- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05876559
Joyuus: una herramienta basada en la web para el autocuidado posparto para mujeres desatendidas
Joyuus: una herramienta basada en la web para el autocuidado posparto para abordar las necesidades complejas de las mujeres desatendidas
El objetivo de este ECA es evaluar la efectividad de Joyuus para mejorar el funcionamiento materno con madres posparto. Las principales preguntas que pretende responder son:
- La hipótesis principal es que los participantes del programa Joyuus demostrarán un estado funcional mejorado en comparación con los participantes del brazo de control a los 3 meses de seguimiento.
- Las hipótesis secundarias son que los participantes que utilizan la herramienta Joyuus demostrarán una mejora en la depresión, la ansiedad, la resiliencia, el apoyo social y el conocimiento en comparación con el grupo de control a las 6 y 12 semanas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los Estados Unidos, el período posparto es un momento crítico para la salud materna e infantil; la tasa de mortalidad materna de EE. UU. es la más alta entre otros países desarrollados de altos ingresos. Más de la mitad de todas las muertes maternas ocurren después del parto, desde un día hasta un año después del nacimiento. Existen grandes disparidades raciales y étnicas en la mortalidad materna y la morbilidad grave, experimentadas de manera desproporcionada por las madres negras y latinas y otras mujeres BIPOC. Las mujeres negras tienen de 3 a 4 veces más probabilidades de experimentar mortalidad materna que las mujeres blancas10, y las mujeres hispanas tienen el doble de probabilidades de experimentar resultados maternos graves en comparación con las mujeres blancas no hispanas. El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos reconoció las deficiencias en la atención posparto y acuñó el término "cuarto trimestre" para marcar el tiempo que sigue al nacimiento hasta los primeros 3 meses posparto. Recientemente actualizaron las recomendaciones para abordar estos desafíos. La Ley Biden Build Back Better también priorizó este tema. Joyuus es una herramienta móvil de autocuidado basada en la web que aborda los 12 meses posteriores al parto para reducir los riesgos de morbilidad y mortalidad evitables para las mujeres desatendidas. La herramienta aborda las barreras físicas, mentales, del mundo real, culturales y de conocimiento que afectan la calidad de la atención posparto. Joyuus brinda información, recursos, perspectivas de expertos, comunicaciones entre pares y señales de alerta presentadas en una variedad de formatos para ayudar a las mujeres a identificar cómo adoptar hábitos saludables de cuidado personal. Es importante destacar que también identifica cuándo el autocuidado lleva a buscar la atención de un proveedor. Las mujeres embarazadas a menudo recurren a Internet para encontrar información sobre su salud y la salud de su bebé en desarrollo. Sin embargo, los estudios encuentran que las madres no encuentran suficientes recursos para satisfacer sus necesidades posparto. La subvención de la Fase I demostró en una muestra de mujeres negras que esta audiencia está muy comprometida en todo el espectro de ingresos y educación y prefiere el acceso móvil y la comunicación basada en texto. En la Fase II, el trabajo continuará incluyendo experiencias vividas de mujeres con mayor riesgo de resultados posparto negativos como parte de la herramienta completa. El primer paso será realizar una evaluación de necesidades para comprender los deseos y necesidades de información, cultura y lenguaje en la población latina. El ensayo aleatorizado más amplio invitará a una población diversa de BIPOC y mujeres blancas. El alcance de la Fase II tiene como objetivo completar tres tareas principales:
OBJETIVO 1: Ampliar las actividades de viabilidad para abordar la población latina. Explore las necesidades de autocuidado (y búsqueda de atención) para la comunidad latina posparto e intégrelas con los hallazgos del grupo de enfoque de la Fase I.
OBJETIVO 2: Construir una herramienta completa. Los investigadores completarán el desarrollo de una herramienta móvil totalmente interactiva Joyuus basada en la web en inglés y español.
OBJETIVO 3: Prueba en ensayo controlado aleatorizado. Los investigadores probarán la efectividad de Joyuus con una muestra nacional diversa de mujeres posparto, considerando el impacto en la función materna, la depresión, la ansiedad, la resiliencia, el conocimiento y el apoyo social.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Westerly, Rhode Island, Estados Unidos, 02817
- Lisa Marceau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener 18 años o más
- Debe ser entre 0-6 meses posparto
- Debe tener un teléfono inteligente con acceso a Internet y estar dispuesto a usar este dispositivo para participar en todas las actividades del estudio; y
- Debe poder hablar, leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Problemas médicos/de salud que afectarían la salud o la capacidad de los participantes para participar
- No tuvo un nacido vivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención activa
Los participantes recibirán acceso inmediato a la aplicación móvil Joyuus selfcare
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Joyuus es una innovadora herramienta móvil de autocuidado diseñada para abordar las necesidades de las mujeres desatendidas que corren un mayor riesgo de resultados posparto adversos.
Brinda la información, el conocimiento y las habilidades apropiados para mejorar la salud posparto a través del autocuidado e identifica cuándo es apropiado buscar atención.
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Comparador activo: grupo de control de atención estándar
Los participantes recibirán atención estándar y no tendrán acceso a la aplicación móvil Joyuus selfcare hasta que finalice el estudio.
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La atención estándar es el acceso a los recursos típicos a los que las mujeres tienen acceso durante el posparto y no incluye la intervención Joyuus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de funcionamiento materno de Barkin (BIMF)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 12 meses
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El BIMF es una medida de autoinforme de 20 elementos diseñada para evaluar el funcionamiento general en el contexto de la nueva maternidad.
Los dominios funcionales incluyen el apoyo social, la gestión, la interacción madre-hijo, el cuidado del bebé, el autocuidado, la adaptación y el bienestar psicológico (de la madre).
El BIMF demuestra una fuerte consistencia interna.
con el alfa de Cronbach para la escala completa de 20 ítems entre .83 y .87, lo que indica una fuerte concordancia entre ítems.
Se genera una puntuación total al sumar los 20 ítems (después de la codificación inversa de los ítems 16 y 18) y varía de 0 a 120.
Las puntuaciones totales más altas se asocian con mayores niveles de funcionamiento.
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Cambio entre el inicio y los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 12 meses
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(EPDS), una escala confiable, válida y ampliamente utilizada que mide la presencia e intensidad de los síntomas depresivos.
La escala tiene una alta consistencia interna, fiabilidad test-retest y validez de constructo.
Cada respuesta recibe una puntuación de 0 a 3. Las puntuaciones totales se calculan con una puntuación máxima de 30.
Las puntuaciones más bajas indican una menor presencia o intensidad.
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Cambio entre el inicio y los 12 meses
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 12 meses
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El STAI tiene 20 ítems para evaluar la ansiedad rasgo y 20 para la ansiedad estado.
Numerosas evidencias avalan la fiabilidad y validez de la escala.
Cada tipo de ansiedad tiene su propia escala de 20 preguntas diferentes que se puntúan.
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor ansiedad.
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Cambio entre el inicio y los 12 meses
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CDRS)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 12 meses
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La CDRS es una escala de 25 ítems que cubre 17 dominios de resiliencia y se utiliza en todos los idiomas, grupos raciales/étnicos y culturales.
Se ha demostrado que tiene fuertes propiedades psicométricas y ha validado formas cortas.
CDRS utiliza una escala de 0 a 4, siendo 0 falso en absoluto y 4 siendo verdadero casi todo el tiempo.
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Cambio entre el inicio y los 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de impactos de COVID-19 y salud mental
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 12 meses
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Si bien no es un criterio de valoración formal, se realizará un análisis descriptivo de esta medida.
La Encuesta de respuesta comunitaria COVID-19, Módulo de impacto en la salud mental es un cuestionario de 13 elementos que se desarrolló para comprender mejor las experiencias de las personas sobre cómo han cambiado sus vidas como resultado de COVID-19.
La pregunta 1 es una escala de cuatro puntos desde Nada hasta 5-7 días.
Más días indica un mayor impacto.
Las preguntas 2 a 13 se califican en una escala de 5 puntos que va desde Totalmente en desacuerdo hasta Totalmente de acuerdo, donde un acuerdo más fuerte indica un mayor impacto.
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Cambio entre el inicio y los 12 meses
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Conocimiento de la salud materna
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 12 meses
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El conocimiento se evaluará mediante un breve instrumento de opción múltiple específico del estudio, que se desarrollará como parte de este modesto ensayo y se diseñará para evaluar la comprensión de los conceptos basados en evidencia presentados en la herramienta Joyuus.
Si bien no es un criterio de valoración formal, se realizará un análisis descriptivo de esta medida.
Las preguntas se calificarán en una escala de 5 puntos desde Totalmente en desacuerdo hasta Totalmente de acuerdo, donde un acuerdo más fuerte indica un mayor conocimiento.
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Cambio entre el inicio y los 12 meses
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- p-20167
- R44MD014923 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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