Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Joyuus – webový nástroj pro poporodní péči o sebeobsluhu žen s nedostatečnými službami

6. dubna 2025 aktualizováno: Joyuus, LLC

Joyuus: Webový nástroj pro péči o sebe po porodu, který řeší složité potřeby žen s nedostatečným zabezpečením

Cílem tohoto RCT je vyhodnotit účinnost přípravku Joyuus na zlepšení fungování matek u maminek po porodu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Primární hypotéza je, že účastníci programu Joyuus prokáží zlepšený funkční stav ve srovnání s účastníky kontrolní větve při 3měsíčním sledování.
  • Sekundární hypotézy jsou, že účastníci používající nástroj Joyuus prokážou zlepšení deprese, úzkosti, odolnosti, sociální podpory a znalostí ve srovnání s kontrolní skupinou po 6 a 12 týdnech sledování.

Přehled studie

Detailní popis

Ve Spojených státech je poporodní období kritickým obdobím pro zdraví matek i dětí; míra úmrtnosti matek v USA je nejvyšší mezi ostatními rozvinutými zeměmi s vysokými příjmy. Více než polovina všech úmrtí matek nastává po porodu, od jednoho dne do jednoho roku po porodu. Existují obrovské rasové a etnické rozdíly v úmrtnosti matek a závažná nemocnost, s nimiž neúměrně trpí černošské a latinské matky a další ženy BIPOC. U černošských žen je 3–4krát vyšší pravděpodobnost úmrtnosti matek než u bílých žen10 au hispánských žen je pravděpodobnost těžkých mateřských následků dvakrát vyšší než u nehispánských bílých žen. Americká akademie porodníků a gynekologů rozpoznala nedostatky v poporodní péči a vytvořila termín „čtvrtý trimestr“ pro označení doby po porodu až po první 3 měsíce po porodu. Nedávno aktualizovali doporučení k řešení těchto problémů. Biden Build Back Better Act také upřednostnil tuto otázku. Joyuus je webový mobilní nástroj pro sebeobsluhu zaměřený na období 12 měsíců po porodu, aby se snížila rizika nemocnosti a úmrtnosti, kterým lze předejít, u žen s nedostatečnými službami. Tento nástroj se zaměřuje na fyzické, mentální, reálné, kulturní a znalostní bariéry, které ovlivňují kvalitu poporodní péče. Joyuus poskytuje informace, zdroje, expertní pohledy, komunikaci s vrstevníky a varovné signály prezentované v různých formátech, které ženám pomáhají identifikovat, jak si osvojit zdravé návyky péče o sebe. Důležité je, že také identifikuje, kdy sebepéče vede k vyhledání poskytovatele péče. Těhotné ženy se často obracejí na internet, aby našly informace o svém zdraví a zdraví svého vyvíjejícího se dítěte. Studie však zjistily, že matky nenacházejí dostatečné zdroje, aby odpovídaly jejich poporodním potřebám. Grant Fáze I ukázal na vzorku černošek, že toto publikum je vysoce angažované napříč příjmovým a vzdělávacím spektrem a preferuje mobilní přístup a textovou komunikaci. Ve fázi II bude práce nadále zahrnovat prožité zkušenosti žen nejvíce ohrožených negativními poporodními výsledky jako součást kompletního nástroje. Prvním krokem bude provést posouzení potřeb, abychom porozuměli informačním, kulturním a jazykovým přáním a potřebám latinské populace. Širší randomizovaná studie pozve různorodou populaci BIPOC a bílých žen. Rozsah fáze II má za cíl dokončit tři hlavní úkoly:

CÍL 1: Rozšířit aktivity proveditelnosti tak, aby oslovily populaci Latiny. Prozkoumejte potřeby sebepéče (a vyhledání péče) pro komunitu Latina po porodu a integrujte se s výsledky fokusní skupiny Fáze I.

CÍL 2: Sestavit kompletní nástroj. Vyšetřovatelé dokončí vývoj plně interaktivního webového mobilního nástroje Joyuus v angličtině a španělštině.

CÍL 3: Test v randomizované kontrolované studii. Vyšetřovatelé otestují účinnost přípravku Joyuus na různorodém národním vzorku žen po porodu, přičemž zváží dopad na mateřské funkce, depresi, úzkost, odolnost, znalosti a sociální podporu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Spojené státy, 02817
        • Lisa Marceau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let
  • Musí být mezi 0-6 měsíci po porodu
  • Musí mít chytrý telefon s přístupem na internet a jsou ochotni používat toto zařízení k účasti na všech studijních aktivitách; a
  • Musí umět mluvit, číst a psát v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské/zdravotní problémy, které by mohly ovlivnit zdraví účastníků nebo jejich schopnost se zapojit
  • Neměla živý porod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní intervenční skupina
Účastníci získají okamžitý přístup k mobilní aplikaci Joyuus selfcare
Joyuus je inovativní mobilní nástroj pro sebeobsluhu navržený tak, aby reagoval na potřeby žen s nedostatečnými službami, které jsou vystaveny většímu riziku nepříznivých poporodních výsledků. Poskytuje vhodné informace, znalosti a dovednosti ke zlepšení poporodního zdraví prostřednictvím sebepéče a identifikuje, kdy je vhodné vyhledat péči.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina standardní péče
Účastníci obdrží standardní péči a nebudou mít přístup k mobilní aplikaci Joyuus selfcare až do dokončení studie.
Standardní péče je přístup k typickým zdrojům, ke kterým mají ženy přístup během poporodního období, a nezahrnuje intervenci Joyuus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barkinův index fungování matek (BIMF)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
BIMF je 20-položkový self-report opatření navržený k posouzení celkového fungování v kontextu nového mateřství. Mezi funkční domény patří sociální podpora, management, interakce matka-dítě, péče o kojence, sebepéče, přizpůsobení a psychická pohoda (matky). BIMF vykazuje silnou vnitřní konzistenci. s Cronbachovým alfa pro celou škálu 20 položek mezi 0,83-0,87, což naznačuje silnou shodu mezi položkami. Celkové skóre se generuje sečtením 20 položek (po zpětném kódování položek 16 a 18) a pohybuje se od 0 do 120. Vyšší celkové skóre je spojeno s vyšší úrovní fungování.
Změna mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
(EPDS), spolehlivá, validní a široce používaná škála, která měří přítomnost a intenzitu symptomů deprese. Škála má vysokou vnitřní konzistenci, spolehlivost test-retest a konstruktivní validitu. Každá odpověď má skóre 0 až 3. Celkové skóre se počítá s maximálním skóre 30. Nižší skóre značí nižší přítomnost nebo intenzitu.
Změna mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
STAI má 20 položek pro hodnocení rysové úzkosti a 20 pro stavovou úzkost. Spolehlivost a platnost škály potvrzují značné důkazy. Každý typ úzkosti má svou vlastní škálu 20 různých otázek, které jsou bodovány. Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre koreluje s větší úzkostí.
Změna mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Connor-Davidsonova škála odolnosti (CDRS)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
CDRS je škála s 25 položkami, která pokrývá 17 domén odolnosti a používá se napříč jazyky, rasovými/etnickými a kulturními skupinami. Bylo prokázáno, že má silné psychometrické vlastnosti a má ověřené krátké formy. CDRS používá stupnici 0-4, přičemž 0 není vůbec pravda, až 4 je pravda téměř vždy.
Změna mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COVID-19 a stupnice dopadů na duševní zdraví
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
I když to není formální koncový bod, bude provedena popisná analýza tohoto opatření. COVID-19 Community Response Survey, Mental Health Impact Module je 13položkový dotazník, který byl vyvinut, aby lépe porozuměl zkušenostem lidí o tom, jak se jejich životy změnily v důsledku COVID-19. Otázka 1 je čtyřbodová stupnice od vůbec ne po 5–7 dní. Více dní znamená zvýšený dopad. Otázky 2-13 jsou hodnoceny na 5bodové škále od silně nesouhlasím po rozhodně souhlasím, přičemž silnější souhlas znamená zvýšený dopad.
Změna mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Znalosti o zdraví matek
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Znalosti budou posouzeny pomocí krátkého nástroje s více možnostmi výběru specifického pro studii, který bude vyvinut jako součást této skromné ​​studie a navržený k testování porozumění konceptům založeným na důkazech prezentovaných v nástroji Joyuus. I když to není formální koncový bod, bude provedena popisná analýza tohoto opatření. Otázky budou hodnoceny na 5bodové škále od silně nesouhlasím po rozhodně souhlasím, přičemž silnější souhlas znamená lepší znalosti.
Změna mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • p-20167
  • R44MD014923 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mateřské zdraví

Klinické studie na Mobilní aplikace Joyuus Self-care

Předplatit