- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05876559
Joyuus - Ett webbaserat verktyg för självvård efter förlossning för undertjänade kvinnor
Joyuus: Ett webbaserat verktyg för självvård efter förlossning för att tillgodose de komplexa behoven hos undertjänade kvinnor
Målet med denna RCT är att utvärdera effektiviteten av Joyuus för att förbättra moderns funktion hos mammor efter förlossningen. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Den primära hypotesen är att deltagare i Joyuus-programmet kommer att visa förbättrad funktionsstatus jämfört med kontrollarmsdeltagarna vid 3 månaders uppföljning.
- De sekundära hypoteserna är att deltagare som använder Joyuus-verktyget kommer att visa förbättring av depression, ångest, motståndskraft, socialt stöd och kunskap jämfört med kontrollarmen vid 6- och 12-veckorsuppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I USA är perioden efter förlossningen en kritisk tid för både mödrar och barns hälsa; den amerikanska mödradödligheten är den högsta bland andra utvecklade höginkomstländer. Mer än hälften av alla mödradödsfall inträffar efter förlossningen, från en dag till ett år efter födseln. Det finns enorma ras- och etniska skillnader i mödradödlighet och allvarlig sjuklighet, oproportionerligt mycket upplevt av svarta och latinska mödrar och andra BIPOC-kvinnor. Svarta kvinnor är 3-4 gånger mer benägna att uppleva mödradödlighet än vita kvinnor10, och latinamerikanska kvinnor löper dubbelt så stor risk att drabbas av svåra mödraresultat jämfört med icke-spansktalande vita kvinnor. American College of Obstetricians and Gynecologists insåg bristerna i postpartum vård och myntade termen "fjärde trimestern" för att markera tiden efter födseln till och med de första 3 månaderna efter förlossningen. De uppdaterade nyligen rekommendationer för att hantera dessa utmaningar. Biden Build Back Better Act prioriterade också denna fråga. Joyuus är ett webbaserat mobilt verktyg för egenvård som tar itu med 12 månader efter förlossningen, för att minska riskerna för undvikbar sjuklighet och dödlighet för undertjänade kvinnor. Verktyget adresserar fysiska, mentala, verkliga, kulturella och kunskapsbarriärer som påverkar kvaliteten efter förlossningen. Joyuus tillhandahåller information, resurser, expertperspektiv, peer-kommunikation och röda flaggor presenterade i en mängd olika format för att hjälpa kvinnor att identifiera hur de ska anta hälsosamma egenvårdsvanor. Viktigt är att den också identifierar när egenvård leder till att man söker vårdgivare. Gravida kvinnor vänder sig ofta till internet för att hitta information om sin hälsa och sitt utvecklande barns hälsa. Ändå visar studier att mödrar inte hittar tillräckliga resurser för att matcha deras behov efter förlossningen. Fas I-anslaget visade i ett urval av svarta kvinnor att denna publik är mycket engagerad över inkomst- och utbildningsspektrumet och föredrar mobil åtkomst och textbaserad kommunikation. I fas II kommer arbetet att fortsätta att inkludera levda erfarenheter av kvinnor som löper störst risk för negativa utfall efter förlossningen som en del av det kompletta verktyget. Det första steget kommer att vara att göra en behovsbedömning för att förstå informations-, kultur- och språkbehov och behov hos befolkningen i Latina. Den bredare randomiserade studien kommer att bjuda in en mångfaldig population av BIPOC och vita kvinnor. Fas II-omfattningen syftar till att slutföra tre huvuduppgifter:
SYFTE 1: Utöka genomförbarhetsaktiviteter för att möta befolkningen i Latina. Utforska behov av egenvård (och söka vård) för Latina-gemenskapen efter förlossningen och integrera med Fas I-fokusgruppens resultat.
MÅL 2: Bygg ett komplett verktyg. Utredarna kommer att slutföra utvecklingen av ett helt interaktivt Joyuus webbaserat mobilverktyg på engelska och spanska.
MÅL 3: Test i randomiserad kontrollerad studie. Utredarna kommer att testa effektiviteten av Joyuus med ett varierat nationellt urval av kvinnor efter förlossningen, med tanke på effekten på moderns funktion, depression, ångest, motståndskraft, kunskap och socialt stöd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Westerly, Rhode Island, Förenta staterna, 02817
- Lisa Marceau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara 18 år eller äldre
- Måste vara mellan 0-6 månader efter förlossningen
- Måste ha en smartphone med tillgång till internet och vara villiga att använda den här enheten för att delta i alla studieaktiviteter; och
- Måste kunna tala, läsa och skriva på engelska
Exklusions kriterier:
- Medicinska/hälsofrågor som skulle påverka deltagarnas hälsa eller förmåga att delta
- Fick ingen levande födsel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aktiv interventionsgrupp
Deltagarna kommer att få omedelbar tillgång till Joyuus selfcare mobilapp
|
Joyuus är ett innovativt mobilt verktyg för egenvård som är utformat för att tillgodose behoven hos underbetjänade kvinnor som löper större risk för ogynnsamma resultat efter förlossningen.
