- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05876559
Joyuus - 산후 관리를 위한 웹 기반 도구 소외된 여성을 위한 셀프 케어
Joyuus: 소외된 여성의 복잡한 요구를 해결하기 위한 산후 관리 셀프 케어를 위한 웹 기반 도구
이 RCT의 목표는 산후조리모의 산모 기능 개선에 대한 Joyuus의 효과를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 1차 가설은 Joyuus 프로그램 참가자가 3개월 후속 조치에서 대조군 참가자에 비해 개선된 기능 상태를 입증할 것이라는 것입니다.
- 두 번째 가설은 Joyuus 도구를 사용하는 참가자가 6주 및 12주 후속 조치에서 대조군에 비해 우울증, 불안, 회복력, 사회적 지원 및 지식의 개선을 보여줄 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국에서 산후 기간은 산모와 자녀 모두의 건강에 중요한 시기입니다. 미국의 산모 사망률은 다른 선진국과 고소득 국가 중에서 가장 높습니다. 모든 산모 사망의 절반 이상이 출생 후 1일에서 1년 사이인 산후에 발생합니다. 흑인과 라틴계 어머니 및 기타 BIPOC 여성이 불균형하게 경험하는 산모 사망률과 심각한 이환율에는 엄청난 인종적, 민족적 격차가 있습니다. 흑인 여성은 백인 여성보다 산모 사망률이 3-4배 더 높으며10 히스패닉계 여성은 비히스패닉계 백인 여성에 비해 심각한 산모 결과를 경험할 가능성이 두 배 더 높습니다. 미국산부인과학회(American College of Obstetricians and Gynecologists)는 산후조리의 결함을 인식하고 출생 후부터 산후 첫 3개월까지의 시간을 표시하기 위해 '4분기'라는 용어를 만들었습니다. 그들은 최근 이러한 문제를 해결하기 위해 권장 사항을 업데이트했습니다. Biden Build Back Better Act도 이 문제를 우선시했습니다. Joyuus는 산후 12개월을 다루는 웹 기반 셀프 케어 모바일 도구로, 소외된 여성의 피할 수 있는 이환율 및 사망 위험을 줄입니다. 이 도구는 산후 관리의 질에 영향을 미치는 신체적, 정신적, 현실 세계, 문화 및 지식 장벽을 해결합니다. Joyuus는 여성이 건강한 자기 관리 습관을 채택하는 방법을 식별할 수 있도록 다양한 형식으로 제시된 정보, 리소스, 전문가 관점, 동료 커뮤니케이션 및 위험 신호를 제공합니다. 중요한 것은 자가 관리가 제공자 관리를 찾는 시기를 식별하는 것입니다. 임산부는 종종 자신의 건강과 발달 중인 아기의 건강에 대한 정보를 찾기 위해 인터넷을 사용합니다. 그러나 연구에 따르면 산모는 산후 필요에 맞는 충분한 자원을 찾지 못하고 있습니다. 1단계 보조금은 흑인 여성 샘플에서 이 청중이 소득 및 교육 스펙트럼 전반에 걸쳐 매우 참여도가 높고 모바일 액세스 및 텍스트 기반 통신을 선호한다는 것을 보여주었습니다. 2단계 작업에서는 완전한 도구의 일부로 부정적인 산후 결과에 대한 위험이 가장 높은 여성의 실제 경험을 계속 포함할 것입니다. 첫 번째 단계는 라티나 인구의 정보, 문화 및 언어 요구와 요구를 이해하기 위한 요구 평가를 수행하는 것입니다. 더 광범위한 무작위 시험은 다양한 BIPOC 인구와 백인 여성을 초대할 것입니다. 2단계 범위는 세 가지 주요 작업을 완료하는 것을 목표로 합니다.
목표 1: 라티나 인구 문제를 해결하기 위해 타당성 활동을 확장합니다. 산후 라틴계 커뮤니티에 대한 자기 관리(및 관리 추구) 요구 사항을 탐색하고 1단계 포커스 그룹 결과와 통합합니다.
목표 2: 완전한 도구를 구축합니다. 조사관은 영어와 스페인어로 된 완전한 대화형 Joyuus 웹 기반 모바일 도구의 개발을 완료할 것입니다.
목표 3: 무작위 대조 시험에서 테스트합니다. 조사관은 산모의 기능, 우울증, 불안, 회복력, 지식 및 사회적 지원에 미치는 영향을 고려하여 산후 여성의 다양한 국가 표본을 통해 Joyuus의 효과를 테스트할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Westerly, Rhode Island, 미국, 02817
- Lisa Marceau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 산후 0-6개월 사이여야 합니다.
- 인터넷 접속이 가능한 스마트폰이 있어야 하며 모든 학습 활동에 참여하기 위해 이 장치를 사용할 의향이 있습니다. 그리고
- 영어로 말하고, 읽고, 쓸 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자의 건강 또는 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 의료/건강 문제
- 정상 출산을 하지 않았다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 개입 그룹
참가자는 Joyuus 셀프케어 모바일 앱에 즉시 액세스할 수 있습니다.
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Joyuus는 불리한 산후 결과에 대한 더 큰 위험에 처한 소외된 여성의 요구를 해결하기 위해 설계된 혁신적인 셀프 케어 모바일 도구입니다.
자가 관리를 통해 산후 건강을 개선하기 위한 적절한 정보, 지식 및 기술을 제공하고 언제 치료를 받아야 하는지 식별합니다.
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활성 비교기: 표준 치료 대조군
참가자는 표준 케어를 받게 되며 학습이 완료될 때까지 Joyuus 셀프케어 모바일 앱에 액세스할 수 없습니다.
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표준 관리는 산후 여성이 접근할 수 있는 일반적인 자원에 대한 접근이며 Joyuus 개입은 포함하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모성 기능의 바킨 지수(BIMF)
기간: 기준선과 12개월 사이의 변화
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BIMF는 새로운 모성의 맥락에서 전반적인 기능을 평가하기 위해 고안된 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
기능적 영역에는 사회적 지원, 관리, 엄마-아이 상호 작용, 유아 돌보기, 자기 관리, 적응 및 (어머니의) 심리적 안녕이 포함됩니다.
BIMF는 강력한 내부 일관성을 보여줍니다.
.83-.87 사이의 전체 20개 항목 척도에 대한 Cronbach's alpha는 강력한 항목 간 일치를 나타냅니다.
총점은 20개 항목(항목 16과 18의 역 코딩 후)을 합산하여 생성되며 범위는 0에서 120까지입니다.
더 높은 총 점수는 더 높은 수준의 기능과 관련이 있습니다.
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기준선과 12개월 사이의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)
기간: 기준선과 12개월 사이의 변화
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(EPDS), 우울 증상의 존재와 강도를 측정하는 신뢰할 수 있고 타당하며 널리 사용되는 척도.
이 척도는 높은 내적 일관성, 검사-재검사 신뢰도 및 구성 타당도를 가지고 있습니다.
각 답변에는 0에서 3까지의 점수가 부여됩니다. 총 점수는 최대 30점으로 계산됩니다.
점수가 낮을수록 존재감이나 강도가 낮음을 나타냅니다.
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기준선과 12개월 사이의 변화
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STAI(상태 특성 불안 검사)
기간: 기준선과 12개월 사이의 변화
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STAI에는 특성 불안을 평가하기 위한 20개의 항목과 상태 불안을 위한 20개의 항목이 있습니다.
상당한 증거가 척도의 신뢰성과 타당성을 증명합니다.
각 유형의 불안에는 점수가 매겨지는 20가지 다른 질문의 자체 척도가 있습니다.
점수 범위는 20~80점이며 점수가 높을수록 불안이 커집니다.
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기준선과 12개월 사이의 변화
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코너-데이비슨 회복력 척도(CDRS)
기간: 기준선과 12개월 사이의 변화
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CDRS는 17개의 회복력 영역을 다루는 25개 항목 척도이며 언어, 인종/민족 및 문화 그룹에 걸쳐 사용됩니다.
그것은 강력한 심리적 특성을 가지고 있는 것으로 나타났으며 짧은 형식을 검증했습니다.
CDRS는 0-4의 척도를 사용하며 0은 전혀 사실이 아니며 4는 거의 항상 사실입니다.
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기준선과 12개월 사이의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 및 정신 건강 영향 척도
기간: 기준선과 12개월 사이의 변화
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공식적인 끝점은 아니지만 이 측정에 대한 설명 분석이 수행됩니다.
COVID-19 커뮤니티 응답 설문조사인 정신 건강 영향 모듈은 COVID-19로 인해 삶이 어떻게 변화했는지에 대한 사람들의 경험을 더 잘 이해하기 위해 개발된 13개 항목 설문지입니다.
질문 1은 전혀 없음에서 5-7일까지의 4점 척도입니다.
더 많은 일수는 영향력이 증가했음을 나타냅니다.
질문 2-13은 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 5점 척도로 점수가 매겨지며 더 강한 동의는 영향이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선과 12개월 사이의 변화
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모성 건강 지식
기간: 기준선과 12개월 사이의 변화
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지식은 간단한 연구 관련 객관식 도구로 평가되며, 이 겸손한 시도의 일부로 개발되고 Joyuus 도구에 제시된 증거 기반 개념의 이해를 테스트하도록 설계되었습니다.
공식적인 끝점은 아니지만 이 측정에 대한 설명 분석이 수행됩니다.
질문은 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 5점 척도로 점수가 매겨지며 더 강한 동의는 지식이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선과 12개월 사이의 변화
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- p-20167
- R44MD014923 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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