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Joyuus - 十分なサービスを受けていない女性のための産後ケアセルフケアのための Web ベースのツール

2025年4月6日 更新者:Joyuus, LLC

Joyuus: 十分なサービスを受けられていない女性の複雑なニーズに対応する、産後セルフケアのための Web ベースのツール

この RCT の目的は、産後の母親の母親機能の改善に対するジョイアスの有効性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 主な仮説は、Joyuus プログラムの参加者は、3 か月の追跡調査で対照群の参加者と比較して機能状態の改善が示されるというものです。
  • 二次仮説は、Joyuus ツールを使用した参加者は、6 週間および 12 週間の追跡調査で対照群と比較して、うつ病、不安、回復力、社会的サポート、知識の改善を示すというものです。

調査の概要

詳細な説明

米国では、産褥期は母子の健康にとって重要な時期です。米国の妊産婦死亡率は、他の先進高所得国の中で最も高い。 すべての妊産婦死亡の半数以上は、生後 1 日から 1 年までの分娩後に発生しています。 妊産婦死亡率と重度の罹患率には人種的、民族的格差があり、黒人やラテン系の母親、その他のBIPOC女性が不均衡に経験している。 黒人女性は白人女性よりも妊産婦死亡を経験する可能性が 3 ~ 4 倍高く 10、ヒスパニック系女性は非ヒスパニック系白人女性と比較して重篤な妊産婦死亡を経験する可能性が 2 倍です。 米国産科婦人科学会は、産後ケアの不備を認識し、出産後から産後最初の 3 か月までを指す「第 4 学期」という用語を作りました。 彼らは最近、これらの課題に対処するための推奨事項を更新しました。 バイデン再建改善法でもこの問題が優先されている。 Joyuus は、産後 12 か月に対応する Web ベースのセルフケア モバイル ツールで、十分なサービスを受けていない女性の回避可能な罹患率と死亡率のリスクを軽減します。 このツールは、質の高い産後ケアに影響を与える身体的、精神的、現実世界、文化的、知識の壁に対処します。 Joyuus は、女性が健康的なセルフケア習慣を身に付ける方法を特定できるように、情報、リソース、専門家の視点、同僚とのコミュニケーション、危険信号をさまざまな形式で提供します。 重要なのは、セルフケアがいつ医療機関のケアを求めることになるのかも特定することです。 妊娠中の女性は、自分の健康や発育中の赤ちゃんの健康に関する情報を見つけるためにインターネットを利用することがよくあります。 しかし、母親たちは産後のニーズを満たす十分なリソースを見つけられていないことが研究でわかっています。 第 1 段階の助成金は、黒人女性のサンプルで、この対象者が収入と教育の範囲全体にわたって非常に関心が高く、モバイル アクセスとテキストベースのコミュニケーションを好むことを実証しました。 第 2 段階では、完全なツールの一部として、産後マイナスの結果のリスクが最も高い女性の実際の経験が引き続き含まれる予定です。 最初のステップは、ラテン系住民の情報、文化、言語の欲求とニーズを理解するためにニーズ評価を実施することです。 より広範なランダム化試験には、BIPOCと白人女性の多様な集団が参加する予定だ。 フェーズ II の範囲は、次の 3 つの主要なタスクを完了することを目的としています。

目標 1: ラテン系人口に対処するための実現可能性のある活動を拡大する。 産後ラテン系コミュニティのセルフケア (およびケアを求める) のニーズを調査し、フェーズ I フォーカス グループの調査結果と統合します。

目標 2: 完全なツールを構築します。 研究者らは、英語とスペイン語で完全にインタラクティブな Joyuus の Web ベースのモバイル ツールの開発を完了する予定です。

目的 3: ランダム化比較試験でテストする。 研究者らは、母性機能、うつ病、不安、回復力、知識、社会的支援への影響を考慮しながら、産後女性の多様な全国サンプルを用いてジョイアスの有効性をテストする予定だ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

137

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Westerly、Rhode Island、アメリカ、02817
        • Lisa Marceau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上である必要があります
  • 産後0~6か月以内である必要があります
  • インターネットにアクセスできるスマートフォンを所有し、このデバイスを使用してすべての学習活動に参加する必要があります。と
  • 英語で話し、読み、書きができる必要があります

除外基準:

  • 参加者の健康または参加能力に影響を与える可能性のある医療/健康上の問題
  • 生きたまま出産しなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:積極的介入グループ
参加者は、Joyuus セルフケア モバイル アプリにすぐにアクセスできるようになります。
Joyuus は、産後に有害な結果が生じるリスクが高い、十分なサービスを受けられていない女性のニーズに応えるために設計された革新的なセルフケア モバイル ツールです。 セルフケアを通じて産後の健康を改善するための適切な情報、知識、スキルを提供し、ケアを求めるのが適切な時期を特定します。
アクティブコンパレータ:標準ケアコントロールグループ
参加者は標準的なケアを受けることになりますが、研究が完了するまで Joyus セルフケア モバイル アプリにアクセスすることはできません。
標準ケアとは、女性が産後にアクセスできる典型的なリソースへのアクセスであり、ジョイアスの介入は含まれません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーキン母性機能指数 (BIMF)
時間枠:ベースラインと 12 か月の間の変化
BIMF は、新しい母親になるという状況における全体的な機能を評価するために設計された 20 項目の自己報告尺度です。 機能領域には、社会的サポート、管理、母子相互作用、乳児の世話、セルフケア、適応、および(母親の)心理的健康が含まれます。 BIMF は強力な内部一貫性を示します。 20 項目スケール全体のクロンバックのアルファは 0.83 ~ 0.87 であり、項目間の強い一致を示しています。 合計スコアは 20 項目の合計 (項目 16 と 18 の逆コーディング後) から生成され、範囲は 0 ~ 120 です。 合計スコアが高いほど、機能レベルが高くなります。
ベースラインと 12 か月の間の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS)
時間枠:ベースラインと 12 か月の間の変化
(EPDS) は、うつ病の症状の存在と強度を測定する、信頼性が高く、有効で広く使用されている尺度です。 このスケールは、高い内部一貫性、テストと再テストの信頼性、構成の妥当性を備えています。 各回答には 0 ~ 3 のスコアが与えられます。合計スコアは最大 30 点で計算されます。 スコアが低いほど、存在または強度が低いことを示します。
ベースラインと 12 か月の間の変化
州特性不安目録 (STAI)
時間枠:ベースラインと 12 か月の間の変化
STAIには特性不安を評価するための20項目と状態不安を評価するための20項目があります。 かなりの証拠がこのスケールの信頼性と妥当性を証明しています。 不安の種類ごとに、20 の異なる質問からなる独自の尺度があり、スコアが付けられます。 スコアの範囲は 20 ~ 80 で、スコアが高いほど不安が大きいと相関します。
ベースラインと 12 か月の間の変化
コナー・デイビッドソン レジリエンス スケール (CDRS)
時間枠:ベースラインと 12 か月の間の変化
CDRS は 17 のレジリエンス ドメインをカバーする 25 項目のスケールであり、言語、人種/民族、文化グループを超えて使用されます。 これには強力な心理測定特性があることが示されており、短い形式が検証されています。 CDRS は 0 ~ 4 のスケールを使用します。0 はまったく当てはまらず、4 まではほぼ常に当てはまります。
ベースラインと 12 か月の間の変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症とメンタルヘルスへの影響の規模
時間枠:ベースラインと 12 か月の間の変化
正式なエンドポイントではありませんが、この措置の記述的な分析が実施されます。 新型コロナウイルス感染症コミュニティ対応調査、メンタルヘルス影響モジュールは、新型コロナウイルス感染症の影響で生活がどのように変化したかについて人々の経験をより深く理解するために開発された 13 項目のアンケートです。 質問 1 は、「まったく思わない」から「5 ~ 7 日」までの 4 段階評価です。 日数が増えると、影響が増大することを示します。 質問 2 ~ 13 は、「まったく同意しない」から「非常に同意する」までの 5 ポイント スケールで採点され、同意が強いほど影響力が大きいことを示します。
ベースラインと 12 か月の間の変化
母体の健康に関する知識
時間枠:ベースラインと 12 か月の間の変化
知識は、このささやかな試験の一環として開発され、Joyuus ツールで提示される証拠に基づいた概念の理解をテストするように設計された、簡単な研究固有の多肢選択ツールによって評価されます。 正式なエンドポイントではありませんが、この措置の記述的な分析が実施されます。 質問は、「非常に同意しない」から「非常に同意する」までの 5 ポイント スケールで採点され、同意が強いほど知識が増加していることを示します。
ベースラインと 12 か月の間の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月15日

一次修了 (実際)

2024年10月15日

研究の完了 (実際)

2024年10月15日

試験登録日

最初に提出

2023年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月24日

最初の投稿 (実際)

2023年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月6日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • p-20167
  • R44MD014923 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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