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Joyuus - Un outil Web pour les soins post-partum Auto-soins pour les femmes mal desservies

6 avril 2025 mis à jour par: Joyuus, LLC

Joyuus : un outil Web pour les soins post-partum autosoins afin de répondre aux besoins complexes des femmes mal desservies

L'objectif de cet ECR est d'évaluer l'efficacité de Joyuus sur l'amélioration du fonctionnement maternel chez les mères en post-partum. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • L'hypothèse principale est que les participants au programme Joyuus démontreront un état fonctionnel amélioré par rapport aux participants du groupe témoin lors du suivi de 3 mois.
  • Les hypothèses secondaires sont que les participants utilisant l'outil Joyuus démontreront une amélioration de la dépression, de l'anxiété, de la résilience, du soutien social et des connaissances par rapport au groupe témoin à 6 et 12 semaines de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Aux États-Unis, la période post-partum est une période critique pour la santé maternelle et infantile ; le taux de mortalité maternelle aux États-Unis est le plus élevé parmi les autres pays développés à revenu élevé. Plus de la moitié de tous les décès maternels surviennent après l'accouchement, d'un jour à un an après la naissance. Il existe de vastes disparités raciales et ethniques dans la mortalité maternelle et la morbidité grave, subies de manière disproportionnée par les mères noires et latines et les autres femmes BIPOC. Les femmes noires sont 3 à 4 fois plus susceptibles de connaître une mortalité maternelle que les femmes blanches10, et les femmes hispaniques sont deux fois plus susceptibles de connaître des issues maternelles graves que les femmes blanches non hispaniques. L'American College of Obstetricians and Gynecologists a reconnu les lacunes des soins post-partum et a inventé le terme de « quatrième trimestre » pour marquer le temps qui suit la naissance jusqu'aux 3 premiers mois post-partum. Ils ont récemment mis à jour les recommandations pour relever ces défis. Le Biden Build Back Better Act a également donné la priorité à cette question. Joyuus est un outil mobile d'auto-soins basé sur le Web qui aborde les 12 mois post-partum, afin de réduire les risques de morbidité et de mortalité évitables pour les femmes mal desservies. L'outil aborde les barrières physiques, mentales, du monde réel, culturelles et de connaissances qui ont un impact sur les soins post-partum de qualité. Joyuus fournit des informations, des ressources, des points de vue d'experts, des communications entre pairs et des signaux d'alarme présentés dans une variété de formats pour aider les femmes à identifier comment adopter de saines habitudes de soins personnels. Il est important de noter qu'il identifie également le moment où les soins personnels conduisent à rechercher les soins d'un fournisseur. Les femmes enceintes se tournent souvent vers Internet pour trouver des informations sur leur santé et celle de leur bébé en développement. Pourtant, des études révèlent que les mères ne trouvent pas suffisamment de ressources pour répondre à leurs besoins post-partum. La subvention de phase I a démontré, auprès d'un échantillon de femmes noires, que ce public est très engagé dans tous les domaines du revenu et de l'éducation et préfère l'accès mobile et la communication textuelle. Dans la phase II, les travaux continueront d'inclure les expériences vécues des femmes les plus à risque de résultats post-partum négatifs dans le cadre de l'outil complet. La première étape consistera à effectuer une évaluation des besoins pour comprendre les désirs et les besoins informationnels, culturels et linguistiques de la population latino-américaine. L'essai randomisé plus large invitera une population diversifiée de BIPOC et de femmes blanches. La portée de la phase II vise à accomplir trois tâches principales :

OBJECTIF 1 : Élargir les activités de faisabilité pour s'adresser à la population latine. Explorez les besoins en matière d'auto-soins (et de recherche de soins) pour la communauté Latina post-partum et intégrez-les aux résultats du groupe de discussion de la phase I.

OBJECTIF 2 : Construire un outil complet. Les enquêteurs achèveront le développement d'un outil mobile entièrement interactif basé sur le Web Joyuus en anglais et en espagnol.