Den ger lämplig information, kunskap och färdigheter för att förbättra hälsan efter förlossningen genom egenvård, och identifierar när det är lämpligt att söka vård.
|
|
Aktiv komparator: standardvårdskontrollgrupp
Deltagarna kommer att få standardvård och kommer inte att ha tillgång till Joyuus selfcare mobilapp förrän studien är klar.
|
Standardvård är tillgång till typiska resurser kvinnor har tillgång till under postpartum och inkluderar inte Joyuus-interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF)
Tidsram: Byt mellan baslinje och 12 månader
|
BIMF är en självrapporteringsåtgärd med 20 punkter utformad för att bedöma den övergripande funktionen i samband med ett nytt moderskap.
Funktionella domäner inkluderar socialt stöd, ledning, mamma-barn-interaktion, spädbarnsvård, egenvård, anpassning och psykologiskt välbefinnande (för modern).
BIMF visar stark intern konsekvens.
med Cronbachs alfa för hela 20-objektskalan mellan 0,83-0,87 vilket indikerar stark överensstämmelse mellan artiklar.
En totalpoäng genereras från att summera de 20 objekten (efter omvänd kodning av objekt 16 och 18) och sträcker sig från 0 till 120.
Högre totalpoäng är förknippade med högre funktionsnivåer.
|
Byt mellan baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: Byt mellan baslinje och 12 månader
|
(EPDS), en pålitlig, giltig och allmänt använd skala som mäter förekomsten och intensiteten av depressiva symtom.
Skalan har hög intern konsistens, test-omtest-tillförlitlighet och konstruktionsvaliditet.
Varje svar får poängen 0 till 3. Totalpoängen beräknas med ett maximalt betyg på 30.
Lägre poäng indikerar lägre närvaro eller intensitet.
|
Byt mellan baslinje och 12 månader
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Byt mellan baslinje och 12 månader
|
STAI har 20 objekt för att bedöma egenskaper ångest och 20 för tillståndsångest.
Avsevärda bevis vittnar om skalans tillförlitlighet och giltighet.
Varje typ av ångest har sin egen skala med 20 olika frågor som poängsätts.
Poäng varierar från 20 till 80, med högre poäng korrelerar med större ångest.
|
Byt mellan baslinje och 12 månader
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CDRS)
Tidsram: Byt mellan baslinje och 12 månader
|
CDRS är en skala med 25 punkter som täcker 17 resiliensdomäner och används över språk, ras/etniska och kulturella grupper.
Det har visat sig ha starka psykometriska egenskaper och har validerat korta former.
CDRS använder en skala från 0-4 där 0 inte är sant alls, till 4 är sant nästan hela tiden.
|
Byt mellan baslinje och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för covid-19 och mental hälsa
Tidsram: Byt mellan baslinje och 12 månader
|
Även om det inte är en formell slutpunkt, kommer en beskrivande analys av denna åtgärd att genomföras.
Covid-19 Community Response Survey, Mental Health Impact Module är ett frågeformulär med 13 punkter som utvecklats för att bättre förstå människors upplevelser av hur deras liv har förändrats till följd av covid-19.
Fråga 1 är en fyragradig skala från Inte alls, till 5-7 dagar.
Fler dagar indikerar ökad effekt.
Frågorna 2-13 poängsätts på en femgradig skala från Håller helt med till Håller helt med, med starkare överensstämmelse som indikerar ökad effekt.
|
Byt mellan baslinje och 12 månader
|
|
Mödrahälsokunskap
Tidsram: Byt mellan baslinje och 12 månader
|
Kunskapen kommer att bedömas av ett kortvarigt studiespecifikt flervalsinstrument, som ska utvecklas som en del av denna blygsamma prövning, och utformas för att testa förståelsen av evidensbaserade koncept som presenteras i Joyuus-verktyget.
Även om det inte är en formell slutpunkt, kommer en beskrivande analys av denna åtgärd att genomföras.
Frågorna kommer att bedömas på en 5-gradig skala från Instämmer helt och hållet med, med starkare enighet som indikerar ökad kunskap.
|
Byt mellan baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- p-20167
- R44MD014923 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .