- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05876559
Joyuus - Een webgebaseerde tool voor postpartumzorg Zelfzorg voor achtergestelde vrouwen
Joyuus: een webgebaseerd hulpmiddel voor postpartumzorg Zelfzorg om tegemoet te komen aan de complexe behoeften van achtergestelde vrouwen
Het doel van deze RCT is om de effectiviteit van Joyuus te evalueren op het verbeteren van het functioneren van de moeder bij postpartum moeders. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- De primaire hypothese is dat deelnemers aan het Joyuus-programma een verbeterde functionele status zullen vertonen in vergelijking met de controlearm-deelnemers bij een follow-up van 3 maanden.
- De secundaire hypothesen zijn dat deelnemers die de Joyuus-tool gebruiken, verbetering zullen laten zien in depressie, angst, veerkracht, sociale steun en kennis in vergelijking met de controle-arm na 6 en 12 weken follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de Verenigde Staten is de postpartumperiode een kritieke tijd voor de gezondheid van zowel moeder als kind; het moedersterftecijfer in de VS is het hoogste van andere ontwikkelde landen met een hoog inkomen. Meer dan de helft van alle moedersterfte vindt postpartum plaats, van een dag tot een jaar na de geboorte. Er zijn enorme raciale en etnische verschillen in moedersterfte en ernstige morbiditeit, die onevenredig vaak worden ervaren door zwarte en Latina-moeders en andere BIPOC-vrouwen. Zwarte vrouwen hebben 3-4 keer meer kans op moedersterfte dan blanke vrouwen10, en Spaanse vrouwen hebben twee keer zoveel kans op ernstige maternale gevolgen in vergelijking met niet-Spaanse blanke vrouwen. Het American College of Obstetricians and Gynecologists erkende de tekortkomingen in postpartumzorg en bedacht de term het 'vierde trimester' om de tijd na de geboorte tot en met de eerste 3 maanden postpartum aan te duiden. Ze hebben onlangs aanbevelingen bijgewerkt om deze uitdagingen aan te gaan. De Biden Build Back Better Act gaf ook prioriteit aan dit probleem. Joyuus is een webgebaseerde mobiele tool voor zelfzorg gericht op de 12 maanden postpartum, om de risico's van vermijdbare morbiditeit en mortaliteit voor achtergestelde vrouwen te verminderen. De tool behandelt fysieke, mentale, reële, culturele en kennisbarrières die van invloed zijn op kwaliteitsvolle postpartumzorg. Joyuus biedt informatie, middelen, perspectieven van experts, communicatie met collega's en rode vlaggen die in verschillende formaten worden gepresenteerd om vrouwen te helpen bepalen hoe ze gezonde gewoonten voor zelfzorg kunnen aannemen. Belangrijk is dat het ook identificeert wanneer zelfzorg leidt tot het zoeken naar zorg door een zorgverlener. Zwangere vrouwen wenden zich vaak tot het internet om informatie te vinden over hun gezondheid en de gezondheid van hun zich ontwikkelende baby. Toch blijkt uit onderzoek dat moeders niet voldoende middelen vinden om aan hun behoeften na de bevalling te voldoen. De Fase I-subsidie toonde in een steekproef van zwarte vrouwen aan dat dit publiek zeer betrokken is over het hele inkomens- en opleidingsspectrum en de voorkeur geeft aan mobiele toegang en op tekst gebaseerde communicatie. In Fase II zullen de ervaringen van vrouwen die het grootste risico lopen op negatieve postpartumuitkomsten opgenomen blijven worden als onderdeel van het complete instrument. De eerste stap is het uitvoeren van een behoefteanalyse om inzicht te krijgen in de wensen en behoeften op het gebied van informatie, cultuur en taal van de Latina-bevolking. De bredere gerandomiseerde studie zal een diverse populatie van BIPOC en blanke vrouwen uitnodigen. De reikwijdte van fase II heeft tot doel drie hoofdtaken uit te voeren:
DOEL 1: Haalbaarheidsactiviteiten uitbreiden om de bevolking van Latina aan te spreken. Onderzoek de behoeften aan zelfzorg (en zorg zoeken) voor de postpartum Latina-gemeenschap en integreer met de bevindingen van de focusgroep van fase I.
DOEL 2: Complete tool bouwen. De onderzoekers zullen de ontwikkeling voltooien van een volledig interactieve Joyuus webgebaseerde mobiele tool in het Engels en Spaans.
DOEL 3: Test in gerandomiseerde gecontroleerde trial. De onderzoekers zullen de effectiviteit van Joyuus testen met een diverse nationale steekproef van postpartumvrouwen, rekening houdend met de impact op het functioneren van de moeder, depressie, angst, veerkracht, kennis en sociale steun.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Westerly, Rhode Island, Verenigde Staten, 02817
- Lisa Marceau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet 18 jaar of ouder zijn
- Moet tussen 0-6 maanden na de bevalling zijn
- Moet een smartphone met internettoegang hebben en bereid zijn dit apparaat te gebruiken om deel te nemen aan alle studieactiviteiten; En
- Moet Engels kunnen spreken, lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Medische/gezondheidsproblemen die van invloed kunnen zijn op de gezondheid of het vermogen van deelnemers om deel te nemen
- Geen levendgeborene gehad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: actieve interventiegroep
Deelnemers krijgen direct toegang tot de Joyuus selfcare mobiele app
|
Joyuus is een innovatieve mobiele tool voor zelfzorg die is ontworpen om tegemoet te komen aan de behoeften van achtergestelde vrouwen die een groter risico lopen op ongunstige postpartumresultaten.
Het biedt de juiste informatie, kennis en vaardigheden om de gezondheid na de bevalling te verbeteren door middel van zelfzorg, en identificeert wanneer het gepast is om zorg te zoeken.
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep standaardzorg
Deelnemers krijgen standaardzorg en hebben pas na afronding van de studie toegang tot de Joyuus mobiele app voor zelfzorg.
|
Standaardzorg is toegang tot typische middelen waartoe vrouwen toegang hebben tijdens postpartum en omvat niet de Joyuus-interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Barkin-index van het functioneren van de moeder (BIMF)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 12 maanden
|
De BIMF is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die is ontworpen om het algehele functioneren in de context van het nieuwe moederschap te beoordelen.
Functionele domeinen zijn onder meer sociale steun, management, moeder-kindinteractie, babyverzorging, zelfzorg, aanpassing en psychologisch welzijn (van de moeder).
Het BIMF vertoont een sterke interne consistentie.
met Cronbach's alfa voor de volledige schaal van 20 items tussen .83-.87, wat wijst op een sterke inter-item overeenkomst.
Een totaalscore wordt gegenereerd door de 20 items op te tellen (na de omgekeerde codering van items 16 en 18) en varieert van 0 tot 120.
Hogere totaalscores worden geassocieerd met hogere niveaus van functioneren.
|
Verandering tussen baseline en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 12 maanden
|
(EPDS), een betrouwbare, valide en veelgebruikte schaal die de aanwezigheid en intensiteit van depressieve symptomen meet.
De schaal heeft een hoge interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid en constructvaliditeit.
Elk antwoord krijgt een score van 0 tot 3. De totaalscores worden berekend met een maximale score van 30.
Lagere scores duiden op een lagere aanwezigheid of intensiteit.
|
Verandering tussen baseline en 12 maanden
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 12 maanden
|
De STAI heeft 20 items voor het beoordelen van trekangst en 20 voor toestandsangst.
Aanzienlijk bewijs getuigt van de betrouwbaarheid en validiteit van de schaal.
Elk type angst heeft zijn eigen schaal van 20 verschillende vragen die worden gescoord.
Scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores correleren met grotere angst.
|
Verandering tussen baseline en 12 maanden
|
|
Connor-Davidson-veerkrachtschaal (CDRS)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 12 maanden
|
De CDRS is een schaal met 25 items die 17 veerkrachtdomeinen bestrijkt en wordt gebruikt in verschillende talen, raciale/etnische en culturele groepen.
Het is aangetoond dat het sterke psychometrische eigenschappen heeft en korte vormen heeft gevalideerd.
CDRS gebruikt een schaal van 0-4, waarbij 0 helemaal niet waar is en 4 bijna altijd waar is.
|
Verandering tussen baseline en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COVID-19 en schaal voor gevolgen voor de geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 12 maanden
|
Hoewel het geen formeel eindpunt is, zal er een beschrijvende analyse van deze maatregel worden uitgevoerd.
De COVID-19 Community Response Survey, Mental Health Impact Module is een vragenlijst met 13 items die is ontwikkeld om de ervaringen van mensen over hoe hun leven is veranderd als gevolg van COVID-19 beter te begrijpen.
Vraag 1 is een vierpuntsschaal van helemaal niet tot 5-7 dagen.
Meer dagen duidt op een grotere impact.
De vragen 2-13 worden gescoord op een 5-puntsschaal van helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens, waarbij een grotere mate van overeenstemming een grotere impact aangeeft.
|
Verandering tussen baseline en 12 maanden
|
|
Kennis van de gezondheid van de moeder
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 12 maanden
|
Kennis zal worden beoordeeld door een kort studiespecifiek meerkeuze-instrument, dat zal worden ontwikkeld als onderdeel van deze bescheiden proef, en ontworpen om het begrip van evidence-based concepten gepresenteerd in de Joyuus-tool te testen.
Hoewel het geen formeel eindpunt is, zal er een beschrijvende analyse van deze maatregel worden uitgevoerd.
Vragen worden gescoord op een 5-puntsschaal van helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens, waarbij sterkere overeenstemming wijst op meer kennis.
|
Verandering tussen baseline en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- p-20167
- R44MD014923 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .