- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05876559
Joyuus – webový nástroj pro poporodní péči o sebeobsluhu žen s nedostatečnými službami
Joyuus: Webový nástroj pro péči o sebe po porodu, který řeší složité potřeby žen s nedostatečným zabezpečením
Cílem tohoto RCT je vyhodnotit účinnost přípravku Joyuus na zlepšení fungování matek u maminek po porodu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Primární hypotéza je, že účastníci programu Joyuus prokáží zlepšený funkční stav ve srovnání s účastníky kontrolní větve při 3měsíčním sledování.
- Sekundární hypotézy jsou, že účastníci používající nástroj Joyuus prokážou zlepšení deprese, úzkosti, odolnosti, sociální podpory a znalostí ve srovnání s kontrolní skupinou po 6 a 12 týdnech sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Spojených státech je poporodní období kritickým obdobím pro zdraví matek i dětí; míra úmrtnosti matek v USA je nejvyšší mezi ostatními rozvinutými zeměmi s vysokými příjmy. Více než polovina všech úmrtí matek nastává po porodu, od jednoho dne do jednoho roku po porodu. Existují obrovské rasové a etnické rozdíly v úmrtnosti matek a závažná nemocnost, s nimiž neúměrně trpí černošské a latinské matky a další ženy BIPOC. U černošských žen je 3–4krát vyšší pravděpodobnost úmrtnosti matek než u bílých žen10 au hispánských žen je pravděpodobnost těžkých mateřských následků dvakrát vyšší než u nehispánských bílých žen. Americká akademie porodníků a gynekologů rozpoznala nedostatky v poporodní péči a vytvořila termín „čtvrtý trimestr“ pro označení doby po porodu až po první 3 měsíce po porodu. Nedávno aktualizovali doporučení k řešení těchto problémů. Biden Build Back Better Act také upřednostnil tuto otázku. Joyuus je webový mobilní nástroj pro sebeobsluhu zaměřený na období 12 měsíců po porodu, aby se snížila rizika nemocnosti a úmrtnosti, kterým lze předejít, u žen s nedostatečnými službami. Tento nástroj se zaměřuje na fyzické, mentální, reálné, kulturní a znalostní bariéry, které ovlivňují kvalitu poporodní péče. Joyuus poskytuje informace, zdroje, expertní pohledy, komunikaci s vrstevníky a varovné signály prezentované v různých formátech, které ženám pomáhají identifikovat, jak si osvojit zdravé návyky péče o sebe. Důležité je, že také identifikuje, kdy sebepéče vede k vyhledání poskytovatele péče. Těhotné ženy se často obracejí na internet, aby našly informace o svém zdraví a zdraví svého vyvíjejícího se dítěte. Studie však zjistily, že matky nenacházejí dostatečné zdroje, aby odpovídaly jejich poporodním potřebám. Grant Fáze I ukázal na vzorku černošek, že toto publikum je vysoce angažované napříč příjmovým a vzdělávacím spektrem a preferuje mobilní přístup a textovou komunikaci. Ve fázi II bude práce nadále zahrnovat prožité zkušenosti žen nejvíce ohrožených negativními poporodními výsledky jako součást kompletního nástroje. Prvním krokem bude provést posouzení potřeb, abychom porozuměli informačním, kulturním a jazykovým přáním a potřebám latinské populace. Širší randomizovaná studie pozve různorodou populaci BIPOC a bílých žen. Rozsah fáze II má za cíl dokončit tři hlavní úkoly:
CÍL 1: Rozšířit aktivity proveditelnosti tak, aby oslovily populaci Latiny. Prozkoumejte potřeby sebepéče (a vyhledání péče) pro komunitu Latina po porodu a integrujte se s výsledky fokusní skupiny Fáze I.
CÍL 2: Sestavit kompletní nástroj. Vyšetřovatelé dokončí vývoj plně interaktivního webového mobilního nástroje Joyuus v angličtině a španělštině.
CÍL 3: Test v randomizované kontrolované studii. Vyšetřovatelé otestují účinnost přípravku Joyuus na různorodém národním vzorku žen po porodu, přičemž zváží dopad na mateřské funkce, depresi, úzkost, odolnost, znalosti a sociální podporu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Westerly, Rhode Island, Spojené státy, 02817
- Lisa Marceau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 18 let
- Musí být mezi 0-6 měsíci po porodu
- Musí mít chytrý telefon s přístupem na internet a jsou ochotni používat toto zařízení k účasti na všech studijních aktivitách; a
- Musí umět mluvit, číst a psát v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Lékařské/zdravotní problémy, které by mohly ovlivnit zdraví účastníků nebo jejich schopnost se zapojit
- Neměla živý porod
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aktivní intervenční skupina
Účastníci získají okamžitý přístup k mobilní aplikaci Joyuus selfcare
|
Joyuus je inovativní mobilní nástroj pro sebeobsluhu navržený tak, aby reagoval na potřeby žen s nedostatečnými službami, které jsou vystaveny většímu riziku nepříznivých poporodních výsledků.
Poskytuje vhodné informace, znalosti a dovednosti ke zlepšení poporodního zdraví prostřednictvím sebepéče a identifikuje, kdy je vhodné vyhledat péči.
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina standardní péče
Účastníci obdrží standardní péči a nebudou mít přístup k mobilní aplikaci Joyuus selfcare až do dokončení studie.
|
Standardní péče je přístup k typickým zdrojům, ke kterým mají ženy přístup během poporodního období, a nezahrnuje intervenci Joyuus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barkinův index fungování matek (BIMF)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
BIMF je 20-položkový self-report opatření navržený k posouzení celkového fungování v kontextu nového mateřství.
Mezi funkční domény patří sociální podpora, management, interakce matka-dítě, péče o kojence, sebepéče, přizpůsobení a psychická pohoda (matky).
BIMF vykazuje silnou vnitřní konzistenci.
s Cronbachovým alfa pro celou škálu 20 položek mezi 0,83-0,87, což naznačuje silnou shodu mezi položkami.
Celkové skóre se generuje sečtením 20 položek (po zpětném kódování položek 16 a 18) a pohybuje se od 0 do 120.
Vyšší celkové skóre je spojeno s vyšší úrovní fungování.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
(EPDS), spolehlivá, validní a široce používaná škála, která měří přítomnost a intenzitu symptomů deprese.
Škála má vysokou vnitřní konzistenci, spolehlivost test-retest a konstruktivní validitu.
Každá odpověď má skóre 0 až 3. Celkové skóre se počítá s maximálním skóre 30.
Nižší skóre značí nižší přítomnost nebo intenzitu.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
|
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
STAI má 20 položek pro hodnocení rysové úzkosti a 20 pro stavovou úzkost.
Spolehlivost a platnost škály potvrzují značné důkazy.
Každý typ úzkosti má svou vlastní škálu 20 různých otázek, které jsou bodovány.
Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre koreluje s větší úzkostí.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
|
Connor-Davidsonova škála odolnosti (CDRS)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
CDRS je škála s 25 položkami, která pokrývá 17 domén odolnosti a používá se napříč jazyky, rasovými/etnickými a kulturními skupinami.
Bylo prokázáno, že má silné psychometrické vlastnosti a má ověřené krátké formy.
CDRS používá stupnici 0-4, přičemž 0 není vůbec pravda, až 4 je pravda téměř vždy.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
COVID-19 a stupnice dopadů na duševní zdraví
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
I když to není formální koncový bod, bude provedena popisná analýza tohoto opatření.
COVID-19 Community Response Survey, Mental Health Impact Module je 13položkový dotazník, který byl vyvinut, aby lépe porozuměl zkušenostem lidí o tom, jak se jejich životy změnily v důsledku COVID-19.
Otázka 1 je čtyřbodová stupnice od vůbec ne po 5–7 dní.
Více dní znamená zvýšený dopad.
Otázky 2-13 jsou hodnoceny na 5bodové škále od silně nesouhlasím po rozhodně souhlasím, přičemž silnější souhlas znamená zvýšený dopad.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
|
Znalosti o zdraví matek
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
Znalosti budou posouzeny pomocí krátkého nástroje s více možnostmi výběru specifického pro studii, který bude vyvinut jako součást této skromné studie a navržený k testování porozumění konceptům založeným na důkazech prezentovaných v nástroji Joyuus.
I když to není formální koncový bod, bude provedena popisná analýza tohoto opatření.
Otázky budou hodnoceny na 5bodové škále od silně nesouhlasím po rozhodně souhlasím, přičemž silnější souhlas znamená lepší znalosti.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- p-20167
- R44MD014923 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mateřské zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Mobilní aplikace Joyuus Self-care
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončeno
-
University of ZurichDokončenoStres | Vlastní účinnostŠvýcarsko
-
Wake Forest University Health SciencesStaženoRakovina | Rakovina mladých dospělýchSpojené státy