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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05876559
Joyuus - Un outil Web pour les soins post-partum Auto-soins pour les femmes mal desservies
Joyuus : un outil Web pour les soins post-partum autosoins afin de répondre aux besoins complexes des femmes mal desservies
L'objectif de cet ECR est d'évaluer l'efficacité de Joyuus sur l'amélioration du fonctionnement maternel chez les mères en post-partum. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- L'hypothèse principale est que les participants au programme Joyuus démontreront un état fonctionnel amélioré par rapport aux participants du groupe témoin lors du suivi de 3 mois.
- Les hypothèses secondaires sont que les participants utilisant l'outil Joyuus démontreront une amélioration de la dépression, de l'anxiété, de la résilience, du soutien social et des connaissances par rapport au groupe témoin à 6 et 12 semaines de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis, la période post-partum est une période critique pour la santé maternelle et infantile ; le taux de mortalité maternelle aux États-Unis est le plus élevé parmi les autres pays développés à revenu élevé. Plus de la moitié de tous les décès maternels surviennent après l'accouchement, d'un jour à un an après la naissance. Il existe de vastes disparités raciales et ethniques dans la mortalité maternelle et la morbidité grave, subies de manière disproportionnée par les mères noires et latines et les autres femmes BIPOC. Les femmes noires sont 3 à 4 fois plus susceptibles de connaître une mortalité maternelle que les femmes blanches10, et les femmes hispaniques sont deux fois plus susceptibles de connaître des issues maternelles graves que les femmes blanches non hispaniques. L'American College of Obstetricians and Gynecologists a reconnu les lacunes des soins post-partum et a inventé le terme de « quatrième trimestre » pour marquer le temps qui suit la naissance jusqu'aux 3 premiers mois post-partum. Ils ont récemment mis à jour les recommandations pour relever ces défis. Le Biden Build Back Better Act a également donné la priorité à cette question. Joyuus est un outil mobile d'auto-soins basé sur le Web qui aborde les 12 mois post-partum, afin de réduire les risques de morbidité et de mortalité évitables pour les femmes mal desservies. L'outil aborde les barrières physiques, mentales, du monde réel, culturelles et de connaissances qui ont un impact sur les soins post-partum de qualité. Joyuus fournit des informations, des ressources, des points de vue d'experts, des communications entre pairs et des signaux d'alarme présentés dans une variété de formats pour aider les femmes à identifier comment adopter de saines habitudes de soins personnels. Il est important de noter qu'il identifie également le moment où les soins personnels conduisent à rechercher les soins d'un fournisseur. Les femmes enceintes se tournent souvent vers Internet pour trouver des informations sur leur santé et celle de leur bébé en développement. Pourtant, des études révèlent que les mères ne trouvent pas suffisamment de ressources pour répondre à leurs besoins post-partum. La subvention de phase I a démontré, auprès d'un échantillon de femmes noires, que ce public est très engagé dans tous les domaines du revenu et de l'éducation et préfère l'accès mobile et la communication textuelle. Dans la phase II, les travaux continueront d'inclure les expériences vécues des femmes les plus à risque de résultats post-partum négatifs dans le cadre de l'outil complet. La première étape consistera à effectuer une évaluation des besoins pour comprendre les désirs et les besoins informationnels, culturels et linguistiques de la population latino-américaine. L'essai randomisé plus large invitera une population diversifiée de BIPOC et de femmes blanches. La portée de la phase II vise à accomplir trois tâches principales :
OBJECTIF 1 : Élargir les activités de faisabilité pour s'adresser à la population latine. Explorez les besoins en matière d'auto-soins (et de recherche de soins) pour la communauté Latina post-partum et intégrez-les aux résultats du groupe de discussion de la phase I.
OBJECTIF 2 : Construire un outil complet. Les enquêteurs achèveront le développement d'un outil mobile entièrement interactif basé sur le Web Joyuus en anglais et en espagnol.
OBJECTIF 3 : Test dans un essai contrôlé randomisé. Les enquêteurs testeront l'efficacité de Joyuus avec un échantillon national diversifié de femmes en post-partum, en tenant compte de l'impact sur la fonction maternelle, la dépression, l'anxiété, la résilience, les connaissances et le soutien social.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Westerly, Rhode Island, États-Unis, 02817
- Lisa Marceau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé de 18 ans ou plus
- Doit être entre 0 et 6 mois après l'accouchement
- Doit avoir un smartphone avec accès Internet et être prêt à utiliser cet appareil pour participer à toutes les activités d'étude ; et
- Doit pouvoir parler, lire et écrire en anglais
Critère d'exclusion:
- Problèmes médicaux/de santé qui auraient un impact sur la santé des participants ou leur capacité à participer
- N'a pas eu de naissance vivante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention active
Les participants recevront un accès immédiat à l'application mobile Joyuus selfcare
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Joyuus est un outil mobile d'auto-soins innovant conçu pour répondre aux besoins des femmes mal desservies qui sont plus à risque de résultats post-partum indésirables.