OBJECTIF 3 : Test dans un essai contrôlé randomisé. Les enquêteurs testeront l'efficacité de Joyuus avec un échantillon national diversifié de femmes en post-partum, en tenant compte de l'impact sur la fonction maternelle, la dépression, l'anxiété, la résilience, les connaissances et le soutien social.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

137

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, États-Unis, 02817
        • Lisa Marceau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé de 18 ans ou plus
  • Doit être entre 0 et 6 mois après l'accouchement
  • Doit avoir un smartphone avec accès Internet et être prêt à utiliser cet appareil pour participer à toutes les activités d'étude ; et
  • Doit pouvoir parler, lire et écrire en anglais

Critère d'exclusion:

  • Problèmes médicaux/de santé qui auraient un impact sur la santé des participants ou leur capacité à participer
  • N'a pas eu de naissance vivante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'intervention active
Les participants recevront un accès immédiat à l'application mobile Joyuus selfcare
Joyuus est un outil mobile d'auto-soins innovant conçu pour répondre aux besoins des femmes mal desservies qui sont plus à risque de résultats post-partum indésirables. Il fournit les informations, les connaissances et les compétences appropriées pour améliorer la santé post-partum grâce à l'auto-soin, et identifie quand il est approprié de demander des soins.
Comparateur actif: groupe de contrôle de soins standard
Les participants recevront des soins standard et n'auront pas accès à l'application mobile Joyuus selfcare jusqu'à la fin de l'étude.
Les soins standard sont l'accès aux ressources typiques auxquelles les femmes ont accès pendant le post-partum et n'incluent pas l'intervention Joyuus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Barkin du fonctionnement maternel (BIMF)
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 mois
Le BIMF est une mesure d'auto-évaluation en 20 items conçue pour évaluer le fonctionnement global dans le contexte d'une nouvelle maternité. Les domaines fonctionnels comprennent le soutien social, la gestion, l'interaction mère-enfant, les soins aux nourrissons, les soins personnels, l'adaptation et le bien-être psychologique (de la mère). Le BIMF fait preuve d'une forte cohérence interne. avec l'alpha de Cronbach pour l'échelle complète de 20 items entre 0,83 et 0,87 indiquant une forte concordance inter-items. Un score total est généré à partir de la somme des 20 items (après le codage inversé des items 16 et 18) et varie de 0 à 120. Des scores totaux plus élevés sont associés à des niveaux de fonctionnement plus élevés.
Changement entre la ligne de base et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 mois
(EPDS), une échelle fiable, valide et largement utilisée qui mesure la présence et l'intensité des symptômes dépressifs. L'échelle a une cohérence interne, une fiabilité test-retest et une validité de construit élevées. Chaque réponse est notée de 0 à 3. Les notes totales sont calculées avec une note maximale de 30. Des scores plus faibles indiquent une présence ou une intensité plus faible.
Changement entre la ligne de base et 12 mois
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 mois
Le STAI comporte 20 items pour évaluer l'anxiété liée aux traits et 20 pour l'anxiété liée à l'état. De nombreuses preuves attestent de la fiabilité et de la validité de l'échelle. Chaque type d'anxiété a sa propre échelle de 20 questions différentes qui sont notées. Les scores vont de 20 à 80, les scores les plus élevés étant corrélés à une plus grande anxiété.
Changement entre la ligne de base et 12 mois
Échelle de résilience de Connor-Davidson (CDRS)
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 mois
Le CDRS est une échelle de 25 éléments couvrant 17 domaines de résilience et utilisée à travers les langues, les groupes raciaux/ethniques et culturels. Il a été démontré qu'il possède de fortes propriétés psychométriques et a validé des formes courtes. CDRS utilise une échelle de 0 à 4, 0 étant faux du tout, 4 étant vrai presque tout le temps.
Changement entre la ligne de base et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
COVID-19 et échelle des impacts sur la santé mentale
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 mois
Bien qu'il ne s'agisse pas d'un critère d'évaluation officiel, une analyse descriptive de cette mesure sera effectuée. Le COVID-19 Community Response Survey, Mental Health Impact Module est un questionnaire en 13 points qui a été développé pour mieux comprendre les expériences des gens sur la façon dont leur vie a changé à la suite de COVID-19. La question 1 est une échelle à quatre points allant de Pas du tout à 5 à 7 jours. Plus de jours indique un impact accru. Les questions 2 à 13 sont notées sur une échelle de 5 points allant de Pas du tout d'accord à Tout à fait d'accord, un accord plus fort indiquant un impact accru.
Changement entre la ligne de base et 12 mois
Connaissances en santé maternelle
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 mois
Les connaissances seront évaluées par un bref instrument à choix multiples spécifique à l'étude, qui sera développé dans le cadre de ce modeste essai, et conçu pour tester la compréhension des concepts fondés sur des preuves présentés dans l'outil Joyuus. Bien qu'il ne s'agisse pas d'un critère d'évaluation officiel, une analyse descriptive de cette mesure sera effectuée. Les questions seront notées sur une échelle de 5 points allant de Pas du tout d'accord à Tout à fait d'accord, un accord plus fort indiquant une connaissance accrue.
Changement entre la ligne de base et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Première publication (Réel)

25 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • p-20167
  • R44MD014923 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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