.
Zdarzenia niepożądane określone w protokole badania.
|
Koniec studiów (około 2 lata)
|
Niebezpieczne i szkodliwe spożywanie alkoholu mierzone za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miara tła.
Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Linia bazowa
|
Możliwe problemy związane z narkotykami mierzone za pomocą Testu Identyfikacji Zaburzeń Używania Narkotyków
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miara tła.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 44, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Linia bazowa
|
Trudności związane z uszczerbkiem na zdrowiu w związku z wydarzeniem potencjalnie uszczerbku na zdrowiu mierzonym za pomocą Skali Osiągnięć Uszczerbku na zdrowiu (MIOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miara tła.
Wyniki wahają się od 0 do 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Dominic Murphy, Combat Stress
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cloitre M, Stolbach BC, Herman JL, van der Kolk B, Pynoos R, Wang J, Petkova E. A developmental approach to complex PTSD: childhood and adult cumulative trauma as predictors of symptom complexity. J Trauma Stress. 2009 Oct;22(5):399-408. doi: 10.1002/jts.20444. Epub 2009 Sep 30.
- Davis AK, Barrett FS, May DG, Cosimano MP, Sepeda ND, Johnson MW, Finan PH, Griffiths RR. Effects of Psilocybin-Assisted Therapy on Major Depressive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 May 1;78(5):481-489. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.3285. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2021 Feb 10;:
- Carhart-Harris R, Giribaldi B, Watts R, Baker-Jones M, Murphy-Beiner A, Murphy R, Martell J, Blemings A, Erritzoe D, Nutt DJ. Trial of Psilocybin versus Escitalopram for Depression. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1402-1411. doi: 10.1056/NEJMoa2032994.
- Dos Santos RG, Hallak JEC. Therapeutic use of serotoninergic hallucinogens: A review of the evidence and of the biological and psychological mechanisms. Neurosci Biobehav Rev. 2020 Jan;108:423-434. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.12.001. Epub 2019 Dec 3.
- Nichols DE. Psychedelics. Pharmacol Rev. 2016 Apr;68(2):264-355. doi: 10.1124/pr.115.011478. Erratum In: Pharmacol Rev. 2016 Apr;68(2):356.
- Morina N, Wicherts JM, Lobbrecht J, Priebe S. Remission from post-traumatic stress disorder in adults: a systematic review and meta-analysis of long term outcome studies. Clin Psychol Rev. 2014 Apr;34(3):249-55. doi: 10.1016/j.cpr.2014.03.002. Epub 2014 Mar 14.
- Kitchiner NJ, Roberts NP, Wilcox D, Bisson JI. Systematic review and meta-analyses of psychosocial interventions for veterans of the military. Eur J Psychotraumatol. 2012;3. doi: 10.3402/ejpt.v3i0.19267. Epub 2012 Dec 5.
- Straud CL, Siev J, Messer S, Zalta AK. Examining military population and trauma type as moderators of treatment outcome for first-line psychotherapies for PTSD: A meta-analysis. J Anxiety Disord. 2019 Oct;67:102133. doi: 10.1016/j.janxdis.2019.102133. Epub 2019 Aug 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-2023-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego
-
Northern California Institute of Research and EducationUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Lawson Health Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaTesty farmakogenetyczne w celu określenia leczenia farmakologicznego w PTSD
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutacyjnyPTSD związane z traumąStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZachowania rodzicielskie i objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Groupe Francais d'Epidemiologie PsychiatriqueNieznany
-
Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska InstitutetZakończony
-
Samueli Institute for Information BiologyZakończonyDepresja | Chroniczny ból | Spać | Objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Federal government (congressional allocation)ZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Stany Zjednoczone
-
British University In EgyptZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Egipt
-
Emory UniversityZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)