Il fournit les informations, les connaissances et les compétences appropriées pour améliorer la santé post-partum grâce à l'auto-soin, et identifie quand il est approprié de demander des soins.
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Comparateur actif: groupe de contrôle de soins standard
Les participants recevront des soins standard et n'auront pas accès à l'application mobile Joyuus selfcare jusqu'à la fin de l'étude.
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Les soins standard sont l'accès aux ressources typiques auxquelles les femmes ont accès pendant le post-partum et n'incluent pas l'intervention Joyuus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de Barkin du fonctionnement maternel (BIMF)
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 mois
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Le BIMF est une mesure d'auto-évaluation en 20 items conçue pour évaluer le fonctionnement global dans le contexte d'une nouvelle maternité.
Les domaines fonctionnels comprennent le soutien social, la gestion, l'interaction mère-enfant, les soins aux nourrissons, les soins personnels, l'adaptation et le bien-être psychologique (de la mère).
Le BIMF fait preuve d'une forte cohérence interne.
avec l'alpha de Cronbach pour l'échelle complète de 20 items entre 0,83 et 0,87 indiquant une forte concordance inter-items.
Un score total est généré à partir de la somme des 20 items (après le codage inversé des items 16 et 18) et varie de 0 à 120.
Des scores totaux plus élevés sont associés à des niveaux de fonctionnement plus élevés.
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Changement entre la ligne de base et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 mois
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(EPDS), une échelle fiable, valide et largement utilisée qui mesure la présence et l'intensité des symptômes dépressifs.
L'échelle a une cohérence interne, une fiabilité test-retest et une validité de construit élevées.
Chaque réponse est notée de 0 à 3. Les notes totales sont calculées avec une note maximale de 30.
Des scores plus faibles indiquent une présence ou une intensité plus faible.
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Changement entre la ligne de base et 12 mois
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Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 mois
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Le STAI comporte 20 items pour évaluer l'anxiété liée aux traits et 20 pour l'anxiété liée à l'état.
De nombreuses preuves attestent de la fiabilité et de la validité de l'échelle.
Chaque type d'anxiété a sa propre échelle de 20 questions différentes qui sont notées.
Les scores vont de 20 à 80, les scores les plus élevés étant corrélés à une plus grande anxiété.
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Changement entre la ligne de base et 12 mois
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Échelle de résilience de Connor-Davidson (CDRS)
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 mois
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Le CDRS est une échelle de 25 éléments couvrant 17 domaines de résilience et utilisée à travers les langues, les groupes raciaux/ethniques et culturels.
Il a été démontré qu'il possède de fortes propriétés psychométriques et a validé des formes courtes.
CDRS utilise une échelle de 0 à 4, 0 étant faux du tout, 4 étant vrai presque tout le temps.
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Changement entre la ligne de base et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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COVID-19 et échelle des impacts sur la santé mentale
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 mois
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Bien qu'il ne s'agisse pas d'un critère d'évaluation officiel, une analyse descriptive de cette mesure sera effectuée.
Le COVID-19 Community Response Survey, Mental Health Impact Module est un questionnaire en 13 points qui a été développé pour mieux comprendre les expériences des gens sur la façon dont leur vie a changé à la suite de COVID-19.
La question 1 est une échelle à quatre points allant de Pas du tout à 5 à 7 jours.
Plus de jours indique un impact accru.
Les questions 2 à 13 sont notées sur une échelle de 5 points allant de Pas du tout d'accord à Tout à fait d'accord, un accord plus fort indiquant un impact accru.
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Changement entre la ligne de base et 12 mois
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Connaissances en santé maternelle
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 mois
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Les connaissances seront évaluées par un bref instrument à choix multiples spécifique à l'étude, qui sera développé dans le cadre de ce modeste essai, et conçu pour tester la compréhension des concepts fondés sur des preuves présentés dans l'outil Joyuus.
Bien qu'il ne s'agisse pas d'un critère d'évaluation officiel, une analyse descriptive de cette mesure sera effectuée.
Les questions seront notées sur une échelle de 5 points allant de Pas du tout d'accord à Tout à fait d'accord, un accord plus fort indiquant une connaissance accrue.
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Changement entre la ligne de base et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- p-20167
- R44MD014923 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